Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przebudowy prawego serca po przezcewnikowej naprawie od krawędzi do krawędzi trójdzielnej (HERITAGE)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Od krawędzi do krawędzi Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

W ostatnich latach zainteresowanie wtórną niedomykalnością trójdzielną (STR) zyskało na popularności ze względu na dużą częstość występowania i wpływ na wyniki leczenia. Przezcewnikowa wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej stanowi nowatorską i mniej inwazyjną alternatywę dla operacji i już wcześniej przyniosła obiecujące wyniki. Opcje leczenia naśladują techniki chirurgiczne, takie jak przybliżanie płatków, bezpośrednia plastyka pierścieniowa i heterotopowa implantacja zastawki głównej, a także niedostępne jeszcze na rynku przezcewnikowe systemy zastępcze TV wykorzystujące ortotopową implantację zastawki. (5) Wśród technik przybliżania płatków, przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi zastawki trójdzielnej (T-TEER) przy użyciu TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA) lub przybliżanie płatków za pomocą systemów PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) są zatwierdzone w Europie do małoinwazyjnej naprawy telewizorów. Celem niniejszego badania jest: wykorzystanie 3DE i CCT do oceny wpływu T-TEER na geometrię i funkcję prawych komór serca u pacjentów z STR; II. identyfikacja predyktorów powodzenia zabiegu, potencjalnie związanych z cechami geometrii prawej komory i strumienia TR; iii. porównanie dokładności oceny 3DE prawej komory, prawego przedsionka i pierścienia trójdzielnego z tymi samymi parametrami uzyskanymi metodą CCT, w ustawieniu T-TEER; i IV. aby ocenić wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy spełniają kryteria wytycznych dotyczące przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ciężki STR, kwalifikujący się do leczenia przezskórnego T-TEER
  • Akceptacja udziału w tym badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Wystarczająco dobre okno akustyczne i możliwość współpracy w celu uzyskania zbiorów danych echa 3D struktur serca z minimalną rozdzielczością czasową 20 fps
  • Dostępność na wizyty kontrolne kliniczne, CCT i echokardiograficzne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (GFR <30 ml/min)
  • Reakcje nadwrażliwości na środki kontrastowe
  • Niedomykalność zastawki trójdzielnej związana z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym (CIED).
  • Złe okno akustyczne z nieodpowiednimi obrazami echokardiograficznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrotna przebudowa prawych komór serca
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach od interwencji
Zmiana odwrotnej przebudowy prawych komór serca po 6 miesiącach od interwencji
Na początku badania i po 6 miesiącach od interwencji
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po interwencji
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy po interwencji
W ciągu 6 miesięcy po interwencji
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po interwencji
Częstość zgonów w ciągu 6 miesięcy po interwencji
W ciągu 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09C332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przezcewnikowa trójdzielnej krawędzi do krawędzi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj