Estudio para determinar si BHV-7000 es eficaz y seguro en adultos con epilepsia de inicio focal refractaria (RISE 3)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 en sujetos con epilepsia de inicio focal refractaria
El propósito de este estudio es determinar si BHV-7000 es eficaz en el tratamiento de la epilepsia focal refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
390
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Ravensburg, Alemania, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Kehl, Baden-Wurttemberg, Alemania, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemania, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Radeberg, Saxony, Alemania, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Dianalund, Dinamarca, 4293
- Epilepsihospitalet Filadelfia
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- IN MEDIC, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, España, 08221
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
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Granada, España, 18007
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Granada, España, 18008
- Hospital Vithas Granada
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Granada, España, 18013
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Madrid, España, 28055
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Seville, España, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Arensia Exploratory Medicine
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
-
Poway, California, Estados Unidos, 92065
- Profound Research LLC
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Las Mercedes Medical Research
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Coral Clinic Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Serenity Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Knight Neurology
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
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-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Accelerated Clinical Trials, LLC
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- DelRicht Research
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Neurocare Of Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Shreveport
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research
-
-
Michigan
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Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- NEREG
-
Marlboro, New Jersey, Estados Unidos, 07746
- Tekton Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Premier Health
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-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research Group
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- M3 Wake Research-Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHSC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Stryde Research
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Medstar Health Research Institute
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Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70200
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Alexandroupoli, Grecia, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungría, 1145
- Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
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Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Insti. of Medical Sciences
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Mangalore, India, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Mumbai, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research
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Nagpur, India, 440010
- Dr G M Taori Memorial CIIMS
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Lombardy, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Tuscany
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Calambrone, Tuscany, Italia, 56018
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City, México, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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Obispado, México, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S De RL De CV
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia McM Krakow
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Krakow, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research
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Krakow, Polonia, 31-156
- LANDA Specjalistyczne
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Warsaw, Polonia, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O
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Wroclaw, Polonia, 50-414
- Premium Clinic Wrocław
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portugal, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
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Aveiro District
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Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4454-509
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1N 3HR
- The Royal London Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Glamorgan
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Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Bucharest, Rumania, 11635
- Emergency University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad al momento del consentimiento.
Diagnóstico de epilepsia de inicio focal al menos 1 año antes de la visita de selección definida por la Clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y basada en los requisitos de los criterios de adjudicación de epilepsia.
a. Convulsiones focales i. Convulsiones focales conscientes con signos y/o síntomas clínicamente observables ii. Convulsiones focales con alteración de la conciencia con signos y/o síntomas clínicamente observables iii. Convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales
- El sujeto cumple con la definición de epilepsia resistente a los medicamentos de la ILAE de 2009, fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de medicamentos anticonvulsivos (ASM) tolerados, elegidos y utilizados apropiadamente (ya sea como monoterapias o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de las convulsiones.
- Capacidad para llevar diarios de convulsiones precisos.
- Tratamiento actual con al menos 1 y hasta 3 ASM y 4 tratamientos para la epilepsia en total (p. ej., 3 ASM + 1 régimen dietético; 2 ASM + 1 régimen dietético + 1 dispositivo, etc.)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo durante > 5 minutos o estado epiléptico focal con alteración de la conciencia durante > 10 minutos) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección que no concuerde con la convulsión habitual del sujeto.
- Historial de convulsiones repetitivas/en racimos (donde las convulsiones individuales no se pueden contar) dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección y durante la fase de observación.
- Neurocirugía de resección para convulsiones <4 meses antes de la visita de selección.
- Radiocirugía realizada <2 años antes de la visita de selección.
- Sujetos con convulsiones no motoras conscientes focales que involucran fenómenos psíquicos o sensoriales subjetivos únicamente, sin deterioro de la conciencia o la conciencia (formalmente llamadas convulsiones parciales simples), con o sin correlación EEG ictal con síntomas clínicos.
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, colocar al sujeto en un riesgo inaceptable y/o confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Un placebo equivalente tomado una vez al día
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Experimental: BHV-7000 50mg
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BHV-7000 50mg.
Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
BHV-7000 75mg.
Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
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Experimental: BHV-7000 75mg
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BHV-7000 50mg.
Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
BHV-7000 75mg.
Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy of 75mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 8-week double-blind treatment phase.
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Baseline, Week 8 to Week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con muertes, EA graves (EAG), EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y EA moderados o graves
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con muertes, EAG, EA que llevaron a la interrupción y EA moderados y graves.
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Semana 8 a Semana 16
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4.
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Semana 8 a Semana 16
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Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy 75mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
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Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy of each of 50mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
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Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy of 50mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV7000-303
- 2023-508811-21 (Identificador de registro: EU CTR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .