THERAPie-de-escalatie voor TESTiculaire kanker (THERATEST)

A. rRPLND-cohort: Patiënten met een seminoom die negatief/laag zijn voor tumormarkers en unifocaal ipsilateraal stadium IIA of <3 cm IIB zullen worden beoordeeld op rRPLND. Patiënten die in aanmerking komen voor rRPLND zullen een operatie ondergaan gevolgd door adjuvante behandeling of surveillance zoals bepaald door hun klinische teams op basis van postoperatieve histologie volgens de SOC. Patiënten die niet in aanmerking komen voor rRPLND of deze weigeren, zullen ofwel BEP/EP-chemotherapie ofwel radiotherapie met of zonder neoadjuvante carboplatine AUC7 aangeboden krijgen en zullen in de studie verder gevolgd worden.

B. Carboplatine AUC10-cohort: Patiënten met stadium II-seminoom zullen Carboplatine AUC10 aangeboden krijgen. Degenen die niet in aanmerking komen voor Carboplatine AUC10 of die deze behandelingsoptie afwijzen, zullen ofwel BEP/EP-chemotherapie of radiotherapie aangeboden krijgen en zullen in de studie verder gevolgd worden.

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Mannelijk.
3. Leeftijd ≥ 16 jaar.
4. Histologisch bevestigd seminoom (biopsie/orchidectomie)
5. Klinische fase II (dwarsdoorsnedebeeldvorming volgens de standaardzorg).
6. Vermogen om te voldoen aan het protocol, inclusief maar niet beperkt tot het invullen van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten.

rRPLND cohortspecifieke inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan de volgende aanvullende inclusiecriteria voldoen om zich te kunnen registreren voor het rRPLND-cohort:

1. Stadium IIA en <3 cm IIB met unifocale ipsilaterale lymfeklier binnen rRPLND-sjabloon.

2. Negatieve of licht verhoogde serumtumormarkers, gedefinieerd als:

   1. AFP (alfa-foetoproteïne) <10ng/ml en niet stijgend bij serieel testen
   2. BhCG (humaan choriongonadotrofine) <50 mg/ml
   3. LDH (lactaatdehydrogenase) <1,5x bovengrens normaal

3. Geschikt voor chirurgie, gedefinieerd als voldoen aan alle volgende criteria:

   1. Body mass index (BMI) <34
   2. Charlson-comorbiditeitsindex ≤3
   3. ECOG-prestatiestatus 0-1
   4. Geen significante hart- en longziekte of andere ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de geschiktheid voor een operatie zou beperken
   5. Geen eerdere open intra-abdominale operatie

Carboplatine AUC10 cohortspecifieke inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan de volgende aanvullende inclusiecriteria voldoen om zich te kunnen registreren voor de Carboplatine AUC10-groep:

1. Serumtumormarkers, gedefinieerd door de IGCCCG-criteria voor "goed risico":

   1. AFP <10 ng/ml
   2. elke BhCG
   3. LDH <2,5xULN
2. Glomerulaire filtratiesnelheid door middel van EDTA-klaring van meer dan 25 ml/min (een gemeten creatinineklaring met behulp van Cockcroft en Gault zou toegestaan ​​zijn als de EDTA-klaring niet kan worden uitgevoerd).
3. ECOG-prestatiestatus 0-2.
4. Patiënten moeten steriel zijn of ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Verhoogde AFP > 10 ng/ml die na orchideectomie niet daalt tot < 10 ng/ml
2. Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor de onderzochte ziekte.
3. Eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan teelbalkanker, tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende ≥2 jaar vóór deelname aan de inschrijving en de behandelend arts meent dat er een laag risico bestaat op herhaling (bijvoorbeeld: niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna; ductaal borstcarcinoom in situ; intra-epitheliale neoplasie van de prostaat; urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of urotheliaal carcinoom in situ).
4. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksinterventie of de interpretatie van de patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren, zoals medische comorbiditeiten die van invloed zijn op de kwaliteit van leven of medische aandoeningen of andere stoornissen die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beïnvloeden