- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309628
Analyse flüchtiger organischer Verbindungen im Atem von Patienten mit Lungentransplantationsabstoßung mittels Infrarotspektroskopie
Analyse flüchtiger organischer Verbindungen im Atem der Abstoßung von Lungentransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Probenahme und Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) von Teilnehmern, bei denen nach einer Lungentransplantation das Risiko einer Abstoßungsreaktion besteht. Durch den Einsatz von Infrarotspektroskopie wird die Atemprobenanalyse den Forschern helfen, Muster von VOCs zu beschreiben und zu identifizieren, die bei Patienten mit Abstoßung nach einer Lungentransplantation im Vergleich zu den Atemprofilen von Patienten ohne Abstoßung über- oder unterrepräsentiert sind. Es wird angenommen, dass sich das Profil flüchtiger Chemikalien im Atem von Patienten in den frühen Stadien der Abstoßung erheblich von denen von Personen ohne Abstoßung unterscheidet.
Hauptziel
• Analyse der atembedingten VOCs in Atemprofilen von Lungentransplantationspatienten mit Abstoßung im Vergleich zu Lungentransplantationspatienten ohne Abstoßung mittels Infrarotspektroskopie, um das Vorliegen einer Lungenabstoßung festzustellen und mathematisch-statistische Modelle des Infrarotabsorptionsspektrums zur Identifizierung der Abstoßung zu entwickeln .
Sekundäres Ziel
- Ermittlung der besten Methode zur Klassifizierung des Gesundheitszustands anhand der VOC-Daten von Atemproben
- Zur Validierung früher Testergebnisse mit einem zusätzlichen infrarotspektroskopischen Analysegerät bei Patienten nach einer Lungentransplantation
Bei der Studie handelt es sich um eine unverblindete, prospektive Fall-Kontroll-Studie. Zu den Studienkohorten gehören: 1) Patienten mit bestätigter Abstoßung nach einer Lungentransplantation durch Biopsie und 2) Kontrollpatienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben, aber keine Abstoßung aufweisen, wie durch Biopsie bestätigt. Von den Teilnehmern gesammelte Atemproben werden analysiert, um Unterschiede in den Infrarotabsorptionsprofilen jeder Kohorte mithilfe von Infrarotspektroskopie zu charakterisieren und weiter zu identifizieren. Die Daten werden zur Validierung eines zuvor entwickelten Algorithmus für maschinelles Lernen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Lungentransplantationspatient, dem beide Lungen transplantiert wurden
- Der Patient befindet sich mindestens 90 Tage nach seiner Lungentransplantation
- Der Patient ist in der Lage, eine Atemprobe abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre
- Der Patient erhielt mehrere Organtransplantationen
- Der Patient hatte vor seiner Lungentransplantation eine Organtransplantation
- Patienten, die eine einzelne Lungentransplantation erhalten haben
- Patient weniger als 90 Tage oder mehr als 1 Jahr nach seiner Lungentransplantation
- Wenn der Patient 4 Stunden oder weniger vor der Atemprobe geraucht hat oder 8 Stunden oder weniger vor der Atemprobe Alkohol (einschließlich Mundwasser) konsumiert hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bei Lungentransplantationspatienten besteht das Risiko einer Abstoßung
Patienten, die eine Lungentransplantation hatten und sich einer Bronchoskopie zum Test auf Abstoßung unterziehen, werden eine Atemprobe abgeben.
Sobald ihre Abstoßungsergebnisse nach der Probenentnahme vorliegen, werden ihre Atemproben zur Analyse in Abstoßungs- und Nichtabstoßungsgruppen sortiert.
Alle Patienten werden in der Studie die gleichen Erfahrungen machen.
|
Die Patienten geben zwei Atemproben in das Breathe-Gerät ein, um zu sehen, ob ihre VOC-Muster zur Diagnose einer Abstoßung einer Lungentransplantation verwendet werden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Profil flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: drei bis zwölf Monate nach der Transplantation
|
Die VOCs im Atem von Patienten, bei denen nach der Transplantation per Bronchoskopie eine Lungenabstoßung auftritt, werden mit Lungentransplantationspatienten verglichen, bei denen keine Abstoßung auftritt
|
drei bis zwölf Monate nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Hauptermittler: Matthew Pipeling, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PGX-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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