Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi keuhkosiirteen hyljintäpotilaiden hengityksessä infrapunaspektroskopiaa käyttäen
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi keuhkonsiirron hylkimisreaktion hengityksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa näytteitä ja analysoida haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) osallistujilta, joilla on riski saada hyljintäreaktio keuhkonsiirron jälkeen. Infrapunaspektroskopiaa käyttämällä hengitysnäyteanalyysi auttaa tutkijoita kuvaamaan ja tunnistamaan VOC-malleja, jotka ovat yli- tai aliedustettuina potilailla, joilla on keuhkonsiirron jälkeinen hyljintäreaktio verrattuna niiden hengitysprofiileihin, joilla ei ole hyljinntää. Oletuksena on, että haihtuvien kemikaalien profiili hyljintäreaktion alkuvaiheessa olevien potilaiden hengityksessä eroaa merkittävästi niistä henkilöistä, joilla ei ole hylkimistä.
Ensisijainen tavoite
• Analysoida hengityksen kautta syntyneitä VOC-yhdisteitä hyljintäreaktion saaneiden keuhkonsiirtopotilaiden hengitysprofiileissa verrattuna keuhkonsiirtopotilaisiin, joilla ei ole hyljintäreaktiota, käyttämällä infrapunaspektroskopiaa keuhkojen hyljintäreaktion määrittämiseksi ja kehittää matemaattisia/tilastollisia malleja infrapuna-absorptiospektristä hyljintäreaktion tunnistamiseksi. .
Toissijainen tavoite
- Paras menetelmä terveydentilan luokitteluun hengitysnäytteiden VOC-tietojen perusteella
- Varhaisten testitulosten validointi infrapunaspektroskooppisella lisäanalysaattorilla keuhkonsiirron jälkeen
Tutkimus on sokkoutettu, prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Tutkimuskohortissa ovat: 1) potilaat, joilla on vahvistettu keuhkonsiirron jälkeinen hylkimisreaktio biopsialla, ja 2) kontrollipotilaat, joille on tehty keuhkonsiirto, mutta joilla ei ole biopsialla vahvistettua hyljintäreaktiota. Osallistujilta kerätyt hengitysnäytteet analysoidaan infrapunaspektroskopian avulla karakterisoidakseen ja tunnistaakseen edelleen erot infrapuna-absorptioprofiileissa kustakin kohortista. Tietoja käytetään aiemmin kehitetyn koneoppimisalgoritmin validointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Keuhkonsiirtopotilas, jolle oli siirretty molemmat keuhkot
- Potilas on vähintään 90 päivää keuhkonsiirron jälkeen
- Potilas pystyy antamaan hengitysnäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaalle tehtiin useita elinsiirtoja
- Potilaalle tehtiin elinsiirto ennen keuhkonsiirtoa
- Potilaat, jotka saivat yhden keuhkonsiirron
- Potilas alle 90 päivää tai yli 1 vuosi keuhkonsiirrosta
- Jos potilas on tupakoinut 4 tuntia tai vähemmän ennen hengitysnäytteitä tai juonut alkoholia (mukaan lukien suuvesi) 8 tuntia tai vähemmän ennen hengitysnäytteen ottamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkonsiirtopotilaat, joilla on hylkimisreaktion riski
Potilaat, joille on tehty keuhkonsiirto ja joille tehdään bronkoskopia hylkimisreaktion testaamiseksi, antavat hengitysnäytteen.
Kun hylkäystulokset tulevat takaisin näytteenoton jälkeen, heidän hengitysnäytteet lajitellaan hylkäys- ja ei-hyljintäryhmiin analysointia varten.
Kaikilla potilailla on samat kokemukset tutkimuksessa.
|
Potilaat antavat kaksi hengitysnäytettä Breathe-laitteeseen nähdäkseen, voidaanko heidän VOC-kuvioitaan käyttää keuhkonsiirron hylkimisreaktion diagnosoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiili
Aikaikkuna: kolmesta kahteentoista kuukautta elinsiirron jälkeen
|
VOC-yhdisteitä niiden potilaiden hengityksessä, joilla on keuhkojen hylkimisreaktio transplantaation jälkeen per bronkoskopia, verrataan keuhkonsiirtopotilaisiin, joilla ei ole hyljintäreaktiota
|
kolmesta kahteentoista kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Päätutkija: Matthew Pipeling, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .