- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309628
적외선 분광법을 이용한 폐이식 거부반응 환자의 호흡 내 휘발성 유기화합물 분석
폐 이식 거부반응의 호흡 내 휘발성 유기화합물 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 폐 이식 후 거부 반응이 발생할 위험이 있는 것으로 간주되는 참가자로부터 휘발성 유기 화합물(VOC)을 샘플링하고 분석하는 것입니다. 적외선 분광법을 사용하는 호흡 샘플 분석은 연구자가 거부 반응이 없는 환자의 호흡 프로필과 비교할 때 폐 이식 거부 환자의 VOC 패턴을 설명하고 식별하는 데 도움이 됩니다. 거부 반응의 초기 단계에 있는 환자의 호흡에 포함된 휘발성 화학 물질의 프로필은 거부 반응이 없는 환자의 프로필과 크게 다를 것이라는 가설이 있습니다.
주요 목표
• 적외선 분광법을 사용하여 거부반응이 없는 폐이식 환자와 비교하여 거부반응이 있는 폐이식 환자의 호흡에서 생성된 VOC를 분석하여 폐거부반응 여부를 확인하고 거부반응 식별을 위한 적외선 흡수 스펙트럼의 수학적/통계적 모델을 개발합니다. .
2차 목표
- 호흡 샘플의 VOC 데이터를 기반으로 건강 상태를 분류하는 최선의 방법을 결정합니다.
- 폐 이식 후 환자의 추가 적외선 분광 분석기에 대한 초기 테스트 결과를 검증하기 위해
이 연구는 맹검되지 않은 전향적 사례 관리 연구입니다. 연구 코호트에는 1) 생검을 통해 폐 이식 후 거부반응이 확인된 환자, 2) 폐 이식을 받았지만 생검을 통해 확인된 거부반응이 없는 대조군 환자가 포함됩니다. 참가자로부터 수집한 호흡 샘플을 분석하여 적외선 분광법을 사용하여 각 집단의 적외선 흡수 프로필의 차이를 특성화하고 추가로 식별합니다. 이 데이터는 이전에 개발된 기계 학습 알고리즘을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 양쪽 폐를 이식한 폐이식 환자
- 환자는 폐 이식 후 최소 90일이 지났습니다.
- 환자가 호흡 샘플을 제공할 수 있음
제외 기준:
- 환자의 나이는 18세 미만입니다.
- 환자는 여러 장기 이식을 받았습니다
- 환자는 폐 이식 전에 장기 이식을 받았습니다.
- 단일 폐 이식을 받은 환자
- 폐 이식 후 90일 미만 또는 1년 이상 경과한 환자
- 환자가 호흡 시료 전 4시간 이내에 흡연을 하였거나, 호흡 시료 전 8시간 이내에 알코올(구강 세정제 포함)을 섭취한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
거부반응 위험이 있는 폐이식 환자
폐 이식을 받았고 거부반응 검사를 위해 기관지경 검사를 받는 환자는 호흡 샘플을 제공하게 됩니다.
샘플을 수집한 후 거부 결과가 나오면 호흡 샘플은 분석을 위해 거부 그룹과 비거부 그룹으로 분류됩니다.
모든 환자는 연구에서 동일한 경험을 하게 됩니다.
|
환자는 Breathe 장치에 두 개의 호흡 샘플을 제공하여 VOC 패턴을 사용하여 폐 이식 거부를 진단할 수 있는지 확인합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
휘발성 유기 화합물 프로필
기간: 이식 후 3~12개월
|
기관지경 검사를 통해 이식 후 폐 거부반응을 경험한 환자의 호흡 내 VOC를 거부반응을 경험하지 않은 폐 이식 환자와 비교합니다.
|
이식 후 3~12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- 수석 연구원: Matthew Pipeling, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PGX-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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