赤外分光法を使用した肺移植拒絶患者の呼気中の揮発性有機化合物の分析
肺移植拒絶反応の呼気中の揮発性有機化合物の分析
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肺移植後に拒絶反応を起こすリスクがあると考えられる参加者から揮発性有機化合物(VOC)をサンプリングして分析することです。 赤外分光法を使用することにより、呼気サンプル分析は、研究者が、拒絶反応のない患者の呼気プロファイルと比較した場合に、肺移植後の拒絶反応を有する患者において過剰または過小に表れるVOCのパターンを説明および特定するのに役立ちます。 拒絶反応の初期段階にある患者の呼気中の揮発性化学物質のプロファイルは、拒絶反応のない患者とは大きく異なるだろうとの仮説が立てられています。
第一目的
• 赤外分光法を使用して拒絶反応のある肺移植患者の呼気プロファイル中の呼気由来 VOC を拒絶反応のない肺移植患者と比較して分析し、肺拒絶反応の存在を判定し、拒絶反応を識別するための赤外吸収スペクトルの数学的/統計的モデルを開発する。 。
二次目的
- 呼気サンプルのVOCデータに基づいて健康状態を分類する最適な方法を決定する
- 肺移植後の患者を対象に、追加の赤外分光分析装置による初期の検査結果を検証する
この研究は非盲検の前向き症例対照研究です。 研究コホートには、1) 生検により肺移植後の拒絶反応が確認された患者、2) 肺移植を受けたが生検により拒絶反応が確認されない対照患者が含まれる。 参加者から収集された呼気サンプルは、赤外分光法を使用して各コホートの赤外吸収プロファイルの違いを特徴づけ、さらに特定するために分析されます。 データは、以前に開発された機械学習アルゴリズムを検証するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
- 両肺を移植された肺移植患者
- 患者は肺移植後少なくとも90日経過している
- 患者は呼気サンプルを提供できる
除外基準:
- 患者は18歳未満です
- 患者は複数の臓器移植を受けた
- 患者は肺移植の前に臓器移植を受けた
- 片肺移植を受けた患者
- 肺移植後90日以内、または1年以上経過している患者
- 患者が呼気サンプルの 4 時間以内に喫煙した場合、または呼気サンプルの 8 時間以内にアルコール(うがい薬を含む)を摂取した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
肺移植患者は拒絶反応のリスクがある
肺移植を受け、拒絶反応を検査するために気管支鏡検査を受けている患者は、呼気サンプルを提供します。
サンプルが収集された後に拒否結果が返されると、呼気サンプルは分析のために拒否グループと非拒否グループに分類されます。
この研究ではすべての患者が同じ経験をします。
|
患者は、2 つの呼気サンプルを Breathe デバイスに提供し、VOC パターンを肺移植拒絶の診断に使用できるかどうかを確認します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
揮発性有機化合物のプロファイル
時間枠:移植後3~12か月
|
気管支鏡検査による移植後に肺拒絶反応を起こしている患者の呼気中のVOCを、拒絶反応を起こしていない肺移植患者と比較します。
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移植後3~12か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Matthew Hartwig, MD、Duke University
- 主任研究者:Matthew Pipeling、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PGX-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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