红外光谱分析肺移植排斥患者呼吸中的挥发性有机化合物
2025年5月27日 更新者：Paragonix Technologies
肺移植排斥反应呼吸中挥发性有机化合物的分析
本研究将使用红外光谱对被认为有肺移植后发生排斥反应风险的参与者的挥发性有机化合物 (VOC) 进行采样和分析。
研究概览
详细说明
本研究的目的是对被认为有肺移植后发生排斥反应风险的参与者的挥发性有机化合物 (VOC) 进行采样和分析。 通过使用红外光谱，呼吸样本分析将帮助研究人员描述和识别与未发生排斥反应的患者的呼吸曲线相比，肺移植后排斥患者中过多或过少的 VOC 模式。 据推测，排斥早期患者呼吸中挥发性化学物质的分布与未发生排斥的患者有显着差异。
主要目标
• 使用红外光谱分析有排斥反应的肺移植患者与无排斥反应的肺移植患者呼吸曲线中的呼气挥发性有机化合物，以确定是否存在肺排斥反应，并开发用于识别排斥反应的红外吸收光谱的数学/统计模型。
次要目标
- 根据呼吸样本的VOC数据确定健康状况分类的最佳方法
- 验证肺移植后患者附加红外光谱分析仪的早期测试结果
该研究是一项非盲性、前瞻性病例对照研究。 研究队列将包括：1）通过活检证实肺移植后排斥反应的患者，2）接受肺移植但通过活检证实没有排斥反应的对照患者。 将使用红外光谱分析从参与者收集的呼吸样本，以表征并进一步识别每个队列的红外吸收曲线的差异。 这些数据将用于验证先前开发的机器学习算法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括肺移植后至少 90 天接受支气管镜检查的成年患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 患者能够给予知情同意
- 双肺移植的肺移植患者
- 患者肺移植后至少 90 天
- 患者能够提供呼吸样本
排除标准：
- 患者年龄小于18岁
- 患者接受多器官移植
- 患者在肺移植之前接受了器官移植
- 接受过单次肺移植的患者
- 肺移植后不到 90 天或超过 1 年的患者
- 如果患者在呼吸样本采集前 4 小时或更少时间内吸烟，或在呼吸采集样本前 8 小时或更少时间内饮酒（包括漱口水）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺移植患者面临排斥风险
接受过肺移植并接受支气管镜检查以测试排斥反应的患者将提供呼吸样本。
收集样本后，一旦返回拒绝结果，他们的呼吸样本将被分为拒绝组和非拒绝组进行分析。
所有患者在研究中都会有相同的经历。
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患者将向 Breathe 装置提供两份呼吸样本，看看他们的 VOC 模式是否可用于诊断肺移植排斥反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挥发性有机化合物概况
大体时间：移植后三至十二个月
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将通过支气管镜检查将经历肺移植后排斥反应的患者呼吸中的挥发性有机化合物与未经历排斥反应的肺移植患者进行比较
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移植后三至十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Hartwig, MD、Duke University
- 首席研究员：Matthew Pipeling、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月9日
研究完成 (实际的)
2025年5月9日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PGX-006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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