Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af flygtige organiske forbindelser i åndedrættet hos lungetransplantationsafstødningspatienter ved hjælp af infrarød spektroskopi

27. maj 2025 opdateret af: Paragonix Technologies

Analyse af flygtige organiske forbindelser i åndedrættet ved afstødning af lungetransplantation

Denne undersøgelse vil prøve og analysere flygtige organiske forbindelser (VOC'er) fra deltagere, der anses for at være i risiko for at udvikle afstødning efter lungetransplantation ved hjælp af infrarød spektroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at prøve og analysere flygtige organiske forbindelser (VOC'er) fra deltagere, der anses for at være i risiko for at udvikle afstødning efter lungetransplantation. Ved at bruge infrarød spektroskopi vil udåndingsprøveanalysen hjælpe efterforskerne med at beskrive og identificere mønstre af VOC'er, der er over- eller underrepræsenteret hos patienter med post-lungetransplantatafstødning sammenlignet med åndedrætsprofilerne for dem uden afstødning. Det er en hypotese, at profilen af ​​flygtige kemikalier i åndedrættet hos patienter i de tidlige stadier af afstødning vil afvige væsentligt fra de personer uden afstødning.

Primært mål

• At analysere åndedrætsfødte VOC'er i åndedrætsprofiler hos lungetransplanterede patienter med afstødning sammenlignet med lungetransplanterede patienter uden afstødning ved brug af infrarød spektroskopi for at bestemme tilstedeværelsen af ​​lungeafstødning og for at udvikle matematiske/statistiske modeller af infrarødt absorptionsspektrum til identifikation af afstødning .

Sekundært mål

  • At bestemme den bedste metode til at klassificere sundhedsstatus baseret på VOC-data fra udåndingsprøver
  • At validere tidlige testresultater på en ekstra infrarød spektroskopisk analysator hos post-lungetransplanterede patienter

Undersøgelsen er et ikke-blindet, prospektivt case-kontrolstudie. Studiekohorterne vil omfatte: 1) patienter med bekræftet afstødning efter lungetransplantation via biopsi, og 2) kontrolpatienter, der har gennemgået lungetransplantation, men som er fri for afstødning som bekræftet via biopsi. Åndedrætsprøver indsamlet fra deltagere vil blive analyseret for at karakterisere og yderligere identificere forskelle i infrarøde absorptionsprofiler fra hver kohorte ved hjælp af infrarød spektroskopi. Dataene vil blive brugt til at validere en tidligere udviklet maskinlæringsalgoritme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, som får en bronkoskopi mindst 90 dage efter en lungetransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Lungetransplantationspatient, der fik transplanteret begge lunger
  • Patienten er mindst 90 dage efter deres lungetransplantation
  • Patienten er i stand til at give en udåndingsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år
  • Patienten modtog flere organtransplantationer
  • Patienten havde en organtransplantation forud for deres lungetransplantation
  • Patienter, der modtog en enkelt lungetransplantation
  • Patient mindre end 90 dage eller mere end 1 år fra deres lungetransplantation
  • Hvis patienten har røget 4 timer eller mindre før udåndingsprøven eller indtaget alkohol (inklusive mundskyl) 8 timer eller mindre før udåndingsprøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungetransplantationspatienter i risiko for afstødning
Patienter, der har fået en lungetransplantation og får en bronkoskopi for at teste for afstødning, vil give en indåndingsprøve. Når deres afvisningsresultater kommer tilbage efter deres prøve er blevet indsamlet, vil deres indåndingsprøver blive sorteret i afvisnings- og ikke-afvisningsgrupper til analyse. Alle patienter vil have de samme oplevelser i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Indåndingsprøve
Patienterne vil give to indåndingsprøver i Breathe-enheden for at se, om deres VOC-mønstre kan bruges til at diagnosticere lungetransplantationsafstødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: tre til tolv måneder efter transplantationen
VOC'erne i åndedrættet hos patienter, der oplever lungeafstødning efter transplantation pr. bronkoskopi, vil blive sammenlignet med lungetransplanterede patienter, der ikke oplever afstødning
tre til tolv måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragonix Technologies

Samarbejdspartnere

Breathe BioMedical Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Hartwig, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Matthew Pipeling, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Kliniske forsøg med Indåndingsprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner