Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om BHV-7000 är effektivt och säkert hos vuxna med refraktär focal onset epilepsi (RISE 3)

14 maj 2024 uppdaterad av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fas 2/3 multicenterstudie, randomisering, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BHV-7000 hos patienter med refraktär fokal epilepsi

Syftet med denna studie är att avgöra om BHV-7000 är effektivt vid behandling av refraktär fokal epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dm Healthworks
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Rekrytering
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Kontakt:
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Har inte rekryterat ännu
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNC-Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cincinatti Children's Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Rekrytering
        • ANESC Research
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke.

  2. Diagnos av focal Onset Epilepsy minst 1 år före screeningbesök definierad av 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering och baserat på kraven för epilepsibedömningskriterier.

    a. Fokala anfall i. Fokalt medvetna anfall med kliniskt observerbara tecken och/eller symtom ii. Anfall med fokalt nedsatt medvetenhet med kliniskt observerbara tecken och/eller symtom iii. Fokala till bilaterala tonisk-kloniska anfall

  3. Försökspersonen uppfyller 2009 års ILAE-definition av läkemedelsresistent epilepsi, misslyckande med adekvata prövningar av två tolererade och lämpligt valda och använda scheman för anfallsmedicinering (ASM) (antingen som monoterapier eller i kombination) för att uppnå varaktig anfallsfrihet.
  4. Förmåga att föra korrekta anfallsdagböcker
  5. Nuvarande behandling med minst 1 och upp till 3 ASM och 4 epilepsibehandlingar totalt (t.ex. 3 ASM + 1 dietkur; 2 ASM + 1 diet + 1 enhet, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes på status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minuter eller fokal status epilepticus med nedsatt medvetande i > 10 minuter) under de senaste 6 månaderna före screeningbesök som inte överensstämmer med patientens vanliga anfall.
  2. Historik med upprepade/klusteranfall (där enskilda anfall inte kan räknas) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket och under observationsfasen.
  3. Resektionsneurokirurgi för anfall <4 månader före screeningbesöket.
  4. Radiokirurgi utförd <2 år före screeningbesöket.
  5. Patienter med endast fokalt medvetna icke-motoriska anfall som endast involverar subjektiva sensoriska eller psykiska fenomen, utan försämring av medvetande eller medvetenhet (formellt kallat enkla partiella anfall), med eller utan iktal EEG-korrelation med kliniska symtom.
  6. Alla tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att följa studiens instruktioner, utsätta patienten för en oacceptabel risk och/eller förvirra tolkningen av säkerhets- eller effektdata från studien, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo tas en gång dagligen
Experimentell: BHV-7000 50 mg
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen
Experimentell: BHV-7000 75 mg
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i 28-dagars genomsnittliga anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 16
Att jämföra effekten av var och en av 2 doser av BHV-7000 med placebo som en tilläggsterapi för refraktär fokal debut epilepsi mätt genom förändringen från baslinjen i 28-dagars genomsnittliga anfallsfrekvens. Det primära målet kommer att mätas genom att jämföra observationsfasen (8 veckor) med den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i 28-dagars genomsnittliga anfallsfrekvens under den första behandlingsmånaden
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 12
Att jämföra effekten av BHV-7000 med placebo under den första behandlingsmånaden. Detta mål kommer att mätas genom förändringen i log-transformerad 28-dagars justerad anfallsfrekvens från observationsfasen under den första månaden av den dubbelblinda fasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 12
Andel deltagare med minst 50 % minskning av anfallsfrekvensen per månad
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 16
Att jämföra effekten av 2 dosstyrkor av BHV-7000 med placebo som tilläggsterapi för refraktär fokal debut epilepsi mätt som andelen försökspersoner som har minst 50 % minskning av anfall per månad (28 dagar). Detta mål kommer att mätas genom att jämföra andelen försökspersoner med minst 50 % minskning av 28-dagars genomsnittliga anfallsfrekvens under loppet av den 8 veckor långa dubbelblinda fasen med observationsfasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 16
Andel deltagare med minst 75 % minskning av anfallsfrekvensen per månad
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 16
Att jämföra effekten av BHV-7000 med placebo mätt som andelen försökspersoner som har minst 75 % minskning av anfall per månad (28 dagar). Detta mål kommer att mätas genom att jämföra andelen försökspersoner med minst 75 % minskning av 28-dagars genomsnittliga anfallsfrekvens under loppet av den dubbelblinda fasen jämfört med observationsfasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 16
Ändring från baslinjen i 7-dagars justerad anfallsfrekvens under första behandlingsveckan
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 9
Att jämföra effekten av BHV-7000 med placebo under den första behandlingens vecka. Detta mål kommer att mätas genom förändringen i log-transformerad 7-dagars justerad anfallsfrekvens från observationsfasen under den första veckan av den dubbelblinda fasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 9
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Att jämföra effekten av BHV-7000 med placebo på patientens globala intryck av förändring (PGI-C). Detta mål kommer att mätas efter andelen försökspersoner vid vecka 16 med ett PGI-C-svar av "minimalt förbättrad", "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad". Denna skala är en 7-gradig Likert-skala med svarsalternativ på:

(1) "mycket förbättrad" , (2) "mycket förbättrad", (3) "minimalt förbättrad", (4) "ingen förändring", (5) "minimalt sämre", (6) "mycket sämre", ( 7) och "mycket mycket värre"
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till att studier avbryter behandlingen och måttliga eller svåra biverkningar
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med dödsfall, SAE, biverkningar som leder till utsättning och måttliga och svåra biverkningar.
Vecka 8 till Vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med grad 3 och 4 laboratorieavvikelser.
Vecka 8 till Vecka 16
Andel deltagare med anfallsfrihet under DB-fasen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 16
Att jämföra effekten av BHV-7000 med placebo på anfallsfrihet (100 % minskning av anfall under DBP-fasen). Detta mål kommer att mätas genom andelen försökspersoner som är anfallsfria under den dubbelblinda fasen.
Vecka 8 till Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV7000-303
  • 2023-808811-21-00 (Registeridentifierare: EU CTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal epilepsi

Kliniska prövningar på BHV-7000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera