Analyse des composés organiques volatils dans l'haleine des patients ayant reçu une transplantation pulmonaire par spectroscopie infrarouge
Analyse des composés organiques volatils dans l'haleine du rejet d'une transplantation pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'échantillonner et d'analyser les composés organiques volatils (COV) de participants considérés comme à risque de développer un rejet après une transplantation pulmonaire. En utilisant la spectroscopie infrarouge, l'analyse des échantillons d'haleine aidera les enquêteurs à décrire et à identifier les modèles de COV qui sont sur ou sous-représentés chez les patients ayant subi un rejet après une transplantation pulmonaire par rapport aux profils respiratoires de ceux sans rejet. On émet l'hypothèse que le profil des produits chimiques volatils présents dans l'haleine des patients aux premiers stades du rejet différera considérablement de celui des individus sans rejet.
Objectif principal
• Analyser les COV expirés dans les profils respiratoires des patients transplantés pulmonaires avec rejet par rapport aux patients transplantés pulmonaires sans rejet en utilisant la spectroscopie infrarouge pour déterminer la présence d'un rejet pulmonaire et développer des modèles mathématiques/statistiques du spectre d'absorption infrarouge pour l'identification du rejet. .
Objectif secondaire
- Déterminer la meilleure méthode pour classer l'état de santé sur la base des données COV des échantillons d'haleine
- Valider les premiers résultats de tests sur un analyseur spectroscopique infrarouge supplémentaire chez des patients post-greffe pulmonaire
L'étude est une étude cas-témoins prospective et sans insu. Les cohortes d'étude comprendront : 1) des patients avec un rejet post-greffe pulmonaire confirmé par biopsie, et 2) des patients témoins qui ont subi une transplantation pulmonaire mais sont exempts de rejet comme confirmé par biopsie. Des échantillons d'haleine collectés auprès des participants seront analysés pour caractériser et identifier davantage les différences dans les profils d'absorption infrarouge de chaque cohorte à l'aide de la spectroscopie infrarouge. Les données seront utilisées pour valider un algorithme d'apprentissage automatique précédemment développé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé
- Patient transplanté pulmonaire à qui les deux poumons ont été transplantés
- Le patient est au moins 90 jours après sa transplantation pulmonaire
- Le patient est en mesure de fournir un échantillon d’haleine
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- Un patient a reçu plusieurs greffes d'organes
- Un patient a subi une greffe d'organe avant sa greffe de poumon
- Patients ayant reçu une seule greffe de poumon
- Patient à moins de 90 jours ou à plus d'un an de sa transplantation pulmonaire
- Si le patient a fumé 4 heures ou moins avant le prélèvement d'haleine ou consommé de l'alcool (y compris un bain de bouche) 8 heures ou moins avant le prélèvement d'haleine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients transplantés pulmonaires risquent d'être rejetés
Les patients qui ont subi une transplantation pulmonaire et qui subissent une bronchoscopie pour tester le rejet fourniront un échantillon respiratoire.
Une fois que leurs résultats de rejet reviennent après que leur échantillon ait été collecté, leurs échantillons respiratoires seront triés en groupes de rejet et de non-rejet pour analyse.
Tous les patients vivront les mêmes expériences dans l'étude.
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Les patients fourniront deux échantillons respiratoires dans l'appareil Breathe pour voir si leurs modèles de COV peuvent être utilisés pour diagnostiquer le rejet d'une transplantation pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de composés organiques volatils
Délai: trois à douze mois après la greffe
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Les COV présents dans l'haleine des patients présentant un rejet pulmonaire après une greffe par bronchoscopie seront comparés aux patients transplantés pulmonaires qui ne subissent pas de rejet.
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trois à douze mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Chercheur principal: Matthew Pipeling, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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