BHV-7000が難治性局所発症てんかんの成人に対して有効かつ安全であるかどうかを判断する研究 (RISE 3)
2026年8月12日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
難治性局所発症てんかん患者における BHV-7000 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2/3 相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、BHV-7000 が難治性局所てんかんの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Onyx Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Arensia Exploratory Medicine
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
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Poway、California、アメリカ、92065
- Profound Research LLC
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Las Mercedes Medical Research
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Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Coral Clinic Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Serenity Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Comprehensive Neurology Clinic
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Panhandle Research & Medical Clinic
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Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Knight Neurology
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
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Georgia
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Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- Accelerated Clinical Trials, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- DelRicht Research
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Neurocare Of Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- DelRicht Research
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Shreveport
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Boston Neuro Research
-
-
Michigan
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Plymouth、Michigan、アメリカ、48170
- SRI International
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Somnos Clinical Research
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- NEREG
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Marlboro、New Jersey、アメリカ、07746
- Tekton Research
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-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Health
-
-
Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Neurology Associates
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- AHN
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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-
Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Horizon Clinical Research Group
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- M3 Wake Research-Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- ANESC Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHSC
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Stryde Research
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Health
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- Medstar Health Research Institute
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-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges NHS Foundation Trust
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London、イギリス、WC1N 3HR
- The Royal London Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Glamorgan
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Swansea、Glamorgan、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- AORN Antonio Cardarelli
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-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40123
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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-
Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan、Lombardy、イタリア、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Modena
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Baggiovara、Modena、イタリア、41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Molise
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Pozzilli、Molise、イタリア、86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Tuscany
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Calambrone、Tuscany、イタリア、56018
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Hyderabad、インド、500082
- Nizam's Insti. of Medical Sciences
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Mangalore、インド、575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Mumbai、インド、400026
- Jaslok Hospital and Research
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Nagpur、インド、440010
- Dr G M Taori Memorial CIIMS
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Chaïdári、ギリシャ、124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona、スペイン、08221
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
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Granada、スペイン、18007
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Granada、スペイン、18008
- Hospital Vithas Granada
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Granada、スペイン、18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Madrid、スペイン、28055
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Seville、スペイン、41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
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Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Bardejov、スロバキア、085 01
- IN MEDIC, s.r.o.
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Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Dianalund、デンマーク、4293
- Epilepsihospitalet Filadelfia
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Fyn
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Odense、Fyn、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Ravensburg、ドイツ、88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Kehl、Baden-Wurttemberg、ドイツ、77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin、Brandenburg、ドイツ、16321
- Epilepsieklinik Tabor
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Hesse
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Marburg、Hesse、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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Lower Saxony
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Osnabrück、Lower Saxony、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Radeberg、Saxony、ドイツ、01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Budapest、ハンガリー、1145
- Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
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Northern Savonia
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Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70200
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- Helsinki University Hospital
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Lisbon、ポルトガル、1449-005
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon、ポルトガル、1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
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Aveiro District
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Santa Maria da Feira、Aveiro District、ポルトガル、4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Porto District
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Senhora da Hora、Porto District、ポルトガル、4454-509
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia McM Krakow
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Krakow、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research
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Krakow、ポーランド、31-156
- LANDA Specjalistyczne
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Warsaw、ポーランド、02-829
- Neurosphera SP. Z O.O
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Wroclaw、ポーランド、50-414
- Premium Clinic Wrocław
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Mexico City、メキシコ、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City、メキシコ、14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Monterrey、メキシコ、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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Obispado、メキシコ、64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa、メキシコ、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S De RL De CV
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Bucharest、ルーマニア、11635
- Emergency University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18～75歳の男性および女性参加者。
2017 国際抗てんかん連盟 (ILAE) 分類によって定義され、てんかん判定基準の要件に基づいて、スクリーニング来院の少なくとも 1 年前に局所発症てんかんと診断されている。
ａ．局所発作 ｉ．臨床的に観察可能な徴候および／または症状を伴う局所認識発作 ｉｉ． 臨床的に観察可能な徴候および／または症状を伴う局所性意識障害発作 iii． 限局性から両側性の強直間代発作
- 被験者は、薬剤耐性てんかんの2009年のILAE定義を満たしており、持続的な発作の自由を達成するために忍容性があり、適切に選択および使用された抗発作薬（ASM）スケジュール（単剤療法または併用）を2つ行う適切な試験に失敗した。
- 正確な発作日記を付けることができる
- 少なくとも 1 つ、最大 3 つの ASM による現在の治療と、合計 4 つのてんかん治療（例、3 つの ASM + 1 つの食事療法、2 つの ASM + 1 つの食事療法 + 1 つのデバイスなど）
除外基準:
- -対象の習慣性発作と一致しない、スクリーニング来院前の過去6か月以内のてんかん重積状態（5分を超えるけいれん性てんかん重積状態、または10分を超える意識障害を伴う限局性てんかん重積状態）の病歴。
- -スクリーニング来院前および観察段階中の過去6か月以内の反復/群発発作の病歴（個々の発作は数えられない）。
- スクリーニング来院の4か月前未満の発作に対する脳神経外科切除。
- スクリーニング来院の 2 年未満前に放射線手術が行われた。
- 発作時脳波と臨床症状との相関の有無に関わらず、意識や意識の障害を伴わない、主観的な感覚現象や心的現象のみを伴う局所意識のある非運動発作のみを有する被験者（正式には単純部分発作と呼ばれます）。
- 治験責任医師が判断した、被験者が研究の指示に従う能力を妨げ、被験者を許容できないリスクにさらし、および/または研究からの安全性または有効性データの解釈を混乱させるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボを1日1回摂取
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実験的：BHV-7000 50mg
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BHV-7000 50mg
参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
BHV-7000 75mg。
参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
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実験的：BHV-7000 75mg
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BHV-7000 50mg
参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
BHV-7000 75mg。
参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
時間枠：Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy of 75mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 8-week double-blind treatment phase.
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Baseline, Week 8 to Week 16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡、重篤なAE（SAE）、治験薬の中止に至ったAE、および中等度または重度のAEが発生した参加者の数
時間枠：第8週から第16週まで
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BHV-7000 の安全性と忍容性を評価するため。
この目的は、死亡、SAE、中止に至ったAE、および中等度および重度のAEを伴う固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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第8週から第16週まで
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：第8週から第16週まで
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BHV-7000 の安全性と忍容性を評価するため。
この目標は、グレード 3 または 4 の検査室異常を有する固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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第8週から第16週まで
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Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
時間枠：Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy 75mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
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Baseline, Week 8 to Week 16
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Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
時間枠：Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy of each of 50mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
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Baseline, Week 8 to Week 16
|
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Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
時間枠：Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy of 50mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
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Baseline, Week 8 to Week 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。