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Analyse flüchtiger organischer Verbindungen im Atem von Patienten mit Lungentransplantationsabstoßung mittels Infrarotspektroskopie

27. Mai 2025 aktualisiert von: Paragonix Technologies

Analyse flüchtiger organischer Verbindungen im Atem der Abstoßung von Lungentransplantationen

In dieser Studie werden flüchtige organische Verbindungen (VOCs) von Teilnehmern, bei denen das Risiko einer Abstoßung nach einer Lungentransplantation besteht, mithilfe von Infrarotspektroskopie beprobt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Probenahme und Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) von Teilnehmern, bei denen nach einer Lungentransplantation das Risiko einer Abstoßungsreaktion besteht. Durch den Einsatz von Infrarotspektroskopie wird die Atemprobenanalyse den Forschern helfen, Muster von VOCs zu beschreiben und zu identifizieren, die bei Patienten mit Abstoßung nach einer Lungentransplantation im Vergleich zu den Atemprofilen von Patienten ohne Abstoßung über- oder unterrepräsentiert sind. Es wird angenommen, dass sich das Profil flüchtiger Chemikalien im Atem von Patienten in den frühen Stadien der Abstoßung erheblich von denen von Personen ohne Abstoßung unterscheidet.

Hauptziel

• Analyse der atembedingten VOCs in Atemprofilen von Lungentransplantationspatienten mit Abstoßung im Vergleich zu Lungentransplantationspatienten ohne Abstoßung mittels Infrarotspektroskopie, um das Vorliegen einer Lungenabstoßung festzustellen und mathematisch-statistische Modelle des Infrarotabsorptionsspektrums zur Identifizierung der Abstoßung zu entwickeln .

Sekundäres Ziel

  • Ermittlung der besten Methode zur Klassifizierung des Gesundheitszustands anhand der VOC-Daten von Atemproben
  • Zur Validierung früher Testergebnisse mit einem zusätzlichen infrarotspektroskopischen Analysegerät bei Patienten nach einer Lungentransplantation

Bei der Studie handelt es sich um eine unverblindete, prospektive Fall-Kontroll-Studie. Zu den Studienkohorten gehören: 1) Patienten mit bestätigter Abstoßung nach einer Lungentransplantation durch Biopsie und 2) Kontrollpatienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben, aber keine Abstoßung aufweisen, wie durch Biopsie bestätigt. Von den Teilnehmern gesammelte Atemproben werden analysiert, um Unterschiede in den Infrarotabsorptionsprofilen jeder Kohorte mithilfe von Infrarotspektroskopie zu charakterisieren und weiter zu identifizieren. Die Daten werden zur Validierung eines zuvor entwickelten Algorithmus für maschinelles Lernen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die mindestens 90 Tage nach einer Lungentransplantation eine Bronchoskopie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Lungentransplantationspatient, dem beide Lungen transplantiert wurden
  • Der Patient befindet sich mindestens 90 Tage nach seiner Lungentransplantation
  • Der Patient ist in der Lage, eine Atemprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Der Patient erhielt mehrere Organtransplantationen
  • Der Patient hatte vor seiner Lungentransplantation eine Organtransplantation
  • Patienten, die eine einzelne Lungentransplantation erhalten haben
  • Patient weniger als 90 Tage oder mehr als 1 Jahr nach seiner Lungentransplantation
  • Wenn der Patient 4 Stunden oder weniger vor der Atemprobe geraucht hat oder 8 Stunden oder weniger vor der Atemprobe Alkohol (einschließlich Mundwasser) konsumiert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei Lungentransplantationspatienten besteht das Risiko einer Abstoßung
Patienten, die eine Lungentransplantation hatten und sich einer Bronchoskopie zum Test auf Abstoßung unterziehen, werden eine Atemprobe abgeben. Sobald ihre Abstoßungsergebnisse nach der Probenentnahme vorliegen, werden ihre Atemproben zur Analyse in Abstoßungs- und Nichtabstoßungsgruppen sortiert. Alle Patienten werden in der Studie die gleichen Erfahrungen machen.
Die Patienten geben zwei Atemproben in das Breathe-Gerät ein, um zu sehen, ob ihre VOC-Muster zur Diagnose einer Abstoßung einer Lungentransplantation verwendet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: drei bis zwölf Monate nach der Transplantation
Die VOCs im Atem von Patienten, bei denen nach der Transplantation per Bronchoskopie eine Lungenabstoßung auftritt, werden mit Lungentransplantationspatienten verglichen, bei denen keine Abstoßung auftritt
drei bis zwölf Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Hartwig, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Matthew Pipeling, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablehnung einer Lungentransplantation

Klinische Studien zur Atemprobe

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