BHV-7000이 불응성 초점 발병 간질이 있는 성인에게 효과적이고 안전한지 확인하기 위한 연구 (RISE 3)
2026년 4월 16일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
난치성 국소 발병 간질 환자를 대상으로 BHV-7000의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2/3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 BHV-7000이 난치성 국소뇌전증 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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390
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연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: 203-404-0410
- 이메일: clinicaltrials@biohavenpharma.com
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 681 00
- 모병
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- 모병
- University General Hospital ''ATTIKON''
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Ioannina, 그리스, 455 00
- 모병
- University General Hospital of Ioannina
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- 모병
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- 모병
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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Dianalund, 덴마크, 4293
- 모병
- Epilepsihospitalet Filadelfia
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Fyn
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Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13509
- 모병
- Vivantes - Humboldt Klinikum
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Ravensburg, 독일, 88214
- 모병
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg
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Kehl, Baden-Wurttemberg, 독일, 77694
- 모병
- Epilepsiezentrum Kork
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin, Brandenburg, 독일, 16321
- 아직 모집하지 않음
- Epilepsieklinik Tabor
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
- 모병
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, 독일, 49076
- 모병
- Klinikum Osnabrück GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33617
- 모병
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Munster
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig
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Radeberg, Saxony, 독일, 01454
- 모병
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Bucharest, 루마니아, 11635
- 모병
- Emergency University Hospital
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540136
- 모병
- Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital - Str. Gh. Marinescu nr.50
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Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City, 멕시코, 14050
- 아직 모집하지 않음
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
Monterrey, 멕시코, 64000
- 아직 모집하지 않음
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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Obispado, 멕시코, 64060
- 모병
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa, 멕시코, 80020
- 모병
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- 모병
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- FAICIC S De RL De CV
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 빼는
- Accel Research
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- 모병
- Onyx Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Xenoscience, Inc.
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연락하다:
- Derek Soto
- 전화번호: 602-274-9500
- 이메일: dsoto@xenoscience.com
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- 모병
- ARENSIA Exploratory Medicine
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연락하다:
- Corina Lugo
- 전화번호: 602-693-1183
- 이메일: contact-PHX@arensia-em.com
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- 빼는
- Amicis Research Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- 빼는
- Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- 모병
- Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 빼는
- Stanford University
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Poway, California, 미국, 92065
- 모병
- Profound Research LLC
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연락하다:
- April Tenorio
- 전화번호: x 2135 760-732-0557
- 이메일: april@profoundresearch.io
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80011
- 빼는
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- UCONN Health
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연락하다:
- Ellen Ciesielski
- 전화번호: 860-769-6004
- 이메일: eciesielski@uchc.edu
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 빼는
- Children's National Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 빼는
- EZR Research, LLC
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- 모병
- Nova Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Las Mercedes Medical Research
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- 모병
- Coral Clinic Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 빼는
- Dm Healthworks
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Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
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연락하다:
- Yalexis Lorenzo
- 전화번호: 305-262-3396
- 이메일: ylorenzo@eliteclinicalresearch.com
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Serenity Research Center
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연락하다:
- Fernando Roa
- 전화번호: 786-558-4823
- 이메일: froa.serenityresearch@gmail.com
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Research Institute of Orlando
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연락하다:
- Michelle Clevenger
- 전화번호: 407-652-6011
- 이메일: Michelle@researchinstituteoforlando.com
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- 모병
- Comprehensive Neurology Clinic
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연락하다:
- Elliuz Leal
- 전화번호: 407-208-0708
- 이메일: elealcrc@gmail.com
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- 모병
- Panhandle Research & Medical Clinic
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Rockledge, Florida, 미국, 32955
- 모병
- Knight Neurology
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연락하다:
- Joseph Hilde
- 전화번호: 855-564-4484
- 이메일: jhilde01@knightneurology.com
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- 빼는
- PENS
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Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Encore Medical Research of Weston LLC.
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- 모병
- Accelerated Clinical Trials, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- 모병
- Bluegrass Epilepsy Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- 모병
- DelRicht Research
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연락하다:
- Danielle Bryant
- 전화번호: 225-412-0316
- 이메일: dbryant@delricht.com
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 빼는
- OLORMC
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 모병
- Neurocare Of Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center New Orleans
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연락하다:
- Heather Scuderi
- 전화번호: 504-702-4624
- 이메일: heather.scuderi@lcmchealth.org
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- 모병
- DelRicht Research
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연락하다:
- Reggie Mister
- 전화번호: 504-336-2667
- 이메일: rmister@delricht.com
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- LSU Health Shreveport
-
연락하다:
- Erin Yates
- 전화번호: 318-675-7596
- 이메일: erin.yates@leuhs.edu
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
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연락하다:
- Pamela Coe
- 전화번호: 410-502-5570
- 이메일: pcoe@jhmi.edu
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Boston Clinical Trials
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연락하다:
- Joanne Monaghan
- 전화번호: 617-477-4868
- 이메일: joanne.monaghan@bostontrials.com
-
South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- 모병
- Boston Neuro Research
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Michigan
-
Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- 모병
- SRI International
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- 모병
- Somnos Clinical Research
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연락하다:
- Wendy Bradford
- 전화번호: 281-973-2030
- 이메일: owais@clinicalresearchmate.com
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- NEREG
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Marlboro, New Jersey, 미국, 07746
- 모병
- Tekton Research
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 모병
- Northwell Health
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연락하다:
- Ayesha Rehman
- 전화번호: 516-428-6136
- 이메일: arehman10@northwell.edu
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 빼는
- Northwell Health Ped. Neurology
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Mariana Figuera Losada
- 전화번호: 646-558-0844
- 이메일: mariana.figueralosada@nyulangone.org
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 빼는
- UNC-Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 빼는
- Cincinatti Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- 모병
- Premier Health
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Oregon Neurology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- AHN
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연락하다:
- Megan Hendricks
- 전화번호: 412-359-6010
- 이메일: megan.hendricks@ahn.org
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- MUSC
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연락하다:
- Robin Bulgarino
- 전화번호: 843-792-1115
- 이메일: Bulgarino@musc.edu
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 빼는
- WR-ClinSearch
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Le Bonheur Children's Hospital
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연락하다:
- Kerry Moore
- 전화번호: 901-287-5760
- 이메일: research@lebonheur.org
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- 모병
- Horizon Clinical Research Group
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- M3 Wake Research-Dallas
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- ANESC Research
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연락하다:
- Shruti Konda
- 전화번호: 3 915-974-2200
- 이메일: shrutik@anesc.net
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 빼는
- Tarrant Neurology Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UTHealth Houston
-
연락하다:
- Maria Poblete
- 전화번호: 713-500-7201
- 이메일: Maria.Poblete@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UTHSC
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Stryde Research
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Health
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연락하다:
- Lindsay Bosh
- 전화번호: 801-507-4759
- 이메일: lindsay.bosh@imail.org
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- 모병
- Medstar Health Research Institute
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연락하다:
- Emma Merrill
- 전화번호: 202-877-3296
- 이메일: emma.merrill@medstar.net
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
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Granada, 스페인, 18007
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Granada, 스페인, 18013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, 스페인, 18008
- 모병
- Hospital Vithas Granada
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
-
Madrid, 스페인, 28055
- 아직 모집하지 않음
- Blua Sanitas Valdebebas Hospital
-
Madrid, 스페인, 28055
- 모병
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Centro de Neurologia Avanzada
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- 모병
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- 모병
- IN MEDIC, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- 모병
- Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
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London, 영국, NW3 2QG
- 아직 모집하지 않음
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St Georges NHS Foundation Trust
-
London, 영국, WC1N 3HR
- 모병
- The Royal London Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Royal Victoria Infirmary
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-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, 영국, SA6 6NL
- 모병
- Morriston Hospital
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-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
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-
Manchester
-
Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- 모병
- Salford Royal Hospital - PPDS
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-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7LJ
- 모병
- The Walton Centre - PPDS
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
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-
-
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- 모병
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
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Calabria
-
Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
-
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Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- AORN Antonio Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40123
- 모병
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- 모병
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, 이탈리아, 16147
- 모병
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- 모병
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, 이탈리아, 41126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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-
Molise
-
Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- 모병
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, 이탈리아, 60121
- 모병
- Università Politecnica delle Marche Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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-
Tuscany
-
Calambrone, Tuscany, 이탈리아, 56018
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
-
-
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-
Hyderabad, 인도, 500082
- 모병
- Nizam's Insti. of Medical Sciences
-
Mangalore, 인도, 575002
- 모병
- Mallikatta Neuro Centre
-
Mumbai, 인도, 400026
- 모병
- Jaslok Hospital and Research
-
Nagpur, 인도, 440010
- 모병
- Dr G M Taori Memorial CIIMS
-
New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-459
- 모병
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, 포르투갈, 1600-209
- 모병
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
-
Lisbon, 포르투갈, 1449-005
- 모병
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
-
Aveiro District
-
Santa Maria da Feira, Aveiro District, 포르투갈, 4520-211
- 모병
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, 포르투갈, 4454-509
- 모병
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Krakow, 폴란드, 30-727
- 모병
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, 폴란드, 31-156
- 모병
- LANDA Specjalistyczne
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Krakow, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Clinical Research
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Warsaw, 폴란드, 02-829
- 모병
- Neurosphera SP. Z O.O
-
Wroclaw, 폴란드, 50-414
- 모병
- Premium Clinic Wrocław
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70200
- 모병
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- 모병
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- 모병
- Helsinki University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1145
- 모병
- Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
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Bedford Park, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령이 18~75세인 남성 및 여성 참가자.
2017 International League Against Epilepsy (ILAE) 분류에 정의되고 간질 판정 기준의 요구 사항에 따라 스크리닝 방문 최소 1년 전에 국소 발병 간질을 진단합니다.
ㅏ. 국소발작 i. 임상적으로 관찰 가능한 징후 및/또는 증상이 있는 초점 인식 발작 ii. 임상적으로 관찰 가능한 징후 및/또는 증상이 있는 초점 인식 장애 발작 iii. 초점에서 양측 강직성 간대 발작
- 피험자는 약물 저항성 간질에 대한 2009년 ILAE 정의를 충족하며, 지속된 발작의 자유를 달성하기 위해 허용되고 적절하게 선택되어 사용된 항발작 약물(ASM) 일정(단일 요법이든 병용이든)에 대한 두 가지 적절한 시험의 실패를 충족합니다.
- 정확한 발작일지를 기록하는 능력
- 최소 1개에서 최대 3개의 ASM 및 총 4개의 간질 치료를 통한 현재 치료(예: ASM 3개 + 식이 요법 1개, ASM 2개 + 식이 요법 1개 + 장치 1개 등)
제외 기준:
- 선별검사 방문 전 지난 6개월 이내에 간질 지속상태(> 5분 동안의 경련성 간질 지속상태 또는 > 10분 동안 의식 장애가 있는 초점 간질 지속상태)의 병력으로서 대상자의 습관성 발작과 일치하지 않는 경우.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내 및 관찰 단계 동안 반복/군발 발작(개별 발작을 계산할 수 없는 경우)의 병력.
- 스크리닝 방문 전 4개월 미만의 발작에 대한 신경외과 절제술.
- 선별검사 방문 전 <2년 전에 수행된 방사선 수술.
- 의식이나 인식의 손상 없이 주관적 감각 또는 심령 현상만을 수반하는 초점 인식 비운동성 발작(공식적으로 단순 부분 발작이라고 함)이 있는 피험자, 발작성 EEG가 임상 증상과 상관 관계가 있거나 없는 피험자.
- 피험자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하고, 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하고/하거나 연구자가 판단한 연구의 안전성 또는 유효성 데이터 해석을 혼란스럽게 만드는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 복용하는 일치하는 위약
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실험적: BHV-7000 50mg
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BHV-7000 50mg.
참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
BHV-7000 75mg.
참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
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실험적: BHV-7000 75mg
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BHV-7000 50mg.
참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
BHV-7000 75mg.
참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28 일 평균 발작 빈도에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8 주에서 1 주차
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28 일 평균 발작 빈도에서 OP (관찰 단계)로부터의 변화에 의해 측정 된 바와 같이 내화 초점 발병 간질을위한 보조 요법으로서 2 회 용량의 BHV-7000의 효능을 위약과 비교한다.
1 차 목표는 관찰 단계 (8 주)를 8 주 이중 맹검 치료 단계와 비교하여 측정됩니다.
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기준선, 8 주에서 1 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 달 동안 28일 평균 발작 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차 ~ 12주차
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치료 첫 달 동안 BHV-7000의 효능을 위약과 비교합니다.
이 목표는 이중 맹검 단계의 첫 달 동안 관찰 단계에서 로그 변환된 28일 조정 발작 빈도의 변화로 측정됩니다.
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기준선, 8주차 ~ 12주차
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월별 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차 ~ 16주차
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난치성 국소 발병 간질에 대한 보조 요법으로서 BHV-7000의 2가지 용량 강도와 위약의 효능을 월(28일)당 발작이 최소 50% 감소한 피험자의 비율로 측정하여 비교합니다.
이 목표는 8주간의 이중 맹검 단계와 관찰 단계 동안 28일 평균 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 비교하여 측정됩니다.
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기준선, 8주차 ~ 16주차
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월별 발작 빈도가 75% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차 ~ 16주차
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월별(28일) 발작이 최소 75% 감소한 피험자의 비율로 측정하여 BHV-7000의 효능을 위약과 비교합니다.
이 목표는 관찰 단계와 비교하여 이중 맹검 단계 동안 28일 평균 발작 빈도가 75% 이상 감소한 피험자의 비율을 비교하여 측정됩니다.
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기준선, 8주차 ~ 16주차
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치료 첫 주 동안 7일간 조정된 발작 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차 ~ 9주차
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치료 첫 주 동안 BHV-7000의 효능을 위약과 비교합니다.
이 목표는 이중 맹검 단계의 첫 번째 주 동안 관찰 단계에서 로그 변환된 7일 조정 발작 빈도의 변화로 측정됩니다.
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기준선, 8주차 ~ 9주차
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사망, 심각한 AE(SAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE 및 중등도 또는 중증 AE가 있는 참가자 수
기간: 8주차 ~ 16주차
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BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 목표는 사망, SAE, 중단으로 이어지는 AE, 중등도 및 중증 AE가 있는 고유한 피험자의 수를 평가함으로써 측정됩니다.
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8주차 ~ 16주차
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DB 단계 동안 발작이 없는 참가자의 비율
기간: 8주차 ~ 16주차
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발작 자유도(DBP 단계 중 100% 발작 감소)에 대한 BHV-7000의 효능을 위약과 비교합니다.
이 목표는 이중 맹검 단계 동안 발작이 없는 피험자의 비율로 측정됩니다.
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8주차 ~ 16주차
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 8주차 ~ 16주차
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BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 목표는 3등급 또는 4등급 실험실 이상을 가진 고유 피험자의 수를 평가하여 측정됩니다.
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8주차 ~ 16주차
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환자의 변화에 대한 기준선에서 변화 (PGI-C)
기간: 기준선, 16 주차
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PGI-C (Patient Global Change)에서 BHV-7000의 효능을 위약과 비교합니다. 이 목표는 "최소 개선 된", "많은 개선 된 개선"또는 "매우 개선 된"의 PGI-C 반응으로 이중 맹검 치료 단계 8 주에 대상의 비율에 의해 측정 될 것이다. 이 척도는 응답 옵션이있는 7 점 리 커트 척도입니다. (1) "매우 개선 된", (2) "크게 개선 된", (3) "최소 개선", (4) "변화 없음", (5) "최소 악화", (6) "훨씬 더 나쁘다", ( 7) 그리고 "매우 더 나쁘다" |
기준선, 16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BHV-7000에 대한 임상 시험
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Biohaven Therapeutics Ltd.초대로 등록국소 간질미국, 스페인, 영국, 호주, 프랑스, 덴마크, 벨기에, 이탈리아, 독일, 아르헨티나, 그리스, 인도, 슬로베니아, 멕시코, 오스트리아, 남아프리카, 크로아티아, 폴란드, 핀란드, 슬로바키아, 헝가리, 포르투갈, 칠레, 네덜란드, 체코, 루마니아, 스위스
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Biohaven Therapeutics Ltd.종료됨전신 간질미국, 스페인, 호주, 영국, 프랑스, 벨기에, 이탈리아, 오스트리아, 독일, 포르투갈, 핀란드, 폴란드, 크로아티아, 네덜란드
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Biohaven Therapeutics Ltd.모병국소 간질미국, 크로아티아, 오스트리아, 아르헨티나, 벨기에, 프랑스, 슬로베니아, 폴란드, 헝가리, 칠레, 네덜란드, 남아프리카, 체코, 스위스
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BioPhoenix Co., Ltd.모병
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Mayo ClinicFujifilm Medical Systems USA, Inc.완전한