Analyse van vluchtige organische stoffen in de adem van patiënten met longtransplantaatafstoting met behulp van infraroodspectroscopie
Analyse van vluchtige organische stoffen in de adem van afstoting van longtransplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bemonsteren en analyseren van vluchtige organische stoffen (VOC's) van deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op het ontwikkelen van afstoting na een longtransplantatie. Door infraroodspectroscopie te gebruiken, zal de ademmonsteranalyse onderzoekers helpen bij het beschrijven en identificeren van patronen van VOC's die over- of ondervertegenwoordigd zijn bij patiënten met afstoting na een longtransplantatie, vergeleken met de ademprofielen van degenen zonder afstoting. Er wordt verondersteld dat het profiel van vluchtige chemicaliën in de adem van patiënten in de vroege stadia van afstoting aanzienlijk zal verschillen van die van personen zonder afstoting.
Hoofddoel
• Het analyseren van de door de adem geboren VOC's in ademprofielen van longtransplantatiepatiënten met afstoting in vergelijking met longtransplantatiepatiënten zonder afstoting, met behulp van infraroodspectroscopie om de aanwezigheid van longafstoting vast te stellen en om wiskundige/statistische modellen te ontwikkelen van het infraroodabsorptiespectrum voor de identificatie van afstoting .
Secundaire doelstelling
- Bepalen van de beste methode om de gezondheidsstatus te classificeren op basis van VOS-gegevens van ademmonsters
- Om vroege testresultaten op een extra infrarood spectroscopische analysator te valideren bij patiënten na een longtransplantatie
Het onderzoek is een ongeblindeerd, prospectief patiënt-controleonderzoek. De studiecohorten omvatten: 1) patiënten met een bevestigde afstoting na een longtransplantatie via biopsie, en 2) controlepatiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan maar vrij zijn van afstoting zoals bevestigd via een biopsie. Ademmonsters verzameld van deelnemers zullen worden geanalyseerd om verschillen in infraroodabsorptieprofielen van elk cohort te karakteriseren en verder te identificeren met behulp van infraroodspectroscopie. De gegevens zullen worden gebruikt om een eerder ontwikkeld machine learning-algoritme te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Longtransplantatiepatiënt waarbij beide longen zijn getransplanteerd
- De patiënt is minimaal 90 dagen na zijn longtransplantatie
- De patiënt kan een ademmonster afgeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Patiënt ontving meerdere orgaantransplantaties
- Patiënt heeft voorafgaand aan de longtransplantatie een orgaantransplantatie ondergaan
- Patiënten die een enkele longtransplantatie hebben ondergaan
- Patiënt minder dan 90 dagen of meer dan 1 jaar na de longtransplantatie
- Als de patiënt 4 uur of minder vóór het ademmonster heeft gerookt of alcohol heeft gedronken (inclusief mondwater) 8 uur of minder vóór het ademmonster
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longtransplantatiepatiënten lopen risico op afstoting
Patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan en een bronchoscopie ondergaan om te testen op afstoting, zullen een ademmonster verstrekken.
Zodra hun afstotingsresultaten terugkomen nadat hun monster is verzameld, worden hun ademmonsters voor analyse gesorteerd in afstotings- en niet-afstotingsgroepen.
Alle patiënten zullen dezelfde ervaringen hebben in het onderzoek.
|
Patiënten zullen twee ademmonsters in het Breathe-apparaat stoppen om te zien of hun VOC-patronen kunnen worden gebruikt om afstoting van longtransplantaten te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van vluchtige organische verbindingen
Tijdsspanne: drie tot twaalf maanden na de transplantatie
|
De VOS in de adem van patiënten die na de transplantatie longafstoting ervaren per bronchoscopie zullen worden vergeleken met longtransplantatiepatiënten die geen afstoting ervaren
|
drie tot twaalf maanden na de transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Matthew Pipeling, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PGX-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .