Análise de compostos orgânicos voláteis na respiração de pacientes com rejeição de transplante pulmonar usando espectroscopia infravermelha
Análise de compostos orgânicos voláteis na respiração da rejeição de transplante pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é amostrar e analisar compostos orgânicos voláteis (VOCs) de participantes considerados em risco de desenvolver rejeição após transplante de pulmão. Ao usar a espectroscopia infravermelha, a análise da amostra de ar expirado ajudará os investigadores a descrever e identificar padrões de COVs que estão super ou sub-representados em pacientes com rejeição pós-transplante de pulmão, quando comparados aos perfis respiratórios daqueles sem rejeição. A hipótese é que o perfil de produtos químicos voláteis no hálito de pacientes nos estágios iniciais de rejeição será significativamente diferente daqueles indivíduos sem rejeição.
Objetivo primário
• Analisar os VOCs respiratórios em perfis respiratórios de pacientes transplantados pulmonares com rejeição em comparação com pacientes transplantados pulmonares sem rejeição usando espectroscopia infravermelha para determinar a presença de rejeição pulmonar e desenvolver modelos matemáticos/estatísticos de espectro de absorção infravermelha para identificação de rejeição .
Objetivo secundário
- Para determinar o melhor método para classificar o estado de saúde com base em dados de COV de amostras de ar expirado
- Para validar os resultados iniciais dos testes em um analisador espectroscópico infravermelho adicional em pacientes pós-transplante pulmonar
O estudo é um estudo de caso-controle prospectivo, não cego. As coortes do estudo incluirão: 1) pacientes com rejeição confirmada pós-transplante de pulmão por meio de biópsia, e 2) pacientes controle que foram submetidos a transplante de pulmão, mas estão livres de rejeição confirmada por biópsia. Amostras respiratórias coletadas dos participantes serão analisadas para caracterizar e identificar ainda mais diferenças nos perfis de absorção infravermelha de cada coorte usando espectroscopia infravermelha. Os dados serão usados para validar um algoritmo de aprendizado de máquina desenvolvido anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- Paciente transplantado de pulmão que teve ambos os pulmões transplantados
- O paciente está pelo menos 90 dias após o transplante de pulmão
- O paciente é capaz de fornecer uma amostra de respiração
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 18 anos
- Paciente recebeu múltiplos transplantes de órgãos
- Paciente teve um transplante de órgão antes do transplante de pulmão
- Pacientes que receberam um único transplante de pulmão
- Paciente com menos de 90 dias ou mais de 1 ano do transplante de pulmão
- Se o paciente fumou 4 horas ou menos antes da amostra de ar expirado ou consumiu álcool (incluindo enxaguatório bucal) 8 horas ou menos antes da amostra de ar expirado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes transplantados pulmonares em risco de rejeição
Pacientes que fizeram um transplante de pulmão e estão fazendo uma broncoscopia para testar a rejeição fornecerão uma amostra de respiração.
Assim que os resultados de rejeição retornarem após a coleta da amostra, suas amostras respiratórias serão classificadas em grupos de rejeição e não rejeição para análise.
Todos os pacientes terão as mesmas experiências no estudo.
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Os pacientes fornecerão duas amostras de respiração no dispositivo Breathe para verificar se seus padrões de VOC podem ser usados para diagnosticar a rejeição do transplante de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de composto orgânico volátil
Prazo: três a doze meses após o transplante
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Os VOCs na respiração de pacientes que apresentam rejeição pulmonar pós-transplante por broncoscopia serão comparados aos pacientes transplantados de pulmão que não apresentam rejeição
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três a doze meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Investigador principal: Matthew Pipeling, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PGX-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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