Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te bepalen of BHV-7000 effectief en veilig is bij volwassenen met refractaire epilepsie met focale aanvang (RISE 3)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.

Een fase 2/3 multicenter, randomisatie, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te evalueren bij proefpersonen met refractaire focale epilepsie

Het doel van deze studie is om te bepalen of BHV-7000 effectief is bij de behandeling van refractaire focale epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Denemarken, 4293
        • Epilepsihospitalet Filadelfia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • Vivantes - Humboldt Klinikum
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Kehl, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Duitsland, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Radeberg, Saxony, Duitsland, 01454
        • Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70200
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 681 00
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Nizam's Insti. of Medical Sciences
      • Mangalore, Indië, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
      • Mumbai, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital and Research
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Dr G M Taori Memorial CIIMS
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Italië, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40123
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italië, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italië, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italië, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Italië, 56018
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • Obispado, Mexico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S De RL De CV
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research
      • Krakow, Polen, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne
      • Warsaw, Polen, 02-829
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1600-209
        • Hospital da Luz Torres de Lisboa
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
        • ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4454-509
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11635
        • Emergency University Hospital
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • IN MEDIC, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
        • Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
      • Granada, Spanje, 18007
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Spanje, 18008
        • Hospital Vithas Granada
      • Granada, Spanje, 18013
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Madrid, Spanje, 28055
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Seville, Spanje, 41013
        • Centro de Neurologia Avanzada
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3HR
        • The Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Onyx Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • ARENSIA Exploratory Medicine
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92065
        • Profound Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Las Mercedes Medical Research
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Coral Clinic Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Serenity Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Panhandle Research & Medical Clinic
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Knight Neurology
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • Accelerated Clinical Trials, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • DelRicht Research
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Neurocare Of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Boston Neuro Research
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • NEREG
      • Marlboro, New Jersey, Verenigde Staten, 07746
        • Tekton Research
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Premier Health
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • AHN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • M3 Wake Research-Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • ANESC Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHSC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Stryde Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Medstar Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die op het moment van toestemming 18 tot 75 jaar oud zijn.

  2. Diagnose van epilepsie met focale aanvang ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, gedefinieerd door de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 2017 en gebaseerd op de vereisten van de beoordelingscriteria voor epilepsie.

    A. Focale aanvallen i. Focale bewuste aanvallen met klinisch waarneembare tekenen en/of symptomen ii. Focale verminderde bewustzijnsaanvallen met klinisch waarneembare tekenen en/of symptomen iii. Focaal voor bilaterale tonisch-clonische aanvallen

  3. Het onderwerp voldoet aan de ILAE-definitie van 2009 van medicijnresistente epilepsie, het mislukken van adequate onderzoeken met twee getolereerde en op de juiste manier gekozen en gebruikte anti-epileptica (ASM) (hetzij als monotherapieën of in combinatie) om langdurige aanvalsvrijheid te bereiken.
  4. Mogelijkheid om nauwkeurige aanvalsdagboeken bij te houden
  5. Huidige behandeling met minimaal 1 en maximaal 3 ASM's en in totaal 4 epilepsiebehandelingen (bijvoorbeeld 3 ASM's + 1 dieet; 2 ASM's + 1 dieet + 1 apparaat, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van status epilepticus (convulsieve status epilepticus gedurende > 5 minuten of focale status epilepticus met verminderd bewustzijn gedurende > 10 minuten) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die niet consistent is met de gebruikelijke aanval van de proefpersoon.
  2. Geschiedenis van herhaalde/clusteraanvallen (waarbij individuele aanvallen niet kunnen worden geteld) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de observatiefase.
  3. Resectie-neurochirurgie voor aanvallen <4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Radiochirurgie uitgevoerd <2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Proefpersonen met alleen focaal bewuste niet-motorische aanvallen waarbij alleen subjectieve sensorische of psychische verschijnselen betrokken zijn, zonder aantasting van het bewustzijn of bewustzijn (formeel eenvoudige partiële aanvallen genoemd), met of zonder ictale EEG-correlatie met klinische symptomen.
  6. Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksinstructies na te leven zou belemmeren, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou opleveren en/of de interpretatie van de veiligheids- of werkzaamheidsgegevens uit het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: BHV-7000 50 mg
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
Experimenteel: BHV-7000 75 mg
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 to Week 16
To compare the efficacy of 75mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency. The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 8-week double-blind treatment phase.
Baseline, Week 8 to Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfgevallen, ernstige bijwerkingen (SAE’s), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie, en matige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8 t/m week 16
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen. Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met sterfgevallen, SAE's, AE's die tot stopzetting leiden, en matige en ernstige AE's te beoordelen.
Week 8 t/m week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Week 8 t/m week 16
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen. Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 te beoordelen.
Week 8 t/m week 16
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 to Week 16
To compare the efficacy 75mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 16
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 to Week 16
To compare the efficacy of each of 50mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
Baseline, Week 8 to Week 16
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 to Week 16
To compare the efficacy of 50mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV7000-303
  • 2023-508811-21 (Register-ID: EU CTR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren