Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av flyktige organiske forbindelser i pusten til lungetransplantasjonsavstøtende pasienter ved bruk av infrarød spektroskopi

27. mai 2025 oppdatert av: Paragonix Technologies

Analyse av flyktige organiske forbindelser i pusten av lungetransplantasjonsavvisning

Denne studien vil prøve og analysere flyktige organiske forbindelser (VOC) fra deltakere som anses å ha risiko for å utvikle avstøtning etter lungetransplantasjon ved å bruke infrarød spektroskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å prøve og analysere flyktige organiske forbindelser (VOC) fra deltakere som anses å ha risiko for å utvikle avstøtning etter lungetransplantasjon. Ved å bruke infrarød spektroskopi vil pusteprøveanalysen hjelpe etterforskere med å beskrive og identifisere mønstre av VOC som er over- eller underrepresentert hos pasienter med post-lungetransplantasjon avstøtning sammenlignet med pusteprofilene til de uten avvisning. Det antas at profilen til flyktige kjemikalier i pusten til pasienter i de tidlige stadiene av avvisning vil avvike betydelig fra de individene uten avvisning.

Hovedmål

• Å analysere pustefødte VOC i pusteprofiler til lungetransplanterte pasienter med avstøtning sammenlignet med lungetransplanterte pasienter uten avstøtning ved bruk av infrarød spektroskopi for å bestemme tilstedeværelsen av lungeavstøtning og for å utvikle matematiske/statistiske modeller for infrarødt absorpsjonsspektrum for identifisering av avstøtning .

Sekundært mål

  • For å bestemme den beste metoden for å klassifisere helsestatus basert på VOC-data fra pusteprøver
  • For å validere tidlige testresultater på en ekstra infrarød spektroskopisk analysator hos pasienter etter lungetransplantasjon

Studien er en ublindet, prospektiv kasuskontrollstudie. Studiekohortene vil inkludere: 1) pasienter med bekreftet avvisning etter lungetransplantasjon via biopsi, og 2) kontrollpasienter som har gjennomgått lungetransplantasjon, men som er fri for avvisning som bekreftet via biopsi. Pusteprøver samlet inn fra deltakerne vil bli analysert for å karakterisere og ytterligere identifisere forskjeller i infrarøde absorpsjonsprofiler fra hver kohort ved bruk av infrarød spektroskopi. Dataene vil bli brukt til å validere en tidligere utviklet maskinlæringsalgoritme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som får bronkoskopi minst 90 dager etter en lungetransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • Lungetransplantasjonspasient som fikk begge lungene transplantert
  • Pasienten er minst 90 dager etter lungetransplantasjonen
  • Pasienten kan gi en pusteprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år
  • Pasienten fikk flere organtransplantasjoner
  • Pasienten hadde organtransplantert før lungetransplantasjonen
  • Pasienter som fikk en enkelt lungetransplantasjon
  • Pasient mindre enn 90 dager eller mer enn 1 år fra lungetransplantasjonen
  • Hvis pasienten har røykt 4 timer eller mindre før pusteprøven eller konsumert alkohol (inkludert munnvann) 8 timer eller mindre før pusteprøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungetransplantasjonspasienter i fare for avvisning
Pasienter som har hatt en lungetransplantasjon og får en bronkoskopi for å teste for avvisning, vil gi en pusteprøve. Når avvisningsresultatene deres kommer tilbake etter at prøven er samlet inn, vil pusteprøvene deres sorteres i avvisnings- og ikke-avvisningsgrupper for analyse. Alle pasienter vil ha de samme opplevelsene i studien.
Pasienter vil gi to pusteprøver inn i Breathe-enheten for å se om deres VOC-mønstre kan brukes til å diagnostisere lungetransplantasjonsavvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flyktig organisk forbindelse-profil
Tidsramme: tre til tolv måneder etter transplantasjon
VOC-ene i pusten til pasienter som opplever lungeavstøtning etter transplantasjon per bronkoskopi vil sammenlignes med lungetransplanterte pasienter som ikke opplever avstøting
tre til tolv måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Hartwig, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Matthew Pipeling, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PGX-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere