Illékony szerves vegyületek elemzése infravörös spektroszkópiával a tüdőtranszplantált kilökődésben szenvedő betegek leheletében
Illékony szerves vegyületek elemzése a tüdőtranszplantátum kilökődésének leheletében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja illékony szerves vegyületek (VOC) mintavétele és elemzése olyan résztvevőktől, akiknél fennáll a tüdőtranszplantációt követő kilökődés kialakulásának kockázata. Az infravörös spektroszkópia használatával a leheletminta elemzése segít a kutatóknak leírni és azonosítani a VOC-mintázatokat, amelyek túl- vagy alulreprezentáltak a tüdőtranszplantáció utáni kilökődésben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kilökődés nélküli betegek légzési profiljával. Feltételezhető, hogy a kilökődés korai szakaszában lévő betegek leheletében lévő illékony vegyi anyagok profilja jelentősen eltér a kilökődés nélküli betegekétől.
Az elsődleges célkítűzés
• A kilökődésben szenvedő tüdőtranszplantált betegek légzésprofiljában a kilökődéssel járó VOC-k elemzése a kilökődés nélküli tüdőtranszplantált betegekkel összehasonlítva infravörös spektroszkópiával a tüdőkilökődés jelenlétének meghatározására, valamint az infravörös abszorpciós spektrum matematikai/statisztikai modelljeinek kidolgozása a kilökődés azonosítására. .
Másodlagos cél
- Meghatározni a legjobb módszert az egészségi állapot osztályozására a leheletminták VOC adatai alapján
- A korai teszteredmények validálása egy további infravörös spektroszkópiai analizátoron tüdőtranszplantált betegeknél
A tanulmány nem vak, prospektív eset-kontroll vizsgálat. A vizsgálati csoportok a következőket foglalják magukban: 1) olyan betegek, akiknél a tüdőtranszplantáció utáni kilökődés biopsziával megerősített, és 2) a tüdőtranszplantáción átesett, de biopsziával igazolt kilökődéstől mentes kontroll betegek. A résztvevőktől gyűjtött leheletmintákat elemzik az infravörös spektroszkópia segítségével, hogy jellemezzék és tovább azonosítsák az infravörös abszorpciós profilok különbségeit az egyes kohorszokból. Az adatokat egy korábban kifejlesztett gépi tanulási algoritmus érvényesítésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A beteg tájékozott beleegyezését tud adni
- Tüdőtranszplantált beteg, akinek mindkét tüdejét átültették
- A beteg legalább 90 nappal a tüdőátültetés után
- A páciens légvételi mintát tud adni
Kizárási kritériumok:
- A páciens 18 évesnél fiatalabb
- A beteg több szervátültetésen esett át
- A betegnek a tüdőátültetése előtt szervátültetésen esett át
- Egyetlen tüdőtranszplantáción átesett betegek
- A beteg kevesebb, mint 90 nappal vagy több mint 1 év telt el a tüdőátültetéstől
- Ha a beteg 4 órával vagy kevesebb ideig dohányzott a kilélegzett levegő mintavétele előtt, vagy alkoholt fogyasztott (beleértve a szájvizet is) 8 órával vagy kevesebb a leheletminta vétele előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőátültetett betegek, akiknél fennáll a kilökődés veszélye
Azok a betegek, akiknél tüdőtranszplantáción esett át, és akiknél bronchoszkópiát végeznek a kilökődés vizsgálata céljából, légvételi mintát adnak.
Miután a minta begyűjtése után visszajönnek a kilökődési eredményeik, a kilélegzett mintáikat kilökődési és nem elutasító csoportokba rendezik elemzés céljából.
A vizsgálat során minden betegnek ugyanaz lesz a tapasztalata.
|
A betegek két belélegzett mintát adnak a Breathe készülékbe, hogy megnézzék, hogy VOC-mintáik felhasználhatók-e a tüdőtranszplantátum kilökődésének diagnosztizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Illékony szerves vegyület profil
Időkeret: három-tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
A transzplantáció után tüdőkilökődésben szenvedő betegek leheletében lévő VOC-értékeket bronchoszkópiánként összehasonlítják azokkal a tüdőtranszplantált betegekkel, akiknél nincs kilökődés.
|
három-tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Matthew Pipeling, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGX-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .