- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06309628
Analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu pacjentów po odrzuceniu przeszczepu płuc przy użyciu spektroskopii w podczerwieni
Analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu po odrzuceniu przeszczepu płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pobranie i analiza lotnych związków organicznych (LZO) od uczestników uznawanych za osoby obarczone ryzykiem odrzucenia przeszczepu płuc. Dzięki zastosowaniu spektroskopii w podczerwieni analiza próbki oddechu pomoże badaczom opisać i zidentyfikować wzorce LZO, które są nadreprezentowane lub niedostatecznie reprezentowane u pacjentów z odrzuceniem przeszczepu płuc w porównaniu z profilami oddechu osób bez odrzucenia. Przypuszcza się, że profil lotnych substancji chemicznych w wydychanym powietrzu pacjentów we wczesnych stadiach odrzucenia będzie się znacząco różnić od profilu osób bez odrzucenia.
Podstawowy cel
• Analiza lotnych związków organicznych wziewnych w profilach oddechowych pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem w porównaniu z pacjentami po przeszczepieniu płuc bez odrzucenia przy użyciu spektroskopii w podczerwieni w celu określenia obecności odrzucenia płuc i opracowania matematycznych/statystycznych modeli widma absorpcji w podczerwieni w celu identyfikacji odrzucenia .
Cel drugorzędny
- Określenie najlepszej metody klasyfikacji stanu zdrowia na podstawie danych VOC z próbek wydychanego powietrza
- W celu sprawdzenia wczesnych wyników badań na dodatkowym analizatorze spektroskopowym w podczerwieni u pacjentów po przeszczepieniu płuc
Badanie jest odślepionym, prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym. Kohorty badania będą obejmować: 1) pacjentów z potwierdzonym w biopsji odrzuceniem przeszczepu płuc oraz 2) pacjentów z grupy kontrolnej, którzy przeszli przeszczep płuc, ale nie stwierdzono odrzucenia przeszczepu potwierdzonego biopsją. Próbki oddechu pobrane od uczestników zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania i dalszej identyfikacji różnic w profilach absorpcji podczerwieni w każdej kohorcie za pomocą spektroskopii w podczerwieni. Dane posłużą do walidacji wcześniej opracowanego algorytmu uczenia maszynowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent po przeszczepie płuc, któremu przeszczepiono oba płuca
- Pacjent jest co najmniej 90 dni po przeszczepieniu płuc
- Pacjent może pobrać próbkę oddechu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjent otrzymał wiele przeszczepów narządów
- Pacjent miał przeszczep narządu przed przeszczepieniem płuc
- Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczy przeszczep płuc
- Pacjent mniej niż 90 dni lub więcej niż 1 rok od przeszczepu płuc
- Jeśli pacjent palił 4 godziny lub mniej przed pobraniem próbki oddechu lub spożył alkohol (w tym płyn do płukania jamy ustnej) 8 godzin lub mniej przed pobraniem próbki oddechu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepieniu płuc zagrożeni odrzuceniem
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc i poddawani są bronchoskopii w celu sprawdzenia, czy nie doszło do odrzucenia przeszczepu, pobiorą próbkę oddechu.
Po otrzymaniu wyników odrzucenia i pobraniu próbki próbki oddechu zostaną podzielone na grupy odrzucające i nieodrzucające w celu analizy.
Wszyscy pacjenci będą mieli takie same doświadczenia podczas badania.
|
Pacjenci wprowadzają dwie próbki oddechu do urządzenia Breathe, aby sprawdzić, czy ich wzorce LZO można wykorzystać do zdiagnozowania odrzucenia przeszczepu płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lotnych związków organicznych
Ramy czasowe: trzech do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
|
LZO w wydychanym powietrzu pacjentów, u których doszło do odrzucenia płuc po przeszczepieniu, w badaniu bronchoskopowym, zostaną porównane z pacjentami po przeszczepieniu płuc, u których nie doszło do odrzucenia
|
trzech do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Główny śledczy: Matthew Pipeling, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Próbka oddechowa
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustZakończonyOdzyskiwanie COVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityWycofane
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyAstma u dzieciStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Notos Medical LimitedRekrutacyjny
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyNiewystarczająca lub upośledzona funkcja oddechowaBrazylia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center...Jeszcze nie rekrutacjaMigrena | Migrena w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucKanada
-
MaineHealthZakończonyZapalenie płuc | Astma | Zaprzestanie palenia tytoniu | Palenie tytoniu | Zapalenie oskrzelików | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Reaktywna choroba dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone