TERAPIA Deeskalaatio kivessyövän hoitoon (THERATEST)

A. rRPLND-kohortti: Potilailta, joilla on seminooma, jotka ovat negatiivisia/alhaisia ​​kasvainmarkkereiden ja unifokaalisen ipsilateraalisen vaiheen IIA tai <3 cm IIB suhteen, arvioidaan rRPLND:n suhteen. Potilaat, jotka ovat kelvollisia rRPLND:hen, joutuvat leikkaukseen, jota seuraa adjuvanttihoito tai -seuranta, jonka heidän kliiniset tiiminsä määrittävät leikkauksen jälkeisen histologian SOC:n mukaisesti. Potilaille, joiden ei katsota olevan kelvollisia rRPLND:hen tai jotka kieltäytyvät rRPLND:stä, tarjotaan joko BEP/EP-kemoterapiaa tai sädehoitoa neoadjuvantin Carboplatin AUC7:n kanssa tai ilman, ja heitä seurataan edelleen tutkimuksessa.

B. Karboplatiinin AUC10-kohortti: Potilaille, joilla on vaiheen II seminooma, tarjotaan karboplatiinin AUC10. Niille, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia Carboplatin AUC10:een tai jotka kieltäytyvät tästä hoitovaihtoehdosta, tarjotaan joko BEP/EP-kemoterapiaa tai sädehoitoa, ja heitä seurataan edelleen tutkimuksessa.

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Uros.
3. Ikä ≥ 16 vuotta.
4. Histologisesti vahvistettu seminooma (biopsia/orkideektomia)
5. Kliininen vaihe II (hoidon standardipoikkileikkauskuvaus).
6. Kyky noudattaa protokollaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaiden raportoimien tuloskyselyiden täyttäminen.

rRPLND-kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit

Osallistujien on täytettävä seuraavat lisäkriteerit rekisteröityäkseen rRPLND-kohorttiin:

1. Vaihe IIA ja <3 cm IIB, yksifokaalinen ipsilateral imusolmuke rRPLND-mallissa.

2. Negatiiviset tai lievästi kohonneet seerumin kasvainmarkkerit, jotka määritellään seuraavasti:

   1. AFP (alfa-fetoproteiini) <10ng/ml ja ei nouse sarjatesteissä
   2. BhCG (ihmisen koriongonadotropiini) <50mg/ml
   3. LDH (laktaattidehydrogenaasi) <1,5x normaalin yläraja

3. Soveltuu leikkaukseen, määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

   1. Painoindeksi (BMI) <34
   2. Charlsonin komorbiditeettiindeksi ≤3
   3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
   4. Ei merkittävää sydän- ja keuhkosairautta tai muuta kontrolloimatonta rinnakkaissairautta, joka rajoittaisi tutkijan mielestä leikkauskelpoisuutta
   5. Ei aikaisempaa avointa vatsansisäistä leikkausta

Karboplatiinin AUC10-kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit

Osallistujien on täytettävä seuraavat lisäkriteerit rekisteröityäkseen Carboplatin AUC10 -ryhmään:

1. Seerumin kasvainmarkkerit, jotka määritellään IGCCCG:n "hyvän riskin" kriteereillä:

   1. AFP <10ng/ml
   2. mikä tahansa BhCG
   3. LDH <2,5 x ULN
2. Glomerulaarinen suodatusnopeus EDTA-puhdistuman perusteella yli 25 ml/min (mitattu kreatiniinipuhdistuma käyttämällä Cockcroftia ja Gaultia sallitaan, jos EDTA-puhdistumaa ei voida suorittaa).
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
4. Potilaiden on oltava steriilejä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohonnut AFP > 10 ng/ml, joka ei putoa alle 10 ng/ml orkideanpoiston jälkeen
2. Aiempi kemoterapia tai sädehoito tutkittavan taudin vuoksi.
3. Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen syöpä kuin kivessyöpä, ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ilmoittautumista ja hoitava lääkäri katsoi, että sen uusiutumisriski on pieni (esimerkiksi: ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna; rintatiehyesyöpä in situ; eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia; uroteliaalinen papillaarinen ei-invasiivinen karsinooma tai uroteliaalinen karsinooma in situ).
4. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusinterventioiden arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten elämänlaatuun vaikuttavat lääketieteelliset sairaudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttaisivat tutkimusvaatimusten noudattamiseen