Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av rätt hjärtombyggnad efter transkateter Tricuspid Reparation kant-till-kant (HERITAGE)

7 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

Under de senaste åren har sekundär trikuspidalregurgitation (STR) vunnit intresse på grund av dess höga prevalens och påverkan på utfall. Transkateter trikuspidalklaffbyte eller reparation representerar nya och mindre invasiva alternativ till operation och har visat tidiga lovande resultat. Behandlingsalternativ efterliknar kirurgiska tekniker som tillnärmning av broschyrer, direkt annuloplastik och heterotopisk kavalventilimplantation, såväl som ännu inte kommersiellt tillgängliga transkateter-TV-ersättningssystem som använder ortotopisk klaffimplantation. (5) Bland bipacksapproximationstekniker, Tricuspid transkateter kant-till-kant reparation (T-TEER) med hjälp av TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) eller bipacksedelapproximation med PASCAL-systemen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) är godkända i Europa för minimalt invasiv TV-reparation. Syftet med denna studie är: i. att använda 3DE och CCT för att utvärdera effekten av T-TEER på geometrin och funktionen hos de högra hjärtkamrarna hos patienter med STR; ii. att identifiera prediktorer för procedurmässig framgång potentiellt relaterade till egenskaperna hos både högra kammarens geometri och TR-jet; iii. att jämföra noggrannheten för 3DE-bedömning av höger kammare, höger förmak och trikuspidalannulus, med samma parametrar som erhållits av CCT, i inställningen av T-TEER; och iv. att bedöma patienternas resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk trikuspidaluppstötning som uppfyller riktlinjernas kriterier för reparation av transkatetertricuspidklaff

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Svår STR, mottaglig för perkutan behandling med T-TEER
  • Acceptera att vara en del av denna studie genom att underteckna det informerade samtycket
  • Tillräckligt bra akustiskt fönster och förmåga att samarbeta för att erhålla 3D-ekodatauppsättningar av hjärtstrukturer med en minsta tidsupplösning på 20 fps
  • Tillgänglighet för kliniska, CCT och ekokardiografiska uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Allvarlig kronisk njursjukdom (GFR <30 ml/min)
  • Överkänslighetsreaktioner mot kontrastmedel
  • Kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhetsrelaterad (CIED) trikuspidaluppstötning.
  • Dåligt akustiskt fönster med otillräckliga ekokardiografiska bilder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvänd ombyggnad av höger hjärtkammare
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter intervention
Förändring i omvänd ombyggnad av höger hjärtkammare 6 månader efter intervention
Vid baslinjen och 6 månader efter intervention
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: Under 6 månader efter intervention
Incidensen av hjärtsvikts sjukhusvård under 6 månader efter intervention
Under 6 månader efter intervention
Död
Tidsram: Under 6 månader efter intervention
Incidens av dödsfall under 6 månader efter intervention
Under 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09C332

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera