- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309628
Analyse av flyktige organiske forbindelser i pusten til lungetransplantasjonsavstøtende pasienter ved bruk av infrarød spektroskopi
Analyse av flyktige organiske forbindelser i pusten av lungetransplantasjonsavvisning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å prøve og analysere flyktige organiske forbindelser (VOC) fra deltakere som anses å ha risiko for å utvikle avstøtning etter lungetransplantasjon. Ved å bruke infrarød spektroskopi vil pusteprøveanalysen hjelpe etterforskere med å beskrive og identifisere mønstre av VOC som er over- eller underrepresentert hos pasienter med post-lungetransplantasjon avstøtning sammenlignet med pusteprofilene til de uten avvisning. Det antas at profilen til flyktige kjemikalier i pusten til pasienter i de tidlige stadiene av avvisning vil avvike betydelig fra de individene uten avvisning.
Hovedmål
• Å analysere pustefødte VOC i pusteprofiler til lungetransplanterte pasienter med avstøtning sammenlignet med lungetransplanterte pasienter uten avstøtning ved bruk av infrarød spektroskopi for å bestemme tilstedeværelsen av lungeavstøtning og for å utvikle matematiske/statistiske modeller for infrarødt absorpsjonsspektrum for identifisering av avstøtning .
Sekundært mål
- For å bestemme den beste metoden for å klassifisere helsestatus basert på VOC-data fra pusteprøver
- For å validere tidlige testresultater på en ekstra infrarød spektroskopisk analysator hos pasienter etter lungetransplantasjon
Studien er en ublindet, prospektiv kasuskontrollstudie. Studiekohortene vil inkludere: 1) pasienter med bekreftet avvisning etter lungetransplantasjon via biopsi, og 2) kontrollpasienter som har gjennomgått lungetransplantasjon, men som er fri for avvisning som bekreftet via biopsi. Pusteprøver samlet inn fra deltakerne vil bli analysert for å karakterisere og ytterligere identifisere forskjeller i infrarøde absorpsjonsprofiler fra hver kohort ved bruk av infrarød spektroskopi. Dataene vil bli brukt til å validere en tidligere utviklet maskinlæringsalgoritme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Lungetransplantasjonspasient som fikk begge lungene transplantert
- Pasienten er minst 90 dager etter lungetransplantasjonen
- Pasienten kan gi en pusteprøve
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år
- Pasienten fikk flere organtransplantasjoner
- Pasienten hadde organtransplantert før lungetransplantasjonen
- Pasienter som fikk en enkelt lungetransplantasjon
- Pasient mindre enn 90 dager eller mer enn 1 år fra lungetransplantasjonen
- Hvis pasienten har røykt 4 timer eller mindre før pusteprøven eller konsumert alkohol (inkludert munnvann) 8 timer eller mindre før pusteprøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungetransplantasjonspasienter i fare for avvisning
Pasienter som har hatt en lungetransplantasjon og får en bronkoskopi for å teste for avvisning, vil gi en pusteprøve.
Når avvisningsresultatene deres kommer tilbake etter at prøven er samlet inn, vil pusteprøvene deres sorteres i avvisnings- og ikke-avvisningsgrupper for analyse.
Alle pasienter vil ha de samme opplevelsene i studien.
|
Pasienter vil gi to pusteprøver inn i Breathe-enheten for å se om deres VOC-mønstre kan brukes til å diagnostisere lungetransplantasjonsavvisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flyktig organisk forbindelse-profil
Tidsramme: tre til tolv måneder etter transplantasjon
|
VOC-ene i pusten til pasienter som opplever lungeavstøtning etter transplantasjon per bronkoskopi vil sammenlignes med lungetransplanterte pasienter som ikke opplever avstøting
|
tre til tolv måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Matthew Pipeling, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PGX-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .