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Studie zur Feststellung, ob BHV-7000 bei Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie wirksam und sicher ist (RISE 3)

16. April 2026 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BHV-7000 bei der Behandlung von refraktärer fokaler Epilepsie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Rekrutierung
        • Vivantes - Humboldt Klinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Rekrutierung
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kehl, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 77694
        • Rekrutierung
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49076
        • Rekrutierung
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33617
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Mara gGmbH
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Radeberg, Saxony, Deutschland, 01454
        • Rekrutierung
        • Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Dänemark, 4293
        • Rekrutierung
        • Epilepsihospitalet Filadelfia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70200
        • Rekrutierung
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki university hospital
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 681 00
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Rekrutierung
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Rekrutierung
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Nizam's Insti. of Medical Sciences
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Rekrutierung
        • Mallikatta Neuro Centre
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Rekrutierung
        • Jaslok Hospital and Research
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Rekrutierung
        • Dr G M Taori Memorial CIIMS
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AORN Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
        • Rekrutierung
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60121
        • Rekrutierung
        • Università Politecnica delle Marche Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Italien, 56018
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • Obispado, Mexiko, 64060
        • Rekrutierung
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Rekrutierung
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • FAICIC S De RL De CV
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Rekrutierung
        • LANDA Specjalistyczne
      • Krakow, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polen, 02-829
        • Rekrutierung
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Rekrutierung
        • Premium Clinic Wrocław
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Rekrutierung
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1600-209
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz Torres de Lisboa
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Rekrutierung
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4454-509
        • Rekrutierung
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11635
        • Rekrutierung
        • Emergency University Hospital
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
        • Rekrutierung
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital - Str. Gh. Marinescu nr.50
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Rekrutierung
        • IN MEDIC, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Rekrutierung
        • Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
      • Granada, Spanien, 18007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18008
        • Rekrutierung
        • Hospital Vithas Granada
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Madrid, Spanien, 28055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blua Sanitas Valdebebas Hospital
      • Madrid, Spanien, 28055
        • Rekrutierung
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Centro de Neurologia Avanzada
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekrutierung
        • Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Zurückgezogen
        • Accel Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Onyx Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Xenoscience, Inc.
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Zurückgezogen
        • Amicis Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Zurückgezogen
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Rekrutierung
        • Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Zurückgezogen
        • Stanford University
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92065
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
        • Zurückgezogen
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Zurückgezogen
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Zurückgezogen
        • EZR Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Las Mercedes Medical Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Rekrutierung
        • Coral Clinic Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Zurückgezogen
        • Dm Healthworks
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Rekrutierung
        • Panhandle Research & Medical Clinic
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Zurückgezogen
        • PENS
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Rekrutierung
        • Accelerated Clinical Trials, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Zurückgezogen
        • OLORMC
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Neurocare Of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSU Health Shreveport
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Rekrutierung
        • Boston Neuro Research
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • Rekrutierung
        • SRI International
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • NEREG
      • Marlboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07746
        • Rekrutierung
        • Tekton Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Northwell Health Ped. Neurology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Zurückgezogen
        • UNC-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Zurückgezogen
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Premier Health
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Zurückgezogen
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research-Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANESC Research
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • Tarrant Neurology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UTHSC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Stryde Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St Georges NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HR
        • Rekrutierung
        • The Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Rekrutierung
        • Morriston Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Rekrutierung
        • The Walton Centre - PPDS
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.

  2. Diagnose einer fokalen Epilepsie mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, definiert durch die Klassifizierung der International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 und basierend auf den Anforderungen der Epilepsie-Beurteilungskriterien.

    A. Fokale Anfälle i. Fokal bewusste Anfälle mit klinisch beobachtbaren Anzeichen und/oder Symptomen ii. Anfälle mit fokaler Bewusstseinsstörung und klinisch beobachtbaren Anzeichen und/oder Symptomen iii. Schwerpunkt bilateraler tonisch-klonischer Anfälle

  3. Das Subjekt erfüllt die ILAE-Definition von 2009 für arzneimittelresistente Epilepsie, da keine adäquaten Versuche mit zwei verträglichen und entsprechend ausgewählten und verwendeten Behandlungsplänen für Antiepileptika (ASM) (sei es als Monotherapie oder in Kombination) zur Erreichung einer dauerhaften Anfallsfreiheit fehlgeschlagen sind.
  4. Fähigkeit, genaue Anfallstagebücher zu führen
  5. Aktuelle Behandlung mit mindestens 1 und bis zu 3 ASMs und insgesamt 4 Epilepsiebehandlungen (z. B. 3 ASMs + 1 Diätkur; 2 ASMs + 1 Diätkur + 1 Gerät usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Status epilepticus (konvulsiver Status epilepticus für > 5 Minuten oder fokaler Status epilepticus mit Bewusstseinsstörung für > 10 Minuten) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, der nicht mit dem gewohnheitsmäßigen Anfall des Probanden vereinbar ist.
  2. Vorgeschichte wiederholter Anfälle/Cluster-Anfälle (wobei einzelne Anfälle nicht gezählt werden können) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch und während der Beobachtungsphase.
  3. Resektionsneurochirurgie bei Anfällen <4 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Die Radiochirurgie wurde <2 Jahre vor dem Screening-Besuch durchgeführt.
  5. Personen mit nur fokalen bewussten nichtmotorischen Anfällen, die nur subjektive sensorische oder psychische Phänomene betreffen, ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Wahrnehmung (formal als einfache partielle Anfälle bezeichnet), mit oder ohne iktaler EEG-Korrelation mit klinischen Symptomen.
  6. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen und/oder die Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten aus der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich eingenommen
Experimental: BHV-7000 50 mg
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
Experimental: BHV-7000 75 mg
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basis in 28-tägigen durchschnittlichen Anfallsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 bis Woche 16
Vergleich der Wirksamkeit jeder der 2 Dosen von BHV-7000 mit Placebo als zusätzliche Therapie zur epilepsien fokussierten fokalen Beginn, gemessen durch die Änderung von OP (Beobachtungsphase) in der durchschnittlichen Anfallsfrequenz der 28-Tage-Anfalls. Das primäre Ziel wird durch Vergleich der Beobachtungsphase (8 Wochen) mit der 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase gemessen.
Grundlinie, Woche 8 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit über 28 Tage im ersten Behandlungsmonat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 12
Vergleich der Wirksamkeit von BHV-7000 mit Placebo während des ersten Behandlungsmonats. Dieses Ziel wird anhand der Änderung der logarithmisch transformierten 28-Tage-angepassten Anfallshäufigkeit von der Beobachtungsphase über den ersten Monat der Doppelblindphase gemessen.
Baseline, Woche 8 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % pro Monat
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 16
Vergleich der Wirksamkeit von 2 Dosisstärken von BHV-7000 mit Placebo als Zusatztherapie bei refraktärer fokaler Epilepsie, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen die Anfälle pro Monat (28 Tage) um mindestens 50 % zurückgingen. Dieses Ziel wird gemessen, indem der Anteil der Probanden verglichen wird, bei denen die durchschnittliche Anfallshäufigkeit über 28 Tage im Verlauf der 8-wöchigen Doppelblindphase mit der Beobachtungsphase um mindestens 50 % reduziert wurde.
Baseline, Woche 8 bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit um mindestens 75 % pro Monat
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 16
Vergleich der Wirksamkeit von BHV-7000 mit Placebo, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen die Anfälle pro Monat (28 Tage) um mindestens 75 % zurückgehen. Dieses Ziel wird gemessen, indem der Anteil der Probanden verglichen wird, bei denen die durchschnittliche Anfallshäufigkeit über 28 Tage im Verlauf der Doppelblindphase im Vergleich zur Beobachtungsphase um mindestens 75 % reduziert wurde.
Baseline, Woche 8 bis Woche 16
Änderung der 7-Tage-angepassten Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während der ersten Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 9
Vergleich der Wirksamkeit von BHV-7000 mit Placebo während der ersten Behandlungswoche. Dieses Ziel wird anhand der Änderung der logarithmisch transformierten 7-Tage-angepassten Anfallshäufigkeit von der Beobachtungsphase über die erste Woche der Doppelblindphase gemessen.
Baseline, Woche 8 bis Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, schwerwiegenden UE (SAE), UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und mittelschweren oder schweren UE
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl einzigartiger Probanden mit Todesfällen, SAEs, UEs, die zum Abbruch führen, sowie mittelschweren und schweren UEs bewertet wird.
Woche 8 bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfallsfreiheit während der DB-Phase
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Vergleich der Wirksamkeit von BHV-7000 mit Placebo hinsichtlich der Anfallsfreiheit (100 % Anfallsreduktion während der DBP-Phase). Dieses Ziel wird am Anteil der Probanden gemessen, die während der Doppelblindphase anfallsfrei sind.
Woche 8 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl der einzelnen Probanden mit Laboranomalien des Grades 3 oder 4 bewertet wird.
Woche 8 bis Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Veränderungen des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16

Vergleich der Wirksamkeit von BHV-7000 mit Placebo zum globalen Eindruck von Veränderungen (PGI-C). Dieses Ziel wird in Woche 8 der Doppelblind-Behandlungsphase mit einer PGI-C-Reaktion von "minimal verbessert", "viel verbessert" oder "sehr stark verbessert" gemessen. Diese Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala mit Antwortoptionen von:

(1) "sehr stark verbessert", (2) "viel verbessert", (3) "minimal verbessert", (4) "Keine Veränderung", (5) "minimal schlechter", (6) "viel schlimmer", (( 7) und "sehr viel schlimmer"
Grundlinie, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV7000-303
  • 2023-508811-21 (Registrierungskennung: EU CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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