TERAPI Deeskalering för testikelcancer (THERATEST)

A. rRPLND-kohort: Patienter med seminom som är negativa/låga för tumörmarkörer och unifokalt ipsilateralt stadium IIA eller <3 cm IIB kommer att bedömas för rRPLND. Patienter som är berättigade till rRPLND kommer att genomgå kirurgi följt av adjuvant behandling eller övervakning som bestäms av deras kliniska team baserat på postoperativ histologi enligt SOC. Patienter som inte anses berättigade till eller avböjer rRPLND kommer att erbjudas antingen BEP/EP-kemoterapi eller strålbehandling med eller utan neoadjuvant Carboplatin AUC7 och kommer att fortsätta att följas i studien.

B. Carboplatin AUC10-kohort: Patienter med stadium II seminom kommer att erbjudas Carboplatin AUC10. De som inte bedöms vara kvalificerade för Carboplatin AUC10 eller som tackar nej till detta behandlingsalternativ kommer att erbjudas antingen BEP/EP-kemoterapi eller strålbehandling och kommer att fortsätta att följas i studien.

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
2. Manlig.
3. Ålder ≥ 16 år.
4. Histologiskt bekräftat seminom (biopsi/orkidektomi)
5. Kliniskt stadium II (standard av vård tvärsnittsavbildning).
6. Förmåga att följa protokollet, inklusive men inte begränsat till, ifyllande av de patientrapporterade utfallsfrågeformulären.

rRPLND-kohortspecifika inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla följande ytterligare inkluderingskriterier för att registrera sig för rRPLND-kohorten:

1. Steg IIA och <3 cm IIB med unifokal ipsilateral lymfkörtel inom rRPLND-mall.

2. Negativa eller lätt förhöjda serumtumörmarkörer, definierade som:

   1. AFP (alfa-fetoprotein) <10ng/ml och ej stigande vid seriell testning
   2. BhCG (humant koriongonadotropin) <50mg/ml
   3. LDH (laktatdehydrogenas) <1,5x övre gräns normal

3. Lämplig för operation, definierad som att uppfylla alla följande kriterier:

   1. Body mass index (BMI) <34
   2. Charlson komorbiditetsindex ≤3
   3. ECOG Prestandastatus 0-1
   4. Ingen signifikant hjärt- och lungsjukdom eller annan okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa lämpligheten för operation enligt utredarens uppfattning
   5. Ingen tidigare öppen intraabdominal operation

Karboplatin AUC10 kohortspecifika inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier för att registrera sig för Carboplatin AUC10-gruppen:

1. Serumtumörmarkörer, definierade av IGCCCG "god risk"-kriterier:

   1. AFP <10 ng/ml
   2. någon BhCG
   3. LDH <2,5x ULN
2. Glomerulär filtrationshastighet genom EDTA-clearance över 25 ml/min (en uppmätt kreatininclearance med Cockcroft och Gault skulle tillåtas om det inte går att utföra EDTA-clearance).
3. ECOG Prestandastatus 0-2.
4. Patienterna måste vara sterila eller samtycka till att använda adekvat preventivmedel under behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Förhöjd AFP > 10ng/ml som inte faller till <10ng/ml efter orkidektomi
2. Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för sjukdomen som studeras.
3. Tidigare eller samtidig malignitet annan än testikelcancer, såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan någon känd aktiv sjukdom närvarande i ≥2 år före inskrivningen och som den behandlande läkaren upplevt ha låg risk för återfall (till exempel: icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna; duktalt bröstkarcinom in situ; prostatisk intraepitelial neoplasi; urotelialt papillärt icke-invasivt karcinom eller urotelialt karcinom in situ).
4. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieintervention eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat, såsom medicinska komorbiditeter som påverkar livskvalitet eller medicinska tillstånd eller andra störningar som skulle påverka efterlevnaden av studiekraven