Деэскалация ТЕРАПИИ при раке яичек (THERATEST)

A. Когорта rRPLND: Пациенты с семиномой, у которых отрицательные/низкие показатели опухолевых маркеров и унифокальная ипсилатеральная стадия IIA или <3 см IIB, будут оцениваться на rRPLND. Пациентам, имеющим право на rRPPLND, будет проведено хирургическое вмешательство с последующим адъювантным лечением или наблюдением, как это будет определено их клиническими бригадами на основании послеоперационной гистологии в соответствии с SOC. Пациентам, которые не соответствуют требованиям или отказываются от rRPLND, будет предложена либо химиотерапия BEP/EP, либо лучевая терапия с неоадъювантным карбоплатином AUC7 или без него, и они будут продолжать наблюдаться в исследовании.

B. Когорта карбоплатина AUC10: Пациентам с семиномой II стадии будет предложен карбоплатин AUC10. Тем, кто не имеет права на получение карбоплатина AUC10 или кто отказывается от этого варианта лечения, будет предложена либо химиотерапия BEP/EP, либо лучевая терапия, и они будут продолжать наблюдаться в исследовании.

Критерии включения:

Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужской.
3. Возраст ≥ 16 лет.
4. Гистологически подтвержденная семинома (биопсия/орхидэктомия)
5. Клиническая стадия II (стандартная визуализация поперечного сечения).
6. Способность соблюдать протокол, включая, помимо прочего, заполнение анкет о результатах, сообщаемых пациентами.

Критерии включения для конкретной когорты rRPPLND

Для регистрации в когорте rRPLND участники должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения:

1. Стадия IIA и <3 см IIB с унифокальным ипсилатеральным лимфатическим узлом в шаблоне rRPLND.

2. Отрицательные или слегка повышенные опухолевые маркеры в сыворотке крови, определяемые как:

   1. АФП (альфа-фетопротеин) <10 нг/мл и не повышается при серийном тестировании
   2. БХГЧ (хорионический гонадотропин человека) <50мг/мл
   3. ЛДГ (лактатдегидрогеназа) <1,5 раза выше верхнего предела нормы

3. Пригоден для хирургического вмешательства, если он соответствует всем следующим критериям:

   1. Индекс массы тела (ИМТ) <34
   2. Индекс коморбидности Чарльсона ≤3
   3. Статус производительности ECOG 0-1
   4. Отсутствие серьезных сердечно-легочных заболеваний или других неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, которые, по мнению исследователя, ограничивали бы пригодность к хирургическому вмешательству.
   5. Отсутствие предшествующих открытых внутрибрюшных операций.

Критерии включения в когорту карбоплатина AUC10

Для регистрации в группе карбоплатина AUC10 участники должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения:

1. Сывороточные опухолевые маркеры, определяемые критериями «хорошего риска» IGCCCG:

   1. АФП <10 нг/мл
   2. любой БХГЧ
   3. ЛДГ <2,5x ВГН
2. Скорость клубочковой фильтрации по клиренсу ЭДТА превышает 25 мл/мин (в случае невозможности клиренса ЭДТА допускается измерение клиренса креатинина с использованием методов Кокрофта и Голта).
3. Статус производительности ECOG 0-2.
4. Пациенты должны быть стерильны или согласны использовать адекватную контрацепцию в период терапии.

Критерий исключения:

1. Повышенный уровень АФП > 10 нг/мл, который не снижается до <10 нг/мл после орхидэктомии.
2. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия изучаемого заболевания.
3. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, кроме рака яичка, за исключением случаев, когда лечение проводилось с лечебной целью и при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥2 лет до включения в исследование и при наличии низкого риска рецидива, по мнению лечащего врача (например: немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго; протоковая карцинома молочной железы in situ; интраэпителиальная неоплазия предстательной железы; уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или уротелиальная карцинома in situ).
4. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вмешательства в рамках исследования или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования, например, сопутствующие заболевания, влияющие на качество жизни, или медицинские состояния, или другие расстройства, которые могут повлиять на соблюдение требований исследования.