Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu pacjentów po odrzuceniu przeszczepu płuc przy użyciu spektroskopii w podczerwieni

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Paragonix Technologies

Analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu po odrzuceniu przeszczepu płuc

W badaniu tym zostaną pobrane i przeanalizowane próbki i analizy lotnych związków organicznych (LZO) od uczestników uznawanych za narażone na ryzyko odrzucenia przeszczepu płuc za pomocą spektroskopii w podczerwieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pobranie i analiza lotnych związków organicznych (LZO) od uczestników uznawanych za osoby obarczone ryzykiem odrzucenia przeszczepu płuc. Dzięki zastosowaniu spektroskopii w podczerwieni analiza próbki oddechu pomoże badaczom opisać i zidentyfikować wzorce LZO, które są nadreprezentowane lub niedostatecznie reprezentowane u pacjentów z odrzuceniem przeszczepu płuc w porównaniu z profilami oddechu osób bez odrzucenia. Przypuszcza się, że profil lotnych substancji chemicznych w wydychanym powietrzu pacjentów we wczesnych stadiach odrzucenia będzie się znacząco różnić od profilu osób bez odrzucenia.

Podstawowy cel

• Analiza lotnych związków organicznych wziewnych w profilach oddechowych pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem w porównaniu z pacjentami po przeszczepieniu płuc bez odrzucenia przy użyciu spektroskopii w podczerwieni w celu określenia obecności odrzucenia płuc i opracowania matematycznych/statystycznych modeli widma absorpcji w podczerwieni w celu identyfikacji odrzucenia .

Cel drugorzędny

  • Określenie najlepszej metody klasyfikacji stanu zdrowia na podstawie danych VOC z próbek wydychanego powietrza
  • W celu sprawdzenia wczesnych wyników badań na dodatkowym analizatorze spektroskopowym w podczerwieni u pacjentów po przeszczepieniu płuc

Badanie jest odślepionym, prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym. Kohorty badania będą obejmować: 1) pacjentów z potwierdzonym w biopsji odrzuceniem przeszczepu płuc oraz 2) pacjentów z grupy kontrolnej, którzy przeszli przeszczep płuc, ale nie stwierdzono odrzucenia przeszczepu potwierdzonego biopsją. Próbki oddechu pobrane od uczestników zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania i dalszej identyfikacji różnic w profilach absorpcji podczerwieni w każdej kohorcie za pomocą spektroskopii w podczerwieni. Dane posłużą do walidacji wcześniej opracowanego algorytmu uczenia maszynowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów, którzy zostaną poddani bronchoskopii co najmniej 90 dni po przeszczepieniu płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjent może wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent po przeszczepie płuc, któremu przeszczepiono oba płuca
  • Pacjent jest co najmniej 90 dni po przeszczepieniu płuc
  • Pacjent może pobrać próbkę oddechu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Pacjent otrzymał wiele przeszczepów narządów
  • Pacjent miał przeszczep narządu przed przeszczepieniem płuc
  • Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczy przeszczep płuc
  • Pacjent mniej niż 90 dni lub więcej niż 1 rok od przeszczepu płuc
  • Jeśli pacjent palił 4 godziny lub mniej przed pobraniem próbki oddechu lub spożył alkohol (w tym płyn do płukania jamy ustnej) 8 godzin lub mniej przed pobraniem próbki oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po przeszczepieniu płuc zagrożeni odrzuceniem
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc i poddawani są bronchoskopii w celu sprawdzenia, czy nie doszło do odrzucenia przeszczepu, pobiorą próbkę oddechu. Po otrzymaniu wyników odrzucenia i pobraniu próbki próbki oddechu zostaną podzielone na grupy odrzucające i nieodrzucające w celu analizy. Wszyscy pacjenci będą mieli takie same doświadczenia podczas badania.
Pacjenci wprowadzają dwie próbki oddechu do urządzenia Breathe, aby sprawdzić, czy ich wzorce LZO można wykorzystać do zdiagnozowania odrzucenia przeszczepu płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lotnych związków organicznych
Ramy czasowe: trzech do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
LZO w wydychanym powietrzu pacjentów, u których doszło do odrzucenia płuc po przeszczepieniu, w badaniu bronchoskopowym, zostaną porównane z pacjentami po przeszczepieniu płuc, u których nie doszło do odrzucenia
trzech do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Hartwig, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Matthew Pipeling, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGX-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc

Badania kliniczne na Próbka oddechowa

Subskrybuj