TERAPIA Deeskalacja raka jądra (THERATEST)

A. Kohorta rRPLND: Pacjenci z nasieniakiem, u których wynik badania jest ujemny/niski poziom markerów nowotworowych i jednoogniskowe stadium IIA lub < 3 cm IIB po tej samej stronie, będą oceniani pod kątem rRPLND. Pacjenci kwalifikujący się do rRPLND zostaną poddani operacji, po której nastąpi leczenie uzupełniające lub nadzór, zgodnie z ustaleniami ich zespołów klinicznych na podstawie histologii pooperacyjnej zgodnie z SOC. Pacjentom, którzy nie zostaną uznani za kwalifikujących się do rRPLND lub którzy odmówią leczenia, zostanie zaproponowana chemioterapia lub radioterapia BEP/EP z neoadiuwantową karboplatyną AUC7 lub bez niej i będą nadal obserwowani w badaniu.

B. Kohorta karboplatyny AUC10: Pacjentom z nasieniakiem w stadium II zostanie zaproponowana karboplatyna AUC10. Osobom, które nie kwalifikują się do leczenia karboplatyną AUC10 lub które odrzucą tę opcję leczenia, zostanie zaproponowana chemioterapia lub radioterapia BEP/EP i będą nadal obserwowane w badaniu.

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna.
3. Wiek ≥ 16 lat.
4. Histologicznie potwierdzony nasieniak (biopsja/orchidektomia)
5. II stopień kliniczny (standard opieki obrazowania przekrojowego).
6. Umiejętność przestrzegania protokołu, w tym między innymi wypełniania kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjenta.

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty rRPLND

Aby zarejestrować się w kohorcie rRPLND, uczestnicy muszą spełnić następujące dodatkowe kryteria włączenia:

1. Stopień IIA i < 3 cm IIB z jednoogniskowym węzłem chłonnym po tej samej stronie w obrębie szablonu rRPLND.

2. Ujemne lub nieznacznie podwyższone markery nowotworowe w surowicy, zdefiniowane jako:

   1. AFP (alfa-fetoproteina) <10 ng/ml i nie rośnie w badaniach seryjnych
   2. BhCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) <50mg/ml
   3. LDH (dehydrogenaza mleczanowa) <1,5x górna granica normy

3. Zdolny do operacji, zdefiniowany jako spełniający wszystkie następujące kryteria:

   1. Wskaźnik masy ciała (BMI) <34
   2. Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona ≤3
   3. Stan wydajności ECOG 0-1
   4. Brak istotnej choroby krążeniowo-oddechowej lub innej niekontrolowanej choroby współistniejącej, która w opinii badacza ograniczałaby zdolność do operacji
   5. Brak wcześniejszej otwartej operacji w obrębie jamy brzusznej

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty karboplatyny AUC10

Aby zarejestrować się w grupie karboplatyny AUC10, uczestnicy muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia:

1. Markery nowotworu w surowicy zdefiniowane według kryteriów „dobrego ryzyka” IGCCCG:

   1. AFP <10 ng/ml
   2. dowolne BhCG
   3. LDH <2,5x GGN
2. Szybkość filtracji kłębuszkowej według klirensu EDTA powyżej 25 ml/min (klirens kreatyniny zmierzony metodą Cockcrofta i Gaulta będzie dopuszczalny, jeśli nie można wykonać klirensu EDTA).
3. Stan wydajności ECOG 0-2.
4. Pacjenci muszą zachować sterylność lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Podwyższony poziom AFP > 10 ng/ml, który nie spada do <10 ng/ml po orchidektomii
2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w związku z badaną chorobą.
3. Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak jądra, chyba że jest leczony w celu wyleczenia i w przypadku braku znanej aktywnej choroby występującej przez ≥2 lata przed włączeniem do badania, a ryzyko nawrotu uznane przez lekarza prowadzącego za niskie (na przykład: rak skóry niebędący czerniakiem lub lentigo maligna, rak przewodowy piersi in situ, śródnabłonkowa neoplazja prostaty, nieinwazyjny rak brodawkowaty nabłonkowy lub rak nabłonkowy in situ).
4. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę interwencji w ramach badania lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania, taki jak choroby współistniejące wpływające na jakość życia lub schorzenia lub inne zaburzenia, które mogłyby mieć wpływ na przestrzeganie wymagań badania