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BHV-7000이 불응성 초점 발병 간질이 있는 성인에게 효과적이고 안전한지 확인하기 위한 연구 (RISE 3)

2024년 4월 24일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.

난치성 국소 발병 간질 환자를 대상으로 BHV-7000의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2/3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 BHV-7000이 난치성 국소뇌전증 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 아직 모집하지 않음
        • Dm Healthworks
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • 아직 모집하지 않음
        • Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • 아직 모집하지 않음
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • 연락하다:
      • Rockledge, Florida, 미국, 32955
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • 아직 모집하지 않음
        • Delricht Research
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 아직 모집하지 않음
        • UNC-Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 아직 모집하지 않음
        • Cincinatti Children's Hospital
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 아직 모집하지 않음
        • MUSC
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • 아직 모집하지 않음
        • WR-ClinSearch
        • 연락하다:
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • 아직 모집하지 않음
        • ANESC Research
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • UTHealth Houston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 연령이 18~75세인 남성 및 여성 참가자.

  2. 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) 분류에 정의되고 간질 판정 기준의 요구 사항에 따라 스크리닝 방문 최소 1년 전에 국소 발병 간질을 진단합니다.

    ㅏ. 국소발작 i. 임상적으로 관찰 가능한 징후 및/또는 증상이 있는 초점 인식 발작 ii. 임상적으로 관찰 가능한 징후 및/또는 증상이 있는 초점 인식 장애 발작 iii. 초점에서 양측 강직성 간대 발작

  3. 피험자는 약물 저항성 간질에 대한 2009년 ILAE 정의를 충족하며, 지속된 발작의 자유를 달성하기 위해 허용되고 적절하게 선택되어 사용된 항발작 약물(ASM) 일정(단일 요법이든 병용이든)에 대한 두 가지 적절한 시험의 실패를 충족합니다.
  4. 정확한 발작일지를 기록하는 능력
  5. 최소 1개에서 최대 3개의 ASM 및 총 4개의 간질 치료를 통한 현재 치료(예: ASM 3개 + 식이 요법 1개, ASM 2개 + 식이 요법 1개 + 장치 1개 등)

제외 기준:

  1. 선별검사 방문 전 지난 6개월 이내에 간질 지속상태(> 5분 동안의 경련성 간질 지속상태 또는 > 10분 동안 의식 장애가 있는 초점 간질 지속상태)의 병력으로서 대상자의 습관성 발작과 일치하지 않는 경우.
  2. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내 및 관찰 단계 동안 반복/군발 발작(개별 발작을 계산할 수 없는 경우)의 병력.
  3. 스크리닝 방문 전 4개월 미만의 발작에 대한 신경외과 절제술.
  4. 선별검사 방문 전 <2년 전에 수행된 방사선 수술.
  5. 의식이나 인식의 손상 없이 주관적 감각 또는 심령 현상만을 수반하는 초점 인식 비운동성 발작(공식적으로 단순 부분 발작이라고 함)이 있는 피험자, 발작성 EEG가 임상 증상과 상관 관계가 있거나 없는 피험자.
  6. 피험자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하고, 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하고/하거나 연구자가 판단한 연구의 안전성 또는 유효성 데이터 해석을 혼란스럽게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1일 1회 복용하는 일치하는 위약
실험적: BHV-7000 50mg
의약품: BHV-7000
BHV-7000 50mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
의약품: BHV-7000
BHV-7000 75mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
실험적: BHV-7000 75mg
의약품: BHV-7000
BHV-7000 50mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
의약품: BHV-7000
BHV-7000 75mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8~16주 동안 28일 평균 발작 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차 ~ 16주차
28일 평균 발작 빈도의 기준선으로부터의 변화로 측정된 불응성 초점 발병 간질에 대한 보조 요법으로서 BHV-7000의 2회 용량 각각의 효능을 위약과 비교합니다. 1차 목표는 관찰기간(8주)과 8주간의 이중맹검치료기간을 비교하여 측정할 예정이다.
기준선, 8주차 ~ 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biohaven Therapeutics Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHV7000-303
  • 2023-808811-21-00 (레지스트리 식별자: EU CTR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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