THERApy Deeskalace pro rakovinu varlat (THERATEST)

A. rRPLND kohorta: U pacientů se seminomem, kteří jsou negativní/nízká na nádorové markery a unifokální ipsilaterální stadium IIA nebo <3 cm IIB, bude hodnocena rRPLND. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro rRPLND, podstoupí operaci s následnou adjuvantní léčbou nebo sledováním, jak určí jejich klinické týmy na základě pooperační histologie podle SOC. Pacientům, kteří nejsou považováni za způsobilé pro nebo odmítnou rRPLND, bude nabídnuta buď BEP/EP chemoterapie nebo radioterapie s neoadjuvantní karboplatinou AUC7 nebo bez ní a budou nadále ve studii sledováni.

B. Skupina AUC10 karboplatiny: Pacientům se seminomem stadia II bude nabídnuta AUC10 karboplatiny. Těm, kteří nejsou způsobilí pro Carboplatinu AUC10 nebo kteří tuto možnost léčby odmítnou, bude nabídnuta buď chemoterapie BEP/EP nebo radioterapie a budou nadále ve studii sledováni.

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Mužský.
3. Věk ≥ 16 let.
4. Histologicky potvrzený seminom (biopsie/orchidektomie)
5. Klinické stadium II (průřezové zobrazení standardní péče).
6. Schopnost dodržovat protokol, mimo jiné včetně vyplňování dotazníků o výsledcích hlášených pacientem.

rRPLND specifická kritéria pro zařazení do kohorty

Aby se účastníci mohli zaregistrovat do kohorty rRPLND, musí splnit následující další kritéria pro zařazení:

1. Stádium IIA a <3 cm IIB s unifokální ipsilaterální lymfatickou uzlinou v templátu rRPLND.

2. Negativní nebo mírně zvýšené sérové ​​nádorové markery, definované jako:

   1. AFP (alfa-fetoprotein) <10 ng/ml a při sériovém testování nestoupá
   2. BhCG (lidský choriový gonadotropin) < 50 mg/ml
   3. LDH (laktátdehydrogenáza) <1,5x horní hranice normálu

3. Vhodné pro operaci, definované jako splňující všechna následující kritéria:

   1. Index tělesné hmotnosti (BMI) <34
   2. Charlsonův index komorbidity ≤3
   3. ECOG Stav výkonu 0-1
   4. Žádné významné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné nekontrolované interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo způsobilost k operaci
   5. Žádná předchozí otevřená intraabdominální operace

Kritéria zařazení specifická pro kohortu AUC10 karboplatiny

Účastníci musí splnit následující další kritéria pro zařazení, aby se mohli zaregistrovat do skupiny Carboplatin AUC10:

1. Sérové ​​nádorové markery definované kritérii „dobrého rizika“ IGCCCG:

   1. AFP <10 ng/ml
   2. jakékoli BhCG
   3. LDH <2,5x ULN
2. Rychlost glomerulární filtrace podle clearance EDTA nad 25 ml/min (clearance kreatininu naměřená pomocí Cockcrofta a Gaulta by byla povolena, pokud by nebylo možné provést clearance EDTA).
3. ECOG Stav výkonu 0-2.
4. Pacientky musí být sterilní nebo musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během období léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Zvýšená AFP > 10 ng/ml, která po orchidektomii neklesne na < 10 ng/ml
2. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro studované onemocnění.
3. Předchozí nebo souběžné zhoubné bujení jiné než rakovina varlat, pokud není léčeno s kurativním záměrem a není přítomno žádné známé aktivní onemocnění po dobu ≥ 2 let před zařazením a ošetřující lékař pociťuje nízké riziko recidivy (například: nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna; duktální karcinom prsu in situ; intraepiteliální neoplazie prostaty; uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo uroteliální karcinom in situ).
4. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení intervence studie nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie, jako jsou lékařské komorbidity ovlivňující kvalitu života nebo zdravotní stavy nebo jiné poruchy, které by ovlivnily dodržování požadavků studie