고환암에 대한 THERApy 단계적 확대 축소 (THERATEST)

A. rRPLND 코호트: 종양 표지자가 음성/낮고 단초점 동측 IIA기 또는 <3cm IIB인 정상피종 환자는 rRPLND에 대해 평가됩니다. rRPLND에 적합한 환자는 SOC에 따라 수술 후 조직학을 기반으로 임상팀이 결정한 대로 수술을 받은 후 보조 치료 또는 감시를 받게 됩니다. rRPLND에 적합하지 않거나 거부하는 것으로 간주되는 환자에게는 BEP/EP 화학요법 또는 신보강 카보플라틴 AUC7 유무에 관계없이 방사선 요법이 제공되며 연구에서 계속 추적 관찰됩니다.

B. 카보플라틴 AUC10 코호트: II기 정상피종 환자에게 카보플라틴 AUC10이 제공됩니다. Carboplatin AUC10에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 이 치료 옵션을 거부하는 사람들에게는 BEP/EP 화학요법 또는 방사선 요법이 제공될 것이며 연구에서 계속해서 추적 관찰될 것입니다.

포함 기준:

각 환자는 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 남성.
3. 연령 ≥ 16세.
4. 조직학적으로 확인된 정상피종(생검/고환 절제술)
5. 임상 2기(치료 단면 영상의 표준).
6. 환자가 보고한 결과 설문지 작성을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.

rRPLND 코호트 특정 포함 기준

참가자는 rRPLND 코호트에 등록하려면 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. rRPLND 템플릿 내에 단초점 동측 림프절이 있는 IIA기 및 <3cm IIB.

2. 다음과 같이 정의되는 음성 또는 약간 상승된 혈청 종양 표지자:

   1. AFP(알파-태아단백질) <10ng/ml 및 연속 테스트에서 상승하지 않음
   2. BhCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) <50mg/ml
   3. LDH(젖산탈수소효소) <1.5x 정상 상한치

3. 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 수술 적합성:

   1. 체질량지수(BMI) <34
   2. 찰슨 동반질환 지수 ≤3
   3. ECOG 수행 상태 0-1
   4. 조사자의 의견으로 수술 적합성을 제한할 수 있는 중대한 심폐 질환 또는 기타 조절되지 않는 병발성 질환이 없음
   5. 이전에 복강내 개복 수술을 받은 적이 없습니다.

카보플라틴 AUC10 코호트 특정 포함 기준

참가자는 Carboplatin AUC10 그룹에 등록하려면 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. IGCCCG "좋은 위험" 기준으로 정의된 혈청 종양 표지자:

   1. AFP <10ng/ml
   2. 모든 BhCG
   3. LDH <2.5x ULN
2. EDTA 청소율이 25ml/min 이상인 사구체 여과율(EDTA 청소율을 수행할 수 없는 경우 Cockcroft 및 Gault를 사용하여 측정된 크레아티닌 청소율이 허용됨)
3. ECOG 활동 상태 0-2.
4. 환자는 불임 상태이거나 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 고환 절제술 후 <10ng/ml로 떨어지지 않고 AFP > 10ng/ml 상승
2. 연구 중인 질병에 대한 이전 화학요법 또는 방사선요법.
3. 고환암 이외의 이전 또는 동시 악성종양. 단, 완치 목적으로 치료를 받고 등록 전 2년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없으며 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우는 제외(예: 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점, 유방관 상피내 암종, 전립선 상피내 신생물, 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 요로상피 상피 암종).
4. 연구자의 의견으로는 QoL에 영향을 미치는 의학적 동반질환이나 의학적 상태 또는 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애와 같이 연구 중재 평가 또는 환자 안전이나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태