Анализ летучих органических соединений в дыхании пациентов с отторжением трансплантата легких с использованием инфракрасной спектроскопии
Анализ летучих органических соединений в дыхании при отторжении трансплантата легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является отбор и анализ летучих органических соединений (ЛОС) у участников, которые, как считается, подвергаются риску развития отторжения после трансплантации легких. С помощью инфракрасной спектроскопии анализ образцов дыхания поможет исследователям описать и выявить закономерности содержания ЛОС, которые чрезмерно или недостаточно представлены у пациентов с отторжением трансплантата легких по сравнению с профилями дыхания у пациентов без отторжения. Предполагается, что профиль летучих химических веществ в дыхании пациентов на ранних стадиях отторжения будет существенно отличаться от лиц без отторжения.
Основная цель
• Анализировать ЛОС, рожденные с дыханием, в профилях дыхания пациентов с трансплантатом легких с отторжением по сравнению с пациентами с трансплантатом легких без отторжения с использованием инфракрасной спектроскопии для определения наличия отторжения легких и разработки математических/статистических моделей спектра инфракрасного поглощения для идентификации отторжения. .
Вторичная цель
- Определить лучший метод классификации состояния здоровья на основе данных о ЛОС в пробах дыхания.
- Подтвердить ранние результаты испытаний дополнительного инфракрасного спектроскопического анализатора у пациентов после трансплантации легких.
Исследование представляет собой неслепое проспективное исследование «случай-контроль». В когорты исследования войдут: 1) пациенты с подтвержденным отторжением после трансплантации легких с помощью биопсии и 2) пациенты контрольной группы, которые перенесли трансплантацию легких, но не имели отторжения, подтвержденного с помощью биопсии. Образцы дыхания, собранные у участников, будут проанализированы для характеристики и дальнейшего выявления различий в профилях поглощения инфракрасного излучения в каждой когорте с помощью инфракрасной спектроскопии. Данные будут использоваться для проверки ранее разработанного алгоритма машинного обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент способен дать информированное согласие
- Пациент, перенесший трансплантацию легких, которому пересадили оба легких
- Пациенту прошло не менее 90 дней после трансплантации легких.
- Пациент может предоставить образец дыхания
Критерий исключения:
- Пациенту меньше 18 лет.
- Пациент получил множественную трансплантацию органов
- Пациенту была проведена трансплантация органов до трансплантации легких
- Пациенты, получившие однократную трансплантацию легкого
- Пациент менее 90 дней или более 1 года после трансплантации легких
- Если пациент курил за 4 часа или меньше до взятия пробы дыхания или употреблял алкоголь (включая жидкость для полоскания рта) за 8 часов или меньше до взятия пробы дыхания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с трансплантацией легких подвержены риску отторжения
Пациенты, перенесшие трансплантацию легких и проходящие бронхоскопию для проверки на отторжение, предоставят образец дыхания.
Как только результаты отбраковки вернутся после сбора проб, пробы их дыхания будут рассортированы на группы отбраковки и неотбраковки для анализа.
Все пациенты будут иметь одинаковый опыт в исследовании.
|
Пациенты предоставят два образца дыхания в устройство Breathe, чтобы проверить, можно ли использовать их образцы ЛОС для диагностики отторжения трансплантата легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль летучих органических соединений
Временное ограничение: через три-двенадцать месяцев после трансплантации
|
Содержание ЛОС в дыхании пациентов, испытывающих отторжение легких после трансплантации при бронхоскопии, будет сравниваться с пациентами, перенесшими трансплантацию легких, у которых не наблюдается отторжения.
|
через три-двенадцать месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Главный следователь: Matthew Pipeling, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PGX-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец дыхания
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Рекрутинг
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Emory UniversityОтозван
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Four County Counseling Center; Places...ЗавершенныйВыгореть | Качество уходаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЗаложенность носаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКлючевое исследование по оценке эффективности назального расширителя (носовые полоски Breathe Right)Заложенность носаСоединенные Штаты
-
University of CadizEuropean Regional Development Fund; Consejo Superior de DeportesЗавершенныйРотовое дыхание | Ограничительный режим дыханияИспания
-
MaineHealthЗавершенныйПневмония | Астма | Отказ от табака | Табакокурение | Бронхиолит | Бронхолегочная дисплазия | Реактивное заболевание дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Нарушение дыхания во сне | Преэклампсия | Гестационная гипертензияКанада
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты