研究确定 BHV-7000 对成人难治性局灶性癫痫是否有效且安全 (RISE 3)
2026年8月12日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
一项 2/3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 BHV-7000 在难治性局灶性癫痫受试者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是确定 BHV-7000 是否能有效治疗难治性局灶性癫痫。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Dianalund、丹麦、4293
- Epilepsihospitalet Filadelfia
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Fyn
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Odense、Fyn、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Budapest、匈牙利、1145
- Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
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Hyderabad、印度、500082
- Nizam's Insti. of Medical Sciences
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Mangalore、印度、575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Mumbai、印度、400026
- Jaslok Hospital and Research
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Nagpur、印度、440010
- Dr G M Taori Memorial CIIMS
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Mexico City、墨西哥、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City、墨西哥、14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Monterrey、墨西哥、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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Obispado、墨西哥、64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa、墨西哥、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlalnepantla、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Veracruz、墨西哥、91900
- FAICIC S De RL De CV
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Alexandroupoli、希腊、681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Chaïdári、希腊、124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
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Thessaloniki、希腊、546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊、546 36
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Berlin、德国、13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Ravensburg、德国、88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Kehl、Baden-Wurttemberg、德国、77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin、Brandenburg、德国、16321
- Epilepsieklinik Tabor
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Hesse
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Marburg、Hesse、德国、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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Lower Saxony
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Osnabrück、Lower Saxony、德国、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Radeberg、Saxony、德国、01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome、意大利、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、意大利、66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- AORN Antonio Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40123
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Liguria
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Genoa、Liguria、意大利、16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan、Lombardy、意大利、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Modena
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Baggiovara、Modena、意大利、41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Molise
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Pozzilli、Molise、意大利、86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Tuscany
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Calambrone、Tuscany、意大利、56018
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Bardejov、斯洛伐克、085 01
- IN MEDIC, s.r.o.
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Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
- Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
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Krakow、波兰、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Krakow、波兰、02-172
- MTZ Clinical Research
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Krakow、波兰、31-156
- LANDA Specjalistyczne
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Warsaw、波兰、02-829
- Neurosphera SP. Z O.O
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Wroclaw、波兰、50-414
- Premium Clinic Wrocław
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、11635
- Emergency University Hospital
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Onyx Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience, Inc.
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Trials, Inc.
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-
California
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Mission Hills、California、美国、91345
- Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
-
Poway、California、美国、92065
- Profound Research LLC
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Las Mercedes Medical Research
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Homestead、Florida、美国、33032
- Coral Clinic Research
-
Miami、Florida、美国、33144
- Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33176
- Serenity Research Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Pensacola、Florida、美国、32502
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Rockledge、Florida、美国、32955
- Knight Neurology
-
Weston、Florida、美国、33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
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Georgia
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Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
- Accelerated Clinical Trials, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
- DelRicht Research
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Neurocare Of Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- DelRicht Research
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Shreveport
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Boston Neuro Research
-
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Michigan
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Plymouth、Michigan、美国、48170
- SRI International
-
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Somnos Clinical Research
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- NEREG
-
Marlboro、New Jersey、美国、07746
- Tekton Research
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Premier Health
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-
Oregon
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- AHN
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、美国、77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas、Texas、美国、75246
- M3 Wake Research-Dallas
-
El Paso、Texas、美国、79912
- ANESC Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- UTHealth Houston
-
Houston、Texas、美国、77030
- UTHSC
-
Plano、Texas、美国、75093
- Stryde Research
-
-
Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Health
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22101
- Medstar Health Research Institute
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Northern Savonia
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Kuopio、Northern Savonia、芬兰、70200
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00290
- Helsinki University Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St Georges NHS Foundation Trust
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London、英国、WC1N 3HR
- The Royal London Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Glamorgan
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Swansea、Glamorgan、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
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Manchester
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Salford、Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Lisbon、葡萄牙、1449-005
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon、葡萄牙、1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
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Aveiro District
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Santa Maria da Feira、Aveiro District、葡萄牙、4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Porto District
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Senhora da Hora、Porto District、葡萄牙、4454-509
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona、西班牙、08221
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
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Granada、西班牙、18007
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Granada、西班牙、18008
- Hospital Vithas Granada
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Granada、西班牙、18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Madrid、西班牙、28055
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Seville、西班牙、41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄为 18 至 75 岁的男性和女性参与者。
根据 2017 年国际抗癫痫联盟 (ILAE) 分类定义并根据癫痫判定标准的要求，至少在筛选访视前 1 年诊断出局灶性癫痫。
A。局灶性癫痫发作 i．具有临床可观察到的体征和/或症状的局灶性癫痫发作 ii． 具有临床可观察到的体征和/或症状的局灶性意识障碍癫痫发作 iii． 局灶性至双侧强直阵挛发作
- 受试者符合 2009 年 ILAE 对耐药性癫痫的定义，未能对两种耐受且适当选择和使用的抗癫痫药物 (ASM) 方案（无论是单一疗法还是联合疗法）进行充分试验以实现持续的癫痫发作。
- 能够保留准确的癫痫发作日记
- 当前治疗总共至少 1 种、最多 3 种 ASM 和 4 种癫痫治疗（例如 3 种 ASM + 1 种饮食方案；2 种 ASM + 1 种饮食方案 + 1 种设备等）
排除标准：
- 筛选访视前最后 6 个月内有与受试者习惯性癫痫发作不一致的癫痫持续状态病史（惊厥性癫痫持续状态> 5 分钟或局灶性癫痫持续状态伴意识障碍> 10 分钟）。
- 筛选访视前和观察阶段的最后 6 个月内有重复/丛集性癫痫发作史（无法计算单次癫痫发作）。
- 筛选访视前 4 个月内针对癫痫发作进行神经外科切除术。
- 筛查访视前 2 年内进行过放射外科手术。
- 仅有局灶性非运动性癫痫发作的受试者，仅涉及主观感觉或精神现象，无意识或意识损害（正式称为单纯部分性癫痫发作），有或没有与临床症状相关的发作期脑电图。
- 根据研究者的判断，任何会干扰受试者遵守研究指示的能力、使受试者处于不可接受的风险和/或混淆研究安全性或有效性数据的解释的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天服用一次匹配的安慰剂
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实验性的：BHV-7000 50 毫克
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BHV-7000 50 毫克。
参与者将每天服用一次盲法研究产品 (IP)
BHV-7000 75 毫克。
参与者将每天服用一次盲法研究产品 (IP)
|
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实验性的：BHV-7000 75 毫克
|
BHV-7000 50 毫克。
参与者将每天服用一次盲法研究产品 (IP)
BHV-7000 75 毫克。
参与者将每天服用一次盲法研究产品 (IP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
大体时间：Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 75mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 8-week double-blind treatment phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现死亡、严重 AE (SAE)、导致研究药物停药的 AE 以及中度或重度 AE 的参与者数量
大体时间：第 8 周至第 16 周
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评估 BHV-7000 的安全性和耐受性。
该目标将通过评估死亡、严重不良事件、导致停药的不良事件以及中度和重度不良事件的独特受试者数量来衡量。
|
第 8 周至第 16 周
|
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：第 8 周至第 16 周
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评估 BHV-7000 的安全性和耐受性。
该目标将通过评估具有 3 级或 4 级实验室异常的独特受试者的数量来衡量。
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第 8 周至第 16 周
|
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Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
大体时间：Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy 75mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
大体时间：Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of each of 50mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
大体时间：Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 50mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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