睾丸癌的治疗降级 (THERATEST)

A. rRPLND 队列：肿瘤标志物阴性/低且单灶同侧 IIA 期或 <3cm IIB 的精原细胞瘤患者将接受 rRPLND 评估。 符合 rRPLND 条件的患者将接受手术，然后进行辅助治疗或监测，具体由临床团队根据 SOC 根据术后组织学确定。 不适合接受 rRPLND 或拒绝接受 rRPLND 的患者将接受 BEP/EP 化疗或放疗，联合或不联合新辅助卡铂 AUC7，并将继续在研究中进行随访。

B. 卡铂 AUC10 队列：II 期精原细胞瘤患者将接受卡铂 AUC10 治疗。 那些被认为不适合卡铂 AUC10 或拒绝这种治疗选择的人将接受 BEP/EP 化疗或放疗，并将继续在研究中进行随访。

纳入标准：

每个患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

1. 愿意并且能够提供书面知情同意书。
2. 男性。
3. 年龄≥16岁。
4. 组织学证实的精原细胞瘤（活检/睾丸切除术）
5. 临床 II 期（护理标准横截面成像）。
6. 遵守方案的能力，包括但不限于完成患者报告的结果调查问卷。

rRPLND 队列特定纳入标准

参与者必须满足以下附加纳入标准才能注册 rRPLND 队列：

1. IIA 期和 <3cm IIB，rRPLND 模板内有单灶同侧淋巴结。

2. 血清肿瘤标志物呈阴性或轻度升高，定义为：

   1. AFP（甲胎蛋白）<10ng/ml，连续测试不上升
   2. BhCG（人绒毛膜促性腺激素）<50mg/ml
   3. LDH（乳酸脱氢酶）<1.5x 正常上限

3. 适合手术，定义为满足以下所有标准：

   1. 体重指数 (BMI) <34
   2. 查尔森合并症指数≤3
   3. ECOG 表现状态 0-1
   4. 研究者认为没有明显的心肺疾病或其他无法控制的并发疾病，这些疾病会限制手术的适合性
   5. 既往未接受过开腹手术

卡铂 AUC10 队列特定纳入标准

参与者必须满足以下附加纳入标准才能注册卡铂 AUC10 组：

1. 血清肿瘤标志物，由 IGCCCG“良好风险”标准定义：

   1. AFP <10ng/ml
   2. 任何 BhCG
   3. LDH <2.5x ULN
2. EDTA 清除率的肾小球滤过率超过 25 ml/min（如果无法执行 EDTA 清除率，则允许使用 Cockcroft 和 Gault 测量肌酐清除率）。
3. ECOG 表现状态 0-2。
4. 患者在治疗期间必须保持无菌状态或同意采取适当的避孕措施。

排除标准：

1. AFP 升高 > 10 ng/ml，但睾丸切除术后未降至 <10 ng/ml
2. 既往对所研究疾病进行过化疗或放疗。
3. 既往或并发除睾丸癌以外的恶性肿瘤，除非以治愈为目的进行治疗，并且在入组前 ≥2 年没有已知的活动性疾病，并且治疗医生认为复发风险较低（例如：非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；乳腺导管原位癌；前列腺上皮内瘤变；尿路上皮乳头状非浸润性癌或尿路上皮原位癌）。
4. 研究者认为会干扰对研究干预的评估或对患者安全或研究结果的解释的任何情况，例如影响生活质量的医疗合并症或医疗状况或其他会影响遵守研究要求的疾病