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Étude visant à déterminer si le BHV-7000 est efficace et sûr chez les adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire (RISE 3)

24 avril 2024 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.

Une étude de phase 2/3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BHV-7000 chez des sujets atteints d'épilepsie focale réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si le BHV-7000 est efficace dans le traitement de l'épilepsie focale réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pas encore de recrutement
        • Dm Healthworks
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Pas encore de recrutement
        • Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Pas encore de recrutement
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Contact:
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Pas encore de recrutement
        • DelRicht Research
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Pas encore de recrutement
        • UNC-Chapel Hill
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pas encore de recrutement
        • Cincinatti Children's Hospital
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • MUSC
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Pas encore de recrutement
        • WR-ClinSearch
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Pas encore de recrutement
        • ANESC Research
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • UTHealth Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement.

  2. Diagnostic de l'épilepsie focale au moins 1 an avant la visite de dépistage définie par la classification 2017 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) et basée sur les exigences des critères d'évaluation de l'épilepsie.

    un. Crises focales i. Crises focales conscientes avec signes et/ou symptômes cliniquement observables ii. Crises focales de conscience altérées avec signes et/ou symptômes cliniquement observables iii. Crises tonico-cloniques focales à bilatérales

  3. Le sujet répond à la définition ILAE 2009 de l'épilepsie pharmacorésistante, échec d'essais adéquats de deux programmes de médicaments antiépileptiques (ASM) tolérés et correctement choisis et utilisés (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence prolongée de crises.
  4. Capacité à tenir un journal précis des crises
  5. Traitement actuel avec au moins 1 et jusqu'à 3 ASM et 4 traitements contre l'épilepsie au total (par exemple, 3 ASM + 1 régime alimentaire ; 2 ASM + 1 régime alimentaire + 1 appareil, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'état de mal épileptique (état de mal épileptique convulsif pendant > 5 minutes ou état de mal épileptique focal avec altération de la conscience pendant > 10 minutes) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage qui ne correspond pas aux crises habituelles du sujet.
  2. Antécédents de crises répétitives/en grappes (où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage et pendant la phase d'observation.
  3. Neurochirurgie de résection pour les convulsions <4 mois avant la visite de dépistage.
  4. Radiochirurgie réalisée <2 ans avant la visite de dépistage.
  5. Sujets présentant uniquement des crises focales non motrices conscientes qui impliquent uniquement des phénomènes sensoriels ou psychiques subjectifs, sans altération de la conscience ou de la conscience (anciennement appelées crises partielles simples), avec ou sans corrélation EEG critique avec les symptômes cliniques.
  6. Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude, exposerait le sujet à un risque inacceptable et/ou confondrait l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pris une fois par jour
Expérimental: BHV-7000 50mg
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
Expérimental: BHV-7000 75mg
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours au cours des semaines 8 à 16 de traitement
Délai: Référence, semaine 8 à semaine 16
Comparer l'efficacité de chacune des 2 doses de BHV-7000 au placebo en tant que traitement d'appoint pour l'épilepsie focale réfractaire, telle que mesurée par le changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours. L'objectif principal sera mesuré en comparant la phase d'observation (8 semaines) à la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines.
Référence, semaine 8 à semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biohaven Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV7000-303
  • 2023-808811-21-00 (Identificateur de registre: EU CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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