- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309628
Analys av flyktiga organiska föreningar i andningen hos patienter med avstötning av lungtransplantation med infraröd spektroskopi
Analys av flyktiga organiska föreningar i andningen av lungtransplantationsavstötning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta prov och analysera flyktiga organiska föreningar (VOC) från deltagare som anses löpa risk att utveckla avstötning efter lungtransplantation. Genom att använda infraröd spektroskopi kommer analysen av utandningsprovet att hjälpa utredare att beskriva och identifiera mönster av VOC som är över- eller underrepresenterade hos patienter med avstötning efter lungtransplantation jämfört med andningsprofilerna för de utan avstötning. Det antas att profilen för flyktiga kemikalier i andedräkten hos patienter i de tidiga stadierna av avstötning kommer att skilja sig markant från de individer utan avstötning.
Huvudmål
• Att analysera andningsfödda VOC i andningsprofiler hos lungtransplanterade patienter med avstötning jämfört med lungtransplanterade patienter utan avstötning med infraröd spektroskopi för att fastställa förekomsten av lungavstötning och för att utveckla matematiska/statistiska modeller av infrarött absorptionsspektrum för identifiering av avstötning .
Sekundärt mål
- För att bestämma den bästa metoden för att klassificera hälsostatus baserat på VOC-data från utandningsprover
- För att validera tidiga testresultat på en extra infraröd spektroskopisk analysator hos patienter efter lungtransplantation
Studien är en oblindad, prospektiv fall-kontrollstudie. Studiekohorterna kommer att inkludera: 1) patienter med bekräftad avstötning efter lungtransplantation via biopsi, och 2) kontrollpatienter som har genomgått lungtransplantation men är fria från avstötning som bekräftats via biopsi. Andningsprover som samlas in från deltagarna kommer att analyseras för att karakterisera och ytterligare identifiera skillnader i infraröd absorptionsprofil från varje kohort med hjälp av infraröd spektroskopi. Data kommer att användas för att validera en tidigare utvecklad maskininlärningsalgoritm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Lungtransplantationspatient som fått båda lungorna transplanterade
- Patienten är minst 90 dagar efter sin lungtransplantation
- Patienten kan ge ett utandningsprov
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 18 år
- Patienten fick flera organtransplantationer
- Patienten genomgick en organtransplantation före sin lungtransplantation
- Patienter som fått en enda lungtransplantation
- Patient mindre än 90 dagar eller mer än 1 år från sin lungtransplantation
- Om patienten har rökt 4 timmar eller mindre före utandningsprov eller konsumerat alkohol (inklusive munvatten) 8 timmar eller mindre före utandningsprov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungtransplantationspatienter i riskzonen för avstötning
Patienter som har genomgått en lungtransplantation och får en bronkoskopi för att testa för avstötning kommer att ge ett andningsprov.
När deras avslagsresultat kommer tillbaka efter att deras prov har samlats in kommer deras andningsprov att sorteras i avslags- och icke-avstötningsgrupper för analys.
Alla patienter kommer att ha samma erfarenheter i studien.
|
Patienterna kommer att tillhandahålla två andningsprov i Breathe-enheten för att se om deras VOC-mönster kan användas för att diagnostisera avstötning av lungtransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flyktiga organiska föreningar profil
Tidsram: tre till tolv månader efter transplantationen
|
VOC i andedräkten hos patienter som upplever lungavstötning efter transplantation per bronkoskopi kommer att jämföras med lungtransplanterade patienter som inte upplever avstötning
|
tre till tolv månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Huvudutredare: Matthew Pipeling, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PGX-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .