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BHV-7000が難治性局所発症てんかんの成人に対して有効かつ安全であるかどうかを判断する研究 (RISE 3)

2024年4月24日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.

難治性局所発症てんかん患者における BHV-7000 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2/3 相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、BHV-7000 が難治性局所てんかんの治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • まだ募集していません
        • Dm Healthworks
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • まだ募集していません
        • Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • まだ募集していません
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • コンタクト：
      • Rockledge、Florida、アメリカ、32955
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • まだ募集していません
        • University Medical Center New Orleans
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • まだ募集していません
        • DelRicht Research
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • まだ募集していません
        • UNC-Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinatti Children's Hospital
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • MUSC
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • まだ募集していません
        • WR-ClinSearch
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • まだ募集していません
        • ANESC Research
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • UTHealth Houston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18～75歳の男性および女性参加者。

  2. 2017 国際抗てんかん連盟 (ILAE) 分類によって定義され、てんかん判定基準の要件に基づいて、スクリーニング来院の少なくとも 1 年前に局所発症てんかんと診断されている。

    ａ．局所発作 ｉ．臨床的に観察可能な徴候および／または症状を伴う局所認識発作 ｉｉ． 臨床的に観察可能な徴候および／または症状を伴う局所性意識障害発作 iii． 限局性から両側性の強直間代発作

  3. 被験者は、薬剤耐性てんかんの2009年のILAE定義を満たしており、持続的な発作の自由を達成するために忍容性があり、適切に選択および使用された抗発作薬（ASM）スケジュール（単剤療法または併用）を2つ行う適切な試験に失敗した。
  4. 正確な発作日記を付けることができる
  5. 少なくとも 1 つ、最大 3 つの ASM による現在の治療と、合計 4 つのてんかん治療（例、3 つの ASM + 1 つの食事療法、2 つの ASM + 1 つの食事療法 + 1 つのデバイスなど）

除外基準:

  1. -対象の習慣性発作と一致しない、スクリーニング来院前の過去6か月以内のてんかん重積状態（5分を超えるけいれん性てんかん重積状態、または10分を超える意識障害を伴う限局性てんかん重積状態）の病歴。
  2. -スクリーニング来院前および観察段階中の過去6か月以内の反復/群発発作の病歴（個々の発作は数えられない）。
  3. スクリーニング来院の4か月前未満の発作に対する脳神経外科切除。
  4. スクリーニング来院の 2 年未満前に放射線手術が行われた。
  5. 発作時脳波と臨床症状との相関の有無に関わらず、意識や意識の障害を伴わない、主観的な感覚現象や心的現象のみを伴う局所意識のある非運動発作のみを有する被験者（正式には単純部分発作と呼ばれます）。
  6. 治験責任医師が判断した、被験者が研究の指示に従う能力を妨げ、被験者を許容できないリスクにさらし、および/または研究からの安全性または有効性データの解釈を混乱させるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボを1日1回摂取
実験的：BHV-7000 50mg
薬：BHV-7000
BHV-7000 50mg 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
薬：BHV-7000
BHV-7000 75mg。 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
実験的：BHV-7000 75mg
薬：BHV-7000
BHV-7000 50mg 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
薬：BHV-7000
BHV-7000 75mg。 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療8週目から16週目までの28日間の平均発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目から 16 週目
28日間の平均発作頻度のベースラインからの変化によって測定される、難治性限局性発症てんかんの補助療法としてのBHV-7000の2回の用量のそれぞれの有効性をプラセボと比較する。 主な目的は、観察段階 (8 週間) と 8 週間の二重盲検治療段階を比較することによって測定されます。
ベースライン、8 週目から 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biohaven Therapeutics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV7000-303
  • 2023-808811-21-00 (レジストリ識別子：EU CTR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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