THÉRAPIE Désescalade du cancer TESTiculaire (THERATEST)

A. Cohorte rRPLND : patients atteints de séminome qui sont négatifs/faibles pour les marqueurs tumoraux et unifocaux de stade IIA ipsilatéral ou < 3 cm IIB seront évalués pour rRPLND. Les patients éligibles au rRPLND subiront une intervention chirurgicale suivie d'un traitement adjuvant ou d'une surveillance tel que déterminé par leurs équipes cliniques sur la base de l'histologie postopératoire selon le SOC. Les patients qui ne sont pas jugés éligibles ou qui refusent le rRPLND se verront proposer soit une chimiothérapie BEP/EP, soit une radiothérapie avec ou sans néoadjuvant Carboplatine AUC7 et continueront d'être suivis dans l'étude.

B. Cohorte Carboplatine AUC10 : Les patients atteints d'un séminome de stade II se verront proposer du Carboplatine AUC10. Ceux jugés inéligibles au carboplatine AUC10 ou qui refusent cette option de traitement se verront proposer soit une chimiothérapie BEP/EP, soit une radiothérapie et continueront d'être suivis dans l'étude.

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrit à l'étude :

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Mâle.
3. Âge ≥ 16 ans.
4. Séminome confirmé histologiquement (biopsie/orchidectomie)
5. Stade clinique II (imagerie transversale standard de soins).
6. Capacité à se conformer au protocole, y compris, mais sans s'y limiter, à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients.

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte rRPLND

Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants pour s'inscrire à la cohorte rRPLND :

1. Stade IIA et <3 cm IIB avec ganglion lymphatique ipsilatéral unifocal dans le gabarit rRPLND.

2. Marqueurs tumoraux sériques négatifs ou légèrement élevés, définis comme :

   1. AFP (alpha-fœtoprotéine) < 10 ng/ml et n'augmente pas lors des tests en série
   2. BhCG (gonadotrophine chorionique humaine) <50 mg/ml
   3. LDH (lactate déshydrogénase) <1,5x limite supérieure normale

3. Aptitude à la chirurgie, définie comme répondant à tous les critères suivants :

   1. Indice de masse corporelle (IMC) <34
   2. Indice de comorbidité de Charlson ≤3
   3. Statut de performance ECOG 0-1
   4. Aucune maladie cardio-pulmonaire significative ou autre maladie intercurrente incontrôlée qui limiterait l'aptitude à la chirurgie de l'avis de l'investigateur
   5. Aucune chirurgie intra-abdominale ouverte antérieure

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte Carboplatine AUC10

Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants pour s'inscrire au groupe Carboplatine AUC10 :

1. Marqueurs tumoraux sériques, définis par les critères de « bon risque » de l'IGCCCG :

   1. AFP <10ng/ml
   2. n'importe quel BhCG
   3. LDH <2,5x LSN
2. Taux de filtration glomérulaire par clairance de l'EDTA supérieur à 25 ml/min (une clairance de la créatinine mesurée à l'aide de Cockcroft et Gault serait autorisée en cas d'impossibilité d'effectuer la clairance de l'EDTA).
3. Statut de performance ECOG 0-2.
4. Les patientes doivent être stériles ou accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Augmentation de l'AFP > 10 ng/ml qui ne descend pas à < 10 ng/ml après une orchidectomie
2. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour la maladie à l'étude.
3. Tumeur maligne antérieure ou concomitante autre que le cancer des testicules, à moins qu'elle ne soit traitée à visée curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 2 ans avant l'inscription et considérée comme présentant un faible risque de récidive par le médecin traitant (par exemple : cancer de la peau autre qu'un mélanome ou lentigo maligna ; carcinome canalaire mammaire in situ ; néoplasie intraépithéliale prostatique ; carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome urothélial in situ).
4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'intervention de l'étude ou l'interprétation de la sécurité des patients ou des résultats de l'étude, comme des comorbidités médicales ayant un impact sur la qualité de vie ou des conditions médicales ou d'autres troubles qui pourraient affecter le respect des exigences de l'étude.