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Analisi dei composti organici volatili nell'alito dei pazienti affetti da rigetto di trapianto di polmone mediante spettroscopia a infrarossi

27 maggio 2025 aggiornato da: Paragonix Technologies

Analisi dei composti organici volatili nel respiro del rigetto del trapianto di polmone

Questo studio campionerà e analizzerà i composti organici volatili (COV) dei partecipanti considerati a rischio di sviluppare rigetto dopo il trapianto di polmone utilizzando la spettroscopia a infrarossi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è campionare e analizzare i composti organici volatili (COV) dei partecipanti considerati a rischio di sviluppare rigetto in seguito al trapianto polmonare. Utilizzando la spettroscopia a infrarossi, l'analisi del campione di respiro aiuterà i ricercatori a descrivere e identificare i modelli di COV che sono sovra o sottorappresentati nei pazienti con rigetto post-trapianto polmonare rispetto ai profili di respiro di quelli senza rigetto. Si ipotizza che il profilo delle sostanze chimiche volatili nel respiro dei pazienti nelle prime fasi del rigetto differirà significativamente da quello degli individui senza rigetto.

Obiettivo primario

• Analizzare i COV generati dal respiro nei profili respiratori dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con rigetto rispetto ai pazienti sottoposti a trapianto di polmone senza rigetto utilizzando la spettroscopia a infrarossi per determinare la presenza di rigetto polmonare e sviluppare modelli matematici/statistici dello spettro di assorbimento dell'infrarosso per l'identificazione del rigetto .

Obiettivo secondario

  • Determinare il metodo migliore per classificare lo stato di salute in base ai dati sui COV dei campioni di respiro
  • Convalidare i primi risultati dei test su un ulteriore analizzatore spettroscopico a infrarossi nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare

Lo studio è uno studio prospettico caso-controllo in cieco. Le coorti di studio includeranno: 1) pazienti con rigetto confermato post-trapianto polmonare tramite biopsia e 2) pazienti di controllo sottoposti a trapianto polmonare ma liberi da rigetto confermato tramite biopsia. I campioni di respiro raccolti dai partecipanti verranno analizzati per caratterizzare e identificare ulteriormente le differenze nei profili di assorbimento dell'infrarosso da ciascuna coorte utilizzando la spettroscopia a infrarossi. I dati verranno utilizzati per convalidare un algoritmo di apprendimento automatico sviluppato in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti che ricevono una broncoscopia almeno 90 giorni dopo un trapianto di polmone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • Paziente sottoposto a trapianto di polmone a cui sono stati trapiantati entrambi i polmoni
  • Il paziente è ad almeno 90 giorni dal trapianto polmonare
  • Il paziente è in grado di fornire un campione del respiro

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Il paziente ha ricevuto trapianti multipli di organi
  • Il paziente ha subito un trapianto d'organo prima del trapianto polmonare
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di polmone singolo
  • Paziente a meno di 90 giorni o più di 1 anno dal trapianto di polmone
  • Se il paziente ha fumato 4 ore o meno prima del prelievo del campione dell'espirato o ha consumato alcol (compreso il collutorio) 8 ore o meno prima del prelievo del campione dell'espirato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a trapianto polmonare a rischio di rigetto
I pazienti che hanno avuto un trapianto di polmone e stanno ricevendo una broncoscopia per testare il rigetto forniranno un campione di respiro. Una volta che i risultati del rifiuto arrivano dopo che il campione è stato raccolto, i campioni di respiro verranno ordinati in gruppi di rifiuto e non rifiuto per l'analisi. Tutti i pazienti avranno le stesse esperienze nello studio.
I pazienti forniranno due campioni di respirazione nel dispositivo Breathe per vedere se i loro modelli di COV possono essere utilizzati per diagnosticare il rigetto del trapianto di polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei Composti Organici Volatili
Lasso di tempo: da tre a dodici mesi dopo il trapianto
I COV nel respiro dei pazienti che soffrono di rigetto polmonare dopo il trapianto mediante broncoscopia saranno confrontati con i pazienti sottoposti a trapianto di polmone che non sperimentano rigetto
da tre a dodici mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Hartwig, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Matthew Pipeling, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGX-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di polmone

Prove cliniche su Respirare il campione

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