Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza těkavých organických sloučenin v dechu pacientů s rejekcí transplantace plic pomocí infračervené spektroskopie

27. května 2025 aktualizováno: Paragonix Technologies

Analýza těkavých organických sloučenin v dechu při odmítnutí transplantace plic

Tato studie bude pomocí infračervené spektroskopie odebírat vzorky a analyzovat těkavé organické sloučeniny (VOC) od účastníků považovaných za ohrožené rozvojem rejekce po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je odebrat vzorky a analyzovat těkavé organické sloučeniny (VOC) od účastníků považovaných za rizikové pro rozvoj rejekce po transplantaci plic. Pomocí infračervené spektroskopie pomůže analýza vzorku dechu vyšetřovatelům popsat a identifikovat vzorce VOC, které jsou nadměrně nebo nedostatečně zastoupeny u pacientů s rejekcí po transplantaci plic ve srovnání s dechovými profily pacientů bez rejekce. Předpokládá se, že profil těkavých chemikálií v dechu pacientů v raných fázích rejekce se bude významně lišit od těch jedinců bez rejekce.

Primární cíl

• Analyzovat dechem pocházející VOC v dechových profilech pacientů po transplantaci plic s rejekcí ve srovnání s pacienty po transplantaci plic bez rejekce pomocí infračervené spektroskopie k určení přítomnosti rejekce plic a vyvinout matematicko-statistické modely infračerveného absorpčního spektra pro identifikaci rejekce .

Sekundární cíl

  • Určit nejlepší metodu klasifikace zdravotního stavu na základě údajů VOC vzorků dechu
  • Pro ověření časných výsledků testů na dalším infračerveném spektroskopickém analyzátoru u pacientů po transplantaci plic

Studie je nezaslepená, prospektivní případová-kontrolní studie. Studijní kohorty budou zahrnovat: 1) pacienty s potvrzenou rejekcí po transplantaci plic prostřednictvím biopsie a 2) kontrolní pacienty, kteří podstoupili transplantaci plic, ale bez rejekce, jak bylo potvrzeno biopsií. Vzorky dechu odebrané od účastníků budou analyzovány pro charakterizaci a další identifikaci rozdílů v profilech absorpce infračerveného záření od každé kohorty pomocí infračervené spektroskopie. Data budou použita k ověření dříve vyvinutého algoritmu strojového učení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů, kteří podstoupí bronchoskopii alespoň 90 dnů po transplantaci plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient s transplantací plic, kterému byly transplantovány obě plíce
  • Pacient je minimálně 90 dní po transplantaci plic
  • Pacient je schopen poskytnout vzorek dechu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 18 let
  • Pacient dostal několik transplantací orgánů
  • Pacientovi byl před transplantací plic transplantován orgán
  • Pacienti, kteří dostali jedinou transplantaci plic
  • Pacient méně než 90 dní nebo více než 1 rok od transplantace plic
  • Pokud pacient kouřil 4 hodiny nebo méně před vzorkem dechu nebo požil alkohol (včetně ústní vody) 8 hodin nebo méně před vzorkem dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s transplantací plic s rizikem odmítnutí
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci plic a podstupují bronchoskopii k testování odmítnutí, poskytnou vzorek dechu. Jakmile se výsledky jejich odmítnutí vrátí poté, co byl jejich vzorek odebrán, jejich vzorky z dechu budou roztříděny do skupin pro odmítnutí a odmítnutí pro analýzu. Všichni pacienti budou mít ve studii stejné zkušenosti.
Diagnostický test: Dýchejte vzorek
Pacienti poskytnou dva vzorky dechu do zařízení Breathe, aby zjistili, zda lze jejich vzorce VOC použít k diagnostice odmítnutí transplantátu plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil těkavých organických sloučenin
Časové okno: tři až dvanáct měsíců po transplantaci
VOC v dechu pacientů s rejekcí plic po transplantaci na bronchoskopii budou porovnány s pacienty po transplantaci plic, u kterých nedochází k rejekci
tři až dvanáct měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paragonix Technologies

Spolupracovníci

Breathe BioMedical Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hartwig, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Pipeling, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PGX-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Klinické studie na Dýchejte vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit