TERÁPIA De-eszkaláció hererák esetén (THERATEST)

A. rRPLND kohorsz: Azoknál a seminomában szenvedő betegeknél, akiknél a tumormarkerek negatív/alacsony, és az unifokális ipsilateralis Stage IIA vagy <3 cm IIB, rRPLND-re kerül sor. Azok a betegek, akik jogosultak rRPLND-re, műtéten esnek át, majd adjuváns kezelésen vagy megfigyelésben részesülnek, amint azt klinikai csapataik a posztoperatív szövettan alapján, az SOC szerint határozzák meg. Azok a betegek, akik nem jogosultak az rRPLND-re, vagy akiket elutasítanak, BEP/EP kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak neoadjuváns Carboplatin AUC7-tel vagy anélkül, és továbbra is követik őket a vizsgálatban.

B. Carboplatin AUC10 kohorsz: A II. stádiumú seminomában szenvedő betegeknek Carboplatin AUC10-et ajánlanak fel. Azok, akik nem jogosultak a Carboplatin AUC10-re, vagy akik elutasítják ezt a kezelési lehetőséget, BEP/EP kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak, és továbbra is követik őket a vizsgálatban.

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
2. Férfi.
3. Életkor ≥ 16 év.
4. Szövettanilag igazolt seminoma (biopszia/orchidectomia)
5. II. klinikai stádium (a standard ellátás keresztmetszeti képalkotása).
6. Képesség a protokollnak való megfelelésre, beleértve, de nem kizárólagosan, a betegek által bejelentett eredménykérdőívek kitöltését.

rRPLND kohorsz specifikus felvételi kritériumok

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő további felvételi feltételeknek, hogy regisztrálhassanak az rRPLND kohorszba:

1. Stádium IIA és <3 cm IIB, egyfokális azonos oldali nyirokcsomóval az rRPLND sablonon belül.

2. Negatív vagy enyhén emelkedett szérum tumormarkerek, a következőképpen definiálva:

   1. AFP (alfa-fetoprotein) <10 ng/ml és nem emelkedik a sorozatos tesztelés során
   2. BhCG (humán koriongonadotropin) <50mg/ml
   3. LDH (laktát-dehidrogenáz) <1,5-szerese a normál felső határának

3. Alkalmas műtétre, ha megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   1. Testtömegindex (BMI) <34
   2. Charlson komorbiditási index ≤3
   3. ECOG teljesítmény állapota 0-1
   4. Nincs jelentős szív-tüdőbetegség, vagy egyéb, kontrollálatlan interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a műtétre való alkalmasságot
   5. Korábban nem nyílt intraabdominális műtét

A karboplatin AUC10 kohorszspecifikus felvételi kritériumai

A Carboplatin AUC10 csoportba való regisztrációhoz a résztvevőknek meg kell felelniük a következő további felvételi kritériumoknak:

1. Szérum tumormarkerek, az IGCCCG „jó kockázat” kritériumai szerint:

   1. AFP <10ng/ml
   2. bármilyen BhCG
   3. LDH <2,5x ULN
2. Glomeruláris szűrési sebesség az EDTA-clearance alapján 25 ml/perc felett (a Cockcroft és Gault segítségével mért kreatinin-clearance megengedett, ha nem sikerül végrehajtani az EDTA-clearance-t).
3. ECOG Teljesítmény állapota 0-2.
4. A betegeknek sterileknek kell lenniük, vagy vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Emelkedett AFP > 10 ng/ml, amely nem esik 10 ng/ml alá orchidectomiát követően
2. Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgált betegségre.
3. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a hererákot, kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a felvétel előtt legalább 2 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy alacsony a kiújulás kockázata (például: nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna; emlőcsatorna karcinóma in situ; prosztata intraepiteliális neoplázia; uroteliális papilláris non-invazív karcinóma vagy uroteliális karcinóma in situ).
4. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati beavatkozás értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, például az életminőséget befolyásoló orvosi társbetegségek vagy olyan egészségügyi állapotok vagy egyéb rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati követelmények betartását