精巣がんに対する治療の段階的緩和 (THERATEST)
調査の概要
詳細な説明
THERATESTは、II期精上皮腫に対してSOC治療（併用化学療法または放射線療法）または段階的治療（初回rRPLNDまたはカルボプラチンAUC10）治療を受けている患者を対象とした観察コホート研究です。
潜在的な患者が特定され、THERATEST 研究に参加するよう招待されます。 患者は、関連する治療モードがそれぞれの施設で施設内 SOC として採用されているかどうかに基づいて、次のコホートに割り当てられます。
A. rRPLND コホート：腫瘍マーカーが陰性または低値であり、単焦点同側ステージ IIA または <3cm IIB の精上皮腫患者は、rRPLND について評価されます。 rRPLNDの対象となる患者は手術を受け、その後、SOCに従って術後の組織像に基づいて臨床チームが決定した補助治療または監視を受けます。 rRPLNDに適格とみなされないか、rRPLNDを拒否した患者には、ネオアジュバントのカルボプラチンAUC7の有無にかかわらず、BEP/EP化学療法または放射線療法が提供され、研究の追跡調査が継続される。
B. カルボプラチン AUC10 コホート: II 期セミノーマ患者にはカルボプラチン AUC10 が提供されます。 カルボプラチン AUC10 の適応がないとみなされた患者、またはこの治療オプションを拒否した患者には、BEP/EP 化学療法または放射線療法が提供され、研究では引き続き追跡調査が行われます。
化学療法の治療戦略と補助治療は、治療する臨床医と患者の間で共有される意思決定に委ねられ、施設の SOC に従います。 どちらのコホートでも、患者は治療完了後2年間、または死亡または同意の撤回のいずれか早い方まで追跡調査されます。 研究期間を過ぎた後、患者は将来の施設監査の一環として、施設の SOC プロトコールに従ってフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Theratest study coordinator
- 電話番号：020 7882 8478
- メール：bci-theratest@qmul.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Barts and London Hospital NHS Trust
-
コンタクト：
- THERATEST Study coordinator
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
A. rRPLND コホート：腫瘍マーカーが陰性または低値であり、単焦点同側ステージ IIA または <3cm IIB の精上皮腫患者は、rRPLND について評価されます。 rRPLNDの対象となる患者は手術を受け、その後、SOCに従って術後の組織像に基づいて臨床チームが決定した補助治療または監視を受けます。 rRPLNDに適格とみなされないか、rRPLNDを拒否した患者には、ネオアジュバントのカルボプラチンAUC7の有無にかかわらず、BEP/EP化学療法または放射線療法が提供され、研究の追跡調査が継続される。
B. カルボプラチン AUC10 コホート: II 期セミノーマ患者にはカルボプラチン AUC10 が提供されます。 カルボプラチン AUC10 の適応がないとみなされた患者、またはこの治療オプションを拒否した患者には、BEP/EP 化学療法または放射線療法が提供され、研究では引き続き追跡調査が行われます。
説明
包含基準:
研究に登録するには、各患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 男。
- 年齢 16 歳以上。
- 組織学的にセミノーマが確認された（生検/精巣摘出術）
- 臨床ステージ II (標準治療の断面画像処理)。
- 患者が報告する転帰アンケートへの回答を含むがこれに限定されない、プロトコルに従う能力。
rRPLND コホート固有の包含基準
参加者は、rRPLND コホートに登録するには、次の追加の参加基準を満たす必要があります。
- rRPLNDテンプレート内に単焦点の同側リンパ節を伴うステージIIAおよび<3cm IIB。
血清腫瘍マーカーが陰性または軽度上昇しており、次のように定義されます。
- AFP (アルファフェトプロテイン) <10ng/ml、連続検査でも上昇なし
- BhCG (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) <50mg/ml
- LDH (乳酸デヒドロゲナーゼ) <1.5x 上限正常値
手術に適した状態とは、次の基準をすべて満たすものとして定義されます。
- 体格指数 (BMI) <34
- チャールソン併存疾患指数 ≤3
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- 研究者の意見では、手術への適応を制限するような重大な心肺疾患、またはその他の制御不能な併発疾患がないこと
- 過去に開腹腹腔内手術の経験がない
カルボプラチン AUC10 コホート固有の包含基準
参加者は、カルボプラチン AUC10 グループに登録するには、次の追加の参加基準を満たす必要があります。
IGCCCG の「良好なリスク」基準で定義される血清腫瘍マーカー:
- AFP <10ng/ml
- 任意のBhCG
- LDH <2.5x ULN
- 25 ml/分を超えるEDTAクリアランスによる糸球体濾過速度（EDTAクリアランスを実行できない場合は、CockcroftおよびGaultを使用して測定されたクレアチニンクリアランスが許可される）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 患者は無菌であるか、治療期間中適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 精巣摘出術後にAFPが10ng/mlを超えて上昇したが、10ng/ml未満に低下しない
- 研究中の疾患に対する以前の化学療法または放射線療法。
- -精巣癌以外の悪性腫瘍の既往または併発。ただし、治癒目的で治療され、登録前2年以上に既知の活動性疾患が存在せず、治療医師が再発リスクが低いと判断した場合を除く（例：非黒色腫皮膚癌、または悪性黒子、上皮内乳管癌、前立腺上皮内腫瘍、尿路上皮乳頭非浸潤癌または上皮内尿路上皮癌）。
- QoLに影響を与える併存疾患や病状、あるいは研究要件の順守に影響を与えるその他の障害など、研究介入の評価や患者の安全性または研究結果の解釈を妨げると研究者の意見で判断されるあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RPLNDコホート
腫瘍マーカーが陰性または低値であり、単焦点同側ステージ IIA または <3cm IIB の精上皮腫患者は、rRPLND について評価されます。
rRPLNDの対象となる患者は手術を受け、その後、SOCに従って術後の組織像に基づいて臨床チームが決定した補助治療または監視を受けます。
rRPLNDに適格とみなされないか、rRPLNDを拒否した患者には、ネオアジュバントのカルボプラチンAUC7の有無にかかわらず、BEP/EP化学療法または放射線療法が提供され、研究の追跡調査が継続される。
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後腹膜リンパ節郭清
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カルボプラチン AUC10 コホート
ステージ II のセミノーマ患者にはカルボプラチン AUC10 が提供されます。
カルボプラチン AUC10 の適応がないとみなされた患者、またはこの治療オプションを拒否した患者には、BEP/EP 化学療法または放射線療法が提供され、研究では引き続き追跡調査が行われます。
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カルボプラチン AUC10
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と維持の実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均3年
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採用と維持の実現可能性を実証するため（月ごとに採用され、毎年維持される参加者の数）。
THERATEST 研究への 30 人の患者の募集が完了し、2 年間のフォローアップ来院までの全体的な患者定着率が試験内で測定されました。
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学習完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQOLスコアの差によって評価される生活の質
時間枠：学習完了まで、平均3年
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治療前後の健康関連 QOL (HRQOL) の違いを判断するため。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-TC26 および EORTC QLQ-C30 におけるドメイン スケール スコア/単一項目スコアの変化 (ベースラインから 2 年間のフォローアップ訪問時まで測定)。
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学習完了まで、平均3年
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性的衝動、機能、全体的な満足度の違いによって評価される生活の質
時間枠：学習完了まで、平均3年
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治療前後の性的衝動、機能、全体的な満足度の違いを判断するため。
簡易男性性機能目録（BMSFI）、QLQ-TC26、および逆行性射精に関する補足質問におけるドメインスケールスコア/単一項目スコアの変化。
ベースラインから 2 年間のフォローアップ訪問時まで測定。
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学習完了まで、平均3年
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進行不要のサバイバル
時間枠：学習完了まで、平均3年
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・無増悪生存率（PFS）および全生存率（OS）を決定し、これらが標準治療の治療結果（>95%）と一致していることを確認する。
2年時点のPFS率は、2年間の追跡期間中にいかなる原因による疾患の進行も死亡も経験しなかった患者の割合として定義されます。
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学習完了まで、平均3年
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全生存
時間枠：学習完了まで、平均3年
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・無増悪生存率（PFS）および全生存率（OS）を決定し、これらが標準治療の治療結果（>95%）と一致していることを確認する。
2年時点のOS率は、2年間の追跡期間中にいかなる原因による死亡も経験しなかった患者の割合として定義されます。
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学習完了まで、平均3年
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すべての治療の安全性と合併症
時間枠：学習完了まで、平均3年
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• すべての治療の安全性と合併症を評価する。 手術または化学療法後6週間までの同意から収集されたCTCAE v5.0に従って決定された有害事象の発生率、性質および重症度。 外科合併症は、Clavien-Dindo スコアリング システムによって評価され、rRPLND 後 6 か月までの患者記録から外科合併症、輸血、ITU 入院および透析率の詳細が分析されます。 |
学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prabhakar Rajan、Queen Mary University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
後腹膜リンパ節郭清の臨床試験
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Janssen Diagnostics, LLC終了しました