- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309524
Bedömning av rätt hjärtombyggnad efter transkateter Tricuspid Reparation kant-till-kant (HERITAGE)
7 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano
Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa
Under de senaste åren har sekundär trikuspidalregurgitation (STR) vunnit intresse på grund av dess höga prevalens och påverkan på utfall.
Transkateter trikuspidalklaffbyte eller reparation representerar nya och mindre invasiva alternativ till operation och har visat tidiga lovande resultat.
Behandlingsalternativ efterliknar kirurgiska tekniker som tillnärmning av broschyrer, direkt annuloplastik och heterotopisk kavalventilimplantation, såväl som ännu inte kommersiellt tillgängliga transkateter-TV-ersättningssystem som använder ortotopisk klaffimplantation.
(5) Bland bipacksapproximationstekniker, Tricuspid transkateter kant-till-kant reparation (T-TEER) med hjälp av TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) eller bipacksedelapproximation med PASCAL-systemen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) är godkända i Europa för minimalt invasiv TV-reparation. Syftet med denna studie är: i. att använda 3DE och CCT för att utvärdera effekten av T-TEER på geometrin och funktionen hos de högra hjärtkamrarna hos patienter med STR; ii. att identifiera prediktorer för procedurmässig framgång potentiellt relaterade till egenskaperna hos både högra kammarens geometri och TR-jet; iii. att jämföra noggrannheten för 3DE-bedömning av höger kammare, höger förmak och trikuspidalannulus, med samma parametrar som erhållits av CCT, i inställningen av T-TEER; och iv. att bedöma patienternas resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luca Grappiolo
- Telefonnummer: 2894 +390261911
- E-post: luca.grappiolo@auxologico.it
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20149
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Michele Tomaselli
- Telefonnummer: +3902619112992
- E-post: michetomaselli@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk trikuspidaluppstötning som uppfyller riktlinjernas kriterier för reparation av transkatetertricuspidklaff
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Svår STR, mottaglig för perkutan behandling med T-TEER
- Acceptera att vara en del av denna studie genom att underteckna det informerade samtycket
- Tillräckligt bra akustiskt fönster och förmåga att samarbeta för att erhålla 3D-ekodatauppsättningar av hjärtstrukturer med en minsta tidsupplösning på 20 fps
- Tillgänglighet för kliniska, CCT och ekokardiografiska uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allvarlig kronisk njursjukdom (GFR <30 ml/min)
- Överkänslighetsreaktioner mot kontrastmedel
- Kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhetsrelaterad (CIED) trikuspidaluppstötning.
- Dåligt akustiskt fönster med otillräckliga ekokardiografiska bilder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvänd ombyggnad av höger hjärtkammare
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter intervention
|
Förändring i omvänd ombyggnad av höger hjärtkammare 6 månader efter intervention
|
Vid baslinjen och 6 månader efter intervention
|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: Under 6 månader efter intervention
|
Incidensen av hjärtsvikts sjukhusvård under 6 månader efter intervention
|
Under 6 månader efter intervention
|
|
Död
Tidsram: Under 6 månader efter intervention
|
Incidens av dödsfall under 6 månader efter intervention
|
Under 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09C332
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .