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Estudio para determinar si BHV-7000 es eficaz y seguro en adultos con epilepsia de inicio focal refractaria (RISE 3)

24 de abril de 2024 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.

Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 en sujetos con epilepsia de inicio focal refractaria

El propósito de este estudio es determinar si BHV-7000 es eficaz en el tratamiento de la epilepsia focal refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Aún no reclutando
        • Dm Healthworks
        • Contacto:
          • Deeba Ahmad
          • Número de teléfono: 407-716-1563
          • Correo electrónico: drdm22@gmail.com
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Aún no reclutando
        • Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Aún no reclutando
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Contacto:
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Reclutamiento
        • Knight Neurology
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • PENS
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Aún no reclutando
        • Delricht Research
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Aún no reclutando
        • UNC-Chapel Hill
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Cincinatti Children's Hospital
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • MUSC
        • Contacto:
          • Robin Bulgarino
          • Número de teléfono: 843-792-1115
          • Correo electrónico: bulgarino@musc.edu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Aún no reclutando
        • WR-ClinSearch
        • Contacto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Aún no reclutando
        • ANESC Research
        • Contacto:
          • Shruti Konda
          • Número de teléfono: 3 915-974-2200
          • Correo electrónico: shrutik@anesc.net
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • UTHealth Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad al momento del consentimiento.

  2. Diagnóstico de epilepsia de inicio focal al menos 1 año antes de la visita de selección definida por la Clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y basada en los requisitos de los criterios de adjudicación de epilepsia.

    a. Convulsiones focales i. Convulsiones focales conscientes con signos y/o síntomas clínicamente observables ii. Convulsiones focales con alteración de la conciencia con signos y/o síntomas clínicamente observables iii. Convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales

  3. El sujeto cumple con la definición de epilepsia resistente a los medicamentos de la ILAE de 2009, fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de medicamentos anticonvulsivos (ASM) tolerados, elegidos y utilizados apropiadamente (ya sea como monoterapias o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de las convulsiones.
  4. Capacidad para llevar diarios de convulsiones precisos.
  5. Tratamiento actual con al menos 1 y hasta 3 ASM y 4 tratamientos para la epilepsia en total (p. ej., 3 ASM + 1 régimen dietético; 2 ASM + 1 régimen dietético + 1 dispositivo, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo durante > 5 minutos o estado epiléptico focal con alteración de la conciencia durante > 10 minutos) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección que no concuerde con la convulsión habitual del sujeto.
  2. Historial de convulsiones repetitivas/en racimos (donde las convulsiones individuales no se pueden contar) dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección y durante la fase de observación.
  3. Neurocirugía de resección para convulsiones <4 meses antes de la visita de selección.
  4. Radiocirugía realizada <2 años antes de la visita de selección.
  5. Sujetos con convulsiones no motoras conscientes focales que involucran fenómenos psíquicos o sensoriales subjetivos únicamente, sin deterioro de la conciencia o la conciencia (formalmente llamadas convulsiones parciales simples), con o sin correlación EEG ictal con síntomas clínicos.
  6. Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, colocar al sujeto en un riesgo inaceptable y/o confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, según lo juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Un placebo equivalente tomado una vez al día
Experimental: BHV-7000 50mg
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Experimental: BHV-7000 75mg
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia promedio de convulsiones de 28 días durante las semanas 8 a 16 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 a semana 16
Comparar la eficacia de cada una de 2 dosis de BHV-7000 con placebo como terapia complementaria para la epilepsia de inicio focal refractaria medida por el cambio desde el inicio en la frecuencia promedio de las convulsiones en 28 días. El objetivo principal se medirá comparando la fase de observación (8 semanas) con la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas.
Línea de base, semana 8 a semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biohaven Therapeutics Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV7000-303
  • 2023-808811-21-00 (Identificador de registro: EU CTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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