TERAPIA Desescalada para el cáncer TESTicular (THERATEST)

A. Cohorte de rRPLND: los pacientes con seminoma con marcadores tumorales negativos/bajos y estadio IIA unifocal ipsilateral o <3 cm IIB serán evaluados para detectar rRPLND. Los pacientes que sean elegibles para rRPLND se someterán a una cirugía seguida de tratamiento adyuvante o vigilancia según lo determinen sus equipos clínicos según la histología posoperatoria según el SOC. A los pacientes que no se consideren elegibles para recibir rRPLND o que rechacen, se les ofrecerá quimioterapia o radioterapia BEP/EP con o sin carboplatino neoadyuvante AUC7 y se les seguirá siguiendo en el estudio.

B. Cohorte de carboplatino AUC10: a los pacientes con seminoma en estadio II se les ofrecerá carboplatino AUC10. A aquellos que se consideren no elegibles para Carboplatino AUC10 o que rechacen esta opción de tratamiento se les ofrecerá quimioterapia o radioterapia BEP/EP y se les seguirá siguiendo en el estudio.

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en el estudio:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Masculino.
3. Edad ≥ 16 años.
4. Seminoma histológicamente confirmado (biopsia/orquidectomía)
5. Estadio clínico II (imágenes transversales estándar de atención).
6. Capacidad para cumplir con el protocolo, que incluye, entre otros, completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente.

Criterios de inclusión específicos de la cohorte rRPLND

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales para registrarse en la cohorte rRPLND:

1. Estadio IIA y <3 cm IIB con ganglio linfático ipsilateral unifocal dentro de la plantilla rRPLND.

2. Marcadores tumorales séricos negativos o ligeramente elevados, definidos como:

   1. AFP (alfafetoproteína) <10 ng/ml y no aumenta en pruebas seriadas
   2. BhCG (gonadotropina coriónica humana) <50 mg/ml
   3. LDH (lactato deshidrogenasa) <1,5 veces el límite superior normal

3. Apto para la cirugía, definido como cumplir con todos los criterios siguientes:

   1. Índice de masa corporal (IMC) <34
   2. Índice de comorbilidad de Charlson ≤3
   3. Estado funcional ECOG 0-1
   4. Ninguna enfermedad cardiopulmonar significativa u otra enfermedad intercurrente no controlada que limite la aptitud para la cirugía en opinión del investigador.
   5. Sin cirugía intraabdominal abierta previa

Criterios de inclusión específicos de la cohorte AUC10 de carboplatino

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales para registrarse en el grupo Carboplatino AUC10:

1. Marcadores tumorales séricos, definidos por los criterios de "buen riesgo" del IGCCCG:

   1. AFP <10 ng/ml
   2. cualquier BhCG
   3. LDH <2,5x LSN
2. Tasa de filtración glomerular mediante aclaramiento de EDTA superior a 25 ml/min (se permitiría un aclaramiento de creatinina medido con Cockcroft y Gault si no se puede realizar el aclaramiento de EDTA).
3. Estado funcional ECOG 0-2.
4. Las pacientes deben ser estériles o aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de terapia.

Criterio de exclusión:

1. AFP elevada > 10 ng/ml que no desciende a < 10 ng/ml después de la orquidectomía
2. Quimioterapia o radioterapia previa para la enfermedad en estudio.
3. Neoplasia maligna previa o concurrente distinta del cáncer testicular, a menos que se trate con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥2 años antes de la inscripción y el médico tratante considere que tiene un riesgo bajo de recurrencia (por ejemplo: cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno; carcinoma ductal de mama in situ; neoplasia intraepitelial prostática; carcinoma papilar urotelial no invasivo o carcinoma urotelial in situ).
4. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la intervención del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio, como comorbilidades médicas que afectan la calidad de vida o condiciones médicas u otros trastornos que afectarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.