Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean sydämen uudelleenmuotoilun arvioiminen transkatetrin kolmikuspidin reunasta reunaan -korjauksen jälkeen (HERITAGE)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to Edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

Viime vuosina sekundaarinen trikuspidaalinen regurgitaatio (STR) on herättänyt kiinnostusta sen suuren esiintyvyyden ja tulosvaikutusten vuoksi. Transkatetri kolmikulmaläpän vaihto tai korjaus edustaa uusia ja vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja leikkaukselle ja on osoittanut lupaavia tuloksia varhaisessa vaiheessa. Hoitovaihtoehdot jäljittelevät kirurgisia tekniikoita, kuten esitteen approksimaatiota, suoraa annuloplastiaa ja heterotooppista kavalliläpän implantaatiota, samoin kuin vielä kaupallisesti saatavilla olevia transkatetri-TV-korvausjärjestelmiä, joissa käytetään ortotooppista venttiilin istutusta. (5) Esitteen approksimaatiotekniikoista Tricuspid-transkatetrin reunasta reunaan korjaus (T-TEER) TriClip™-tekniikalla (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tai lehtisten approksimaatio PASCAL-järjestelmillä (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) on hyväksytty Euroopassa minimaalisesti invasiiviseen TV-korjaukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: i. käyttää 3DE:tä ja CCT:tä arvioimaan T-TEER:n vaikutusta sydämen oikeanpuoleisten kammioiden geometriaan ja toimintaan potilailla, joilla on STR; ii. tunnistaa prosessin onnistumisen ennustajat, jotka mahdollisesti liittyvät sekä oikean kammion geometrian että TR-suihkun ominaisuuksiin; iii. verrata oikean kammion, oikean eteisen ja kolmikulmaisen renkaan 3DE-arvioinnin tarkkuutta samoihin parametreihin, jotka on saatu CCT:llä T-TEER:n asetuksissa; ja iv. arvioida potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20149
        • Rekrytointi
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen kolmikulmainen regurgitaatio, jotka täyttävät ohjekriteerit transkatetrin kolmikulmaläpän korjaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vaikea STR, joka soveltuu perkutaaniseen T-TEER-hoitoon
  • Hyväksy osallistuminen tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
  • Riittävän hyvä akustinen ikkuna ja kyky tehdä yhteistyötä, jotta saadaan 3D-kaikutietosarjoja sydämen rakenteista, joiden ajallinen resoluutio on vähintään 20 fps
  • Saatavuus kliinisille, CCT- ja kaikukardiografisille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (GFR <30 ml/min)
  • Yliherkkyysreaktiot varjoaineille
  • Kardiovaskulaariseen implantoitavaan elektroniseen laitteeseen liittyvä (CIED) trikuspidaalinen regurgitaatio.
  • Huono akustinen ikkuna riittämättömillä kaikukardiografisilla kuvilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean sydämen kammioiden käänteinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos oikean sydämen kammioiden käänteisessä uudelleenmuodostumisessa 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus sairaalahoidossa 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Kuoleman ilmaantuvuus 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09C332

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa