- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06309628
Analisi dei composti organici volatili nell'alito dei pazienti affetti da rigetto di trapianto di polmone mediante spettroscopia a infrarossi
Analisi dei composti organici volatili nel respiro del rigetto del trapianto di polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è campionare e analizzare i composti organici volatili (COV) dei partecipanti considerati a rischio di sviluppare rigetto in seguito al trapianto polmonare. Utilizzando la spettroscopia a infrarossi, l'analisi del campione di respiro aiuterà i ricercatori a descrivere e identificare i modelli di COV che sono sovra o sottorappresentati nei pazienti con rigetto post-trapianto polmonare rispetto ai profili di respiro di quelli senza rigetto. Si ipotizza che il profilo delle sostanze chimiche volatili nel respiro dei pazienti nelle prime fasi del rigetto differirà significativamente da quello degli individui senza rigetto.
Obiettivo primario
• Analizzare i COV generati dal respiro nei profili respiratori dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con rigetto rispetto ai pazienti sottoposti a trapianto di polmone senza rigetto utilizzando la spettroscopia a infrarossi per determinare la presenza di rigetto polmonare e sviluppare modelli matematici/statistici dello spettro di assorbimento dell'infrarosso per l'identificazione del rigetto .
Obiettivo secondario
- Determinare il metodo migliore per classificare lo stato di salute in base ai dati sui COV dei campioni di respiro
- Convalidare i primi risultati dei test su un ulteriore analizzatore spettroscopico a infrarossi nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare
Lo studio è uno studio prospettico caso-controllo in cieco. Le coorti di studio includeranno: 1) pazienti con rigetto confermato post-trapianto polmonare tramite biopsia e 2) pazienti di controllo sottoposti a trapianto polmonare ma liberi da rigetto confermato tramite biopsia. I campioni di respiro raccolti dai partecipanti verranno analizzati per caratterizzare e identificare ulteriormente le differenze nei profili di assorbimento dell'infrarosso da ciascuna coorte utilizzando la spettroscopia a infrarossi. I dati verranno utilizzati per convalidare un algoritmo di apprendimento automatico sviluppato in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
- Paziente sottoposto a trapianto di polmone a cui sono stati trapiantati entrambi i polmoni
- Il paziente è ad almeno 90 giorni dal trapianto polmonare
- Il paziente è in grado di fornire un campione del respiro
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Il paziente ha ricevuto trapianti multipli di organi
- Il paziente ha subito un trapianto d'organo prima del trapianto polmonare
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di polmone singolo
- Paziente a meno di 90 giorni o più di 1 anno dal trapianto di polmone
- Se il paziente ha fumato 4 ore o meno prima del prelievo del campione dell'espirato o ha consumato alcol (compreso il collutorio) 8 ore o meno prima del prelievo del campione dell'espirato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a trapianto polmonare a rischio di rigetto
I pazienti che hanno avuto un trapianto di polmone e stanno ricevendo una broncoscopia per testare il rigetto forniranno un campione di respiro.
Una volta che i risultati del rifiuto arrivano dopo che il campione è stato raccolto, i campioni di respiro verranno ordinati in gruppi di rifiuto e non rifiuto per l'analisi.
Tutti i pazienti avranno le stesse esperienze nello studio.
|
I pazienti forniranno due campioni di respirazione nel dispositivo Breathe per vedere se i loro modelli di COV possono essere utilizzati per diagnosticare il rigetto del trapianto di polmone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo dei Composti Organici Volatili
Lasso di tempo: da tre a dodici mesi dopo il trapianto
|
I COV nel respiro dei pazienti che soffrono di rigetto polmonare dopo il trapianto mediante broncoscopia saranno confrontati con i pazienti sottoposti a trapianto di polmone che non sperimentano rigetto
|
da tre a dodici mesi dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Investigatore principale: Matthew Pipeling, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGX-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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