TERAPI Deeskalering for testikelkræft (THERATEST)

A. rRPLND-kohorte: Patienter med seminom, som er negative/lave for tumormarkører og unifokale ipsilaterale stadie IIA eller <3 cm IIB, vil blive vurderet for rRPLND. Patienter, der er kvalificerede til rRPLND, vil gennemgå kirurgi efterfulgt af adjuverende behandling eller overvågning som bestemt af deres kliniske team baseret på postoperativ histologi i henhold til SOC. Patienter, der ikke anses for at være berettigede til eller afslå rRPLND, vil blive tilbudt enten BEP/EP-kemoterapi eller strålebehandling med eller uden neoadjuverende Carboplatin AUC7 og vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen.

B. Carboplatin AUC10 kohorte: Patienter med stadium II seminom vil blive tilbudt Carboplatin AUC10. De, der anses for uegnede til Carboplatin AUC10, eller som afslår denne behandlingsmulighed, vil blive tilbudt enten BEP/EP-kemoterapi eller strålebehandling og vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Han.
3. Alder ≥ 16 år.
4. Histologisk bekræftet seminom (biopsi/orkidektomi)
5. Klinisk fase II (standard for pleje tværsnitsbilleddannelse).
6. Evne til at overholde protokollen, herunder, men ikke begrænset til, udfyldelse af de patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer.

rRPLND-kohortespecifikke inklusionskriterier

Deltagere skal opfylde følgende yderligere inklusionskriterier for at tilmelde sig rRPLND-kohorten:

1. Stadie IIA og <3 cm IIB med unifokal ipsilateral lymfeknude inden for rRPLND-skabelon.

2. Negative eller let forhøjede serumtumormarkører, defineret som:

   1. AFP (alfa-føtoprotein) <10ng/ml og ikke-stigende ved seriel test
   2. BhCG (humant choriongonadotropin) <50mg/ml
   3. LDH (lactat dehydrogenase) <1,5x øvre grænse normal

3. Egnet til operation, defineret som opfylder alle følgende kriterier:

   1. Body mass index (BMI) <34
   2. Charlson komorbiditetsindeks ≤3
   3. ECOG Performance status 0-1
   4. Ingen signifikant hjerte-lungesygdom eller anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom, der ville begrænse egnetheden til operation efter investigatorens mening
   5. Ingen tidligere åben intraabdominal operation

Carboplatin AUC10 kohortespecifikke inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde følgende yderligere inklusionskriterier for at tilmelde sig Carboplatin AUC10-gruppen:

1. Serumtumormarkører, defineret af IGCCCG "god risiko" kriterier:

   1. AFP <10ng/ml
   2. enhver BhCG
   3. LDH <2,5x ULN
2. Glomerulær filtrationshastighed ved EDTA-clearance over 25 ml/min (en målt kreatininclearance ved brug af Cockcroft og Gault ville være tilladt, hvis det ikke er i stand til at udføre EDTA-clearance).
3. ECOG Performance status 0-2.
4. Patienter skal være sterile eller indvillige i at bruge passende prævention under behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forhøjet AFP > 10 ng/ml, der ikke falder til <10 ng/ml efter orkidektomi
2. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for den undersøgte sygdom.
3. Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra testikelkræft, medmindre den behandles med helbredende hensigter og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥2 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge (f.eks.: ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna; duktalt brystcarcinom in situ; prostatisk intraepitelial neoplasi; urothelial papillært non-invasivt carcinom eller urothelial carcinom in situ).
4. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesintervention eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater, såsom medicinske komorbiditeter, der påvirker QoL eller medicinske tilstande eller andre lidelser, der ville påvirke overholdelse af undersøgelseskrav