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赤外分光法を使用した肺移植拒絶患者の呼気中の揮発性有機化合物の分析

2024年3月7日 更新者:Paragonix Technologies

肺移植拒絶反応の呼気中の揮発性有機化合物の分析

この研究では、肺移植後に拒絶反応を起こすリスクがあると考えられる参加者から揮発性有機化合物(VOC)をサンプリングし、赤外分光法を用いて分析する。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この研究の目的は、肺移植後に拒絶反応を起こすリスクがあると考えられる参加者から揮発性有機化合物(VOC)をサンプリングして分析することです。 赤外分光法を使用することにより、呼気サンプル分析は、研究者が、拒絶反応のない患者の呼気プロファイルと比較した場合に、肺移植後の拒絶反応を有する患者において過剰または過小に表れるVOCのパターンを説明および特定するのに役立ちます。 拒絶反応の初期段階にある患者の呼気中の揮発性化学物質のプロファイルは、拒絶反応のない患者とは大きく異なるだろうとの仮説が立てられています。

第一目的

• 赤外分光法を使用して拒絶反応のある肺移植患者の呼気プロファイル中の呼気由来 VOC を拒絶反応のない肺移植患者と比較して分析し、肺拒絶反応の存在を判定し、拒絶反応を識別するための赤外吸収スペクトルの数学的/統計的モデルを開発する。 。

二次目的

  • 呼気サンプルのVOCデータに基づいて健康状態を分類する最適な方法を決定する
  • 肺移植後の患者を対象に、追加の赤外分光分析装置による初期の検査結果を検証する

この研究は非盲検の前向き症例対照研究です。 研究コホートには、1) 生検により肺移植後の拒絶反応が確認された患者、2) 肺移植を受けたが生検により拒絶反応が確認されない対照患者が含まれる。 参加者から収集された呼気サンプルは、赤外分光法を使用して各コホートの赤外吸収プロファイルの違いを特徴づけ、さらに特定するために分析されます。 データは、以前に開発された機械学習アルゴリズムを検証するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、肺移植後少なくとも90日以内に気管支鏡検査を受ける成人患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
  • 両肺を移植された肺移植患者
  • 患者は肺移植後少なくとも90日経過している
  • 患者は呼気サンプルを提供できる

除外基準:

  • 患者は18歳未満です
  • 患者は複数の臓器移植を受けた
  • 患者は肺移植の前に臓器移植を受けた
  • 片肺移植を受けた患者
  • 肺移植後90日以内、または1年以上経過している患者
  • 患者が呼気サンプルの 4 時間以内に喫煙した場合、または呼気サンプルの 8 時間以内にアルコール(うがい薬を含む)を摂取した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺移植患者は拒絶反応のリスクがある
肺移植を受け、拒絶反応を検査するために気管支鏡検査を受けている患者は、呼気サンプルを提供します。 サンプルが収集された後に拒否結果が返されると、呼気サンプルは分析のために拒否グループと非拒否グループに分類されます。 この研究ではすべての患者が同じ経験をします。
患者は、2 つの呼気サンプルを Breathe デバイスに提供し、VOC パターンを肺移植拒絶の診断に使用できるかどうかを確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
揮発性有機化合物のプロファイル
時間枠:移植後3~12か月
気管支鏡検査による移植後に肺拒絶反応を起こしている患者の呼気中のVOCを、拒絶反応を起こしていない肺移植患者と比較します。
移植後3~12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Hartwig, MD、Duke University
  • 主任研究者:Matthew Pipeling、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PGX-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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