Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av flyktiga organiska föreningar i andningen hos patienter med avstötning av lungtransplantation med infraröd spektroskopi

27 maj 2025 uppdaterad av: Paragonix Technologies

Analys av flyktiga organiska föreningar i andningen av lungtransplantationsavstötning

Denna studie kommer att ta prov och analysera flyktiga organiska föreningar (VOC) från deltagare som anses ha en risk att utveckla avstötning efter lungtransplantation med hjälp av infraröd spektroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ta prov och analysera flyktiga organiska föreningar (VOC) från deltagare som anses löpa risk att utveckla avstötning efter lungtransplantation. Genom att använda infraröd spektroskopi kommer analysen av utandningsprovet att hjälpa utredare att beskriva och identifiera mönster av VOC som är över- eller underrepresenterade hos patienter med avstötning efter lungtransplantation jämfört med andningsprofilerna för de utan avstötning. Det antas att profilen för flyktiga kemikalier i andedräkten hos patienter i de tidiga stadierna av avstötning kommer att skilja sig markant från de individer utan avstötning.

Huvudmål

• Att analysera andningsfödda VOC i andningsprofiler hos lungtransplanterade patienter med avstötning jämfört med lungtransplanterade patienter utan avstötning med infraröd spektroskopi för att fastställa förekomsten av lungavstötning och för att utveckla matematiska/statistiska modeller av infrarött absorptionsspektrum för identifiering av avstötning .

Sekundärt mål

  • För att bestämma den bästa metoden för att klassificera hälsostatus baserat på VOC-data från utandningsprover
  • För att validera tidiga testresultat på en extra infraröd spektroskopisk analysator hos patienter efter lungtransplantation

Studien är en oblindad, prospektiv fall-kontrollstudie. Studiekohorterna kommer att inkludera: 1) patienter med bekräftad avstötning efter lungtransplantation via biopsi, och 2) kontrollpatienter som har genomgått lungtransplantation men är fria från avstötning som bekräftats via biopsi. Andningsprover som samlas in från deltagarna kommer att analyseras för att karakterisera och ytterligare identifiera skillnader i infraröd absorptionsprofil från varje kohort med hjälp av infraröd spektroskopi. Data kommer att användas för att validera en tidigare utvecklad maskininlärningsalgoritm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som genomgår en bronkoskopi minst 90 dagar efter en lungtransplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • Patienten kan ge informerat samtycke
  • Lungtransplantationspatient som fått båda lungorna transplanterade
  • Patienten är minst 90 dagar efter sin lungtransplantation
  • Patienten kan ge ett utandningsprov

Exklusions kriterier:

  • Patienten är yngre än 18 år
  • Patienten fick flera organtransplantationer
  • Patienten genomgick en organtransplantation före sin lungtransplantation
  • Patienter som fått en enda lungtransplantation
  • Patient mindre än 90 dagar eller mer än 1 år från sin lungtransplantation
  • Om patienten har rökt 4 timmar eller mindre före utandningsprov eller konsumerat alkohol (inklusive munvatten) 8 timmar eller mindre före utandningsprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungtransplantationspatienter i riskzonen för avstötning
Patienter som har genomgått en lungtransplantation och får en bronkoskopi för att testa för avstötning kommer att ge ett andningsprov. När deras avslagsresultat kommer tillbaka efter att deras prov har samlats in kommer deras andningsprov att sorteras i avslags- och icke-avstötningsgrupper för analys. Alla patienter kommer att ha samma erfarenheter i studien.
Patienterna kommer att tillhandahålla två andningsprov i Breathe-enheten för att se om deras VOC-mönster kan användas för att diagnostisera avstötning av lungtransplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flyktiga organiska föreningar profil
Tidsram: tre till tolv månader efter transplantationen
VOC i andedräkten hos patienter som upplever lungavstötning efter transplantation per bronkoskopi kommer att jämföras med lungtransplanterade patienter som inte upplever avstötning
tre till tolv månader efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Hartwig, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Matthew Pipeling, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PGX-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera