Desescalonamento THERApy para câncer TESTicular (THERATEST)

A. Coorte rRPLND: Pacientes com seminoma que são negativos/baixos para marcadores tumorais e Estágio IIA ipsilateral unifocal ou <3 cm IIB serão avaliados para rRPLND. Os pacientes elegíveis para rRPLND serão submetidos à cirurgia seguida de tratamento adjuvante ou vigilância conforme determinado por suas equipes clínicas com base na histologia pós-operatória de acordo com o SOC. Os pacientes que não forem considerados elegíveis ou recusarem rRPLND receberão quimioterapia BEP/EP ou radioterapia com ou sem carboplatina AUC7 neoadjuvante e continuarão a ser acompanhados no estudo.

B. Coorte de carboplatina AUC10: Pacientes com seminoma em estágio II receberão carboplatina AUC10. Aqueles considerados inelegíveis para carboplatina AUC10 ou que recusarem esta opção de tratamento receberão quimioterapia ou radioterapia BEP/EP e continuarão a ser acompanhados no estudo.

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser inscrito no estudo:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Macho.
3. Idade ≥ 16 anos.
4. Seminoma confirmado histologicamente (biópsia/orquidectomia)
5. Estágio clínico II (imagem transversal padrão de atendimento).
6. Capacidade de cumprir o protocolo, incluindo, mas não se limitando a, preenchimento dos questionários de resultados relatados pelo paciente.

Critérios de inclusão específicos da coorte rRPLND

Os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão adicionais para se registrar na coorte rRPLND:

1. Estágio IIA e <3 cm IIB com linfonodo ipsilateral unifocal dentro do modelo rRPLND.

2. Marcadores tumorais séricos negativos ou levemente elevados, definidos como:

   1. AFP (alfa-fetoproteína) <10ng/ml e sem aumento em testes seriados
   2. BhCG (gonadotrofina coriônica humana) <50mg/ml
   3. LDH (lactato desidrogenase) <1,5x limite superior normal

3. Apto para cirurgia, definido como atendendo a todos os seguintes critérios:

   1. Índice de massa corporal (IMC) <34
   2. Índice de comorbidade de Charlson ≤3
   3. Status de desempenho ECOG 0-1
   4. Nenhuma doença cardiopulmonar significativa ou outra doença intercorrente não controlada que limitaria a aptidão para cirurgia na opinião do investigador
   5. Nenhuma cirurgia intra-abdominal aberta anterior

Critérios de inclusão específicos da coorte Carboplatina AUC10

Os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão adicionais para se registrar no grupo Carboplatina AUC10:

1. Marcadores tumorais séricos, definidos pelos critérios de "bom risco" da IGCCCG:

   1. AFP<10ng/ml
   2. qualquer BhCG
   3. LDH <2,5x LSN
2. Taxa de filtração glomerular por depuração de EDTA acima de 25 ml/min (uma depuração de creatinina medida usando Cockcroft e Gault seria permitida se não fosse possível realizar a depuração de EDTA).
3. Status de desempenho ECOG 0-2.
4. Os pacientes devem ser estéreis ou concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o período da terapia.

Critério de exclusão:

1. Aumento de AFP > 10 ng/ml que não cai para < 10 ng/ml após orquidectomia
2. Quimioterapia ou radioterapia prévia para a doença em estudo.
3. Malignidade anterior ou concomitante que não seja câncer testicular, a menos que seja tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥2 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico responsável pelo tratamento (por exemplo: câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno; carcinoma ductal da mama in situ; neoplasia intraepitelial prostática; carcinoma papilar urotelial não invasivo ou carcinoma urotelial in situ).
4. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da intervenção do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou nos resultados do estudo, como comorbidades médicas com impacto na qualidade de vida ou condições médicas ou outros distúrbios que possam afetar a adesão aos requisitos do estudo