Análisis de compuestos orgánicos volátiles en el aliento de pacientes con rechazo de trasplante de pulmón mediante espectroscopia infrarroja
Análisis de compuestos orgánicos volátiles en el aliento del rechazo de un trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es tomar muestras y analizar compuestos orgánicos volátiles (COV) de participantes considerados en riesgo de desarrollar rechazo después de un trasplante de pulmón. Mediante el uso de espectroscopía infrarroja, el análisis de muestras de aliento ayudará a los investigadores a describir e identificar patrones de COV que están sobrerrepresentados o insuficientemente representados en pacientes con rechazo postrasplante de pulmón en comparación con los perfiles de aliento de aquellos sin rechazo. Se plantea la hipótesis de que el perfil de sustancias químicas volátiles en el aliento de los pacientes en las primeras etapas del rechazo diferirá significativamente del de aquellos individuos sin rechazo.
Objetivo primario
• Analizar los COV transmitidos por el aliento en los perfiles respiratorios de pacientes con trasplante de pulmón con rechazo en comparación con pacientes con trasplante de pulmón sin rechazo utilizando espectroscopia infrarroja para determinar la presencia de rechazo pulmonar y desarrollar modelos matemáticos/estadísticos del espectro de absorción infrarroja para la identificación del rechazo. .
Objetivo secundario
- Determinar el mejor método para clasificar el estado de salud basándose en datos de VOC de muestras de aliento.
- Validar los primeros resultados de las pruebas en un analizador espectroscópico infrarrojo adicional en pacientes post-trasplantados de pulmón.
El estudio es un estudio de casos y controles prospectivo, no ciego. Las cohortes del estudio incluirán: 1) pacientes con rechazo confirmado posterior a un trasplante de pulmón mediante biopsia, y 2) pacientes de control que se han sometido a un trasplante de pulmón pero que no presentan rechazo según lo confirmado mediante biopsia. Se analizarán muestras de aliento recolectadas de los participantes para caracterizar e identificar aún más las diferencias en los perfiles de absorción infrarroja de cada cohorte mediante espectroscopia infrarroja. Los datos se utilizarán para validar un algoritmo de aprendizaje automático desarrollado previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- Paciente trasplantado de pulmón al que le trasplantaron ambos pulmones
- El paciente tiene al menos 90 días después de su trasplante de pulmón.
- El paciente puede proporcionar una muestra de aliento.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene menos de 18 años.
- Paciente recibió múltiples trasplantes de órganos.
- El paciente tuvo un trasplante de órgano antes de su trasplante de pulmón.
- Pacientes que recibieron un trasplante de pulmón único.
- Paciente a menos de 90 días o más de 1 año de su trasplante de pulmón
- Si el paciente fumó 4 horas o menos antes de la muestra de aliento o consumió alcohol (incluido enjuague bucal) 8 horas o menos antes de la muestra de aliento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trasplante de pulmón en riesgo de rechazo
Los pacientes que hayan recibido un trasplante de pulmón y se sometan a una broncoscopia para detectar el rechazo proporcionarán una muestra de aliento.
Una vez que se obtengan los resultados de rechazo después de que se haya recolectado su muestra, sus muestras de aliento se clasificarán en grupos de rechazo y no rechazo para su análisis.
Todos los pacientes tendrán las mismas experiencias en el estudio.
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Los pacientes proporcionarán dos muestras de aliento en el dispositivo Breathe para ver si sus patrones de COV se pueden utilizar para diagnosticar el rechazo del trasplante de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de compuestos orgánicos volátiles
Periodo de tiempo: tres a doce meses después del trasplante
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Los COV en el aliento de pacientes que experimentan rechazo de pulmón después del trasplante por broncoscopia se compararán con los de pacientes con trasplante de pulmón que no experimentan rechazo.
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tres a doce meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hartwig, MD, Duke University
- Investigador principal: Matthew Pipeling, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PGX-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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