TERAPI Deeskalering for testikkelkreft (THERATEST)

A. rRPLND-kohort: Pasienter med seminom som er negative/lave for tumormarkører og unifokal ipsilateral stadium IIA eller <3 cm IIB vil bli vurdert for rRPLND. Pasienter som er kvalifisert for rRPLND vil gjennomgå kirurgi etterfulgt av adjuvant behandling eller overvåking som bestemt av deres kliniske team basert på postoperativ histologi i henhold til SOC. Pasienter som ikke anses kvalifisert for eller avslår rRPLND, vil bli tilbudt enten BEP/EP kjemoterapi eller strålebehandling med eller uten neoadjuvant Carboplatin AUC7 og vil fortsette å bli fulgt i studien.

B. Carboplatin AUC10-kohort: Pasienter med stadium II seminom vil bli tilbudt Carboplatin AUC10. De som anses ikke kvalifisert for Carboplatin AUC10 eller som avslår dette behandlingsalternativet vil bli tilbudt enten BEP/EP-kjemoterapi eller strålebehandling og vil fortsette å bli fulgt i studien.

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Mann.
3. Alder ≥ 16 år.
4. Histologisk bekreftet seminom (biopsi/orkidektomi)
5. Klinisk stadium II (standard of care tverrsnittsavbildning).
6. Evne til å overholde protokollen, inkludert, men ikke begrenset til, utfylling av de pasientrapporterte utfallsspørreskjemaene.

rRPLND-kohortspesifikke inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle følgende tilleggskriterier for å registrere seg for rRPLND-kohorten:

1. Stage IIA og <3 cm IIB med unifokal ipsilateral lymfeknute innenfor rRPLND-mal.

2. Negative eller lett forhøyede serumtumormarkører, definert som:

   1. AFP (alfa-fetoprotein) <10ng/ml og ikke-stigende ved serietesting
   2. BhCG (humant koriongonadotropin) <50mg/ml
   3. LDH (laktatdehydrogenase) <1,5x øvre normalgrense

3. Egnet for kirurgi, definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

   1. Kroppsmasseindeks (BMI) <34
   2. Charlson komorbiditetsindeks ≤3
   3. ECOG Ytelsesstatus 0-1
   4. Ingen signifikant hjerte- og lungesykdom, eller annen ukontrollert interkurrent sykdom som ville begrense egnethet for kirurgi etter etterforskerens mening
   5. Ingen tidligere åpen intraabdominal kirurgi

Karboplatin AUC10 kohortspesifikke inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle følgende tilleggskriterier for å registrere seg for Carboplatin AUC10-gruppen:

1. Serumtumormarkører, definert av IGCCCG "god risiko"-kriterier:

   1. AFP <10ng/ml
   2. noen BhCG
   3. LDH <2,5x ULN
2. Glomerulær filtrasjonshastighet ved EDTA-clearance over 25 ml/min (en målt kreatininclearance ved bruk av Cockcroft og Gault vil være tillatt hvis ikke kan utføre EDTA-clearance).
3. ECOG Ytelsesstatus 0-2.
4. Pasienter må være sterile eller godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Økt AFP > 10ng/ml som ikke faller til <10ng/ml etter orkidektomi
2. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for sykdommen som studeres.
3. Tidligere eller samtidig malignitet annet enn testikkelkreft, med mindre behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥2 år før innmelding og som behandles av behandlende lege føltes å ha lav risiko for tilbakefall (for eksempel: hudkreft uten melanom eller lentigo maligna; duktalt brystkarsinom in situ; prostatisk intraepitelial neoplasi; urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller urotelialt karsinom in situ).
4. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evaluering av studieintervensjon eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater, for eksempel medisinske komorbiditeter som påvirker livskvalitet eller medisinske tilstander eller andre lidelser som vil påvirke overholdelse av studiekrav