Estudo para determinar se o BHV-7000 é eficaz e seguro em adultos com epilepsia de início focal refratária (RISE 3)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BHV-7000 em indivíduos com epilepsia de início focal refratária
O objetivo deste estudo é determinar se o BHV-7000 é eficaz no tratamento da epilepsia focal refratária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Ravensburg, Alemanha, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Kehl, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemanha, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Radeberg, Saxony, Alemanha, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Dianalund, Dinamarca, 4293
- Epilepsihospitalet Filadelfia
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- IN MEDIC, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, Espanha, 08221
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
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Granada, Espanha, 18007
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Granada, Espanha, 18008
- Hospital Vithas Granada
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Granada, Espanha, 18013
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Madrid, Espanha, 28055
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Seville, Espanha, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
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Poway, California, Estados Unidos, 92065
- Profound Research LLC
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Las Mercedes Medical Research
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Coral Clinic Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Serenity Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Panhandle Research & Medical Clinic
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Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Knight Neurology
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Accelerated Clinical Trials, LLC
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- DelRicht Research
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Neurocare Of Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research
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-
Michigan
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Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
- SRI International
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- NEREG
-
Marlboro, New Jersey, Estados Unidos, 07746
- Tekton Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Premier Health
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Neurology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research Group
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- M3 Wake Research-Dallas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- ANESC Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHSC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Stryde Research
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Medstar Health Research Institute
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70200
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Alexandroupoli, Grécia, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungria, 1145
- Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome, Itália, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40123
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Lombardy, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Modena
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Baggiovara, Modena, Itália, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Tuscany
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Calambrone, Tuscany, Itália, 56018
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City, México, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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Obispado, México, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S De RL De CV
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Kraków
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Krakow, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research
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Krakow, Polônia, 31-156
- LANDA Specjalistyczne
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Warsaw, Polônia, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O
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Wroclaw, Polônia, 50-414
- Premium Clinic Wrocław
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portugal, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
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Aveiro District
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Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4454-509
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1N 3HR
- The Royal London Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Glamorgan
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Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Bucharest, Romênia, 11635
- Emergency University Hospital
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Hyderabad, Índia, 500082
- Nizam's Insti. of Medical Sciences
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Mangalore, Índia, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Mumbai, Índia, 400026
- Jaslok Hospital and Research
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Nagpur, Índia, 440010
- Dr G M Taori Memorial CIIMS
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento.
Diagnóstico de epilepsia de início focal pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem definida pela Classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) de 2017 e com base nos requisitos dos critérios de Adjudicação de Epilepsia.
a. Convulsões focais i. Crises focais conscientes com sinais e/ou sintomas clinicamente observáveis ii. Crises focais de consciência prejudicada com sinais e/ou sintomas clinicamente observáveis iii. Crises focais a tônico-clônicas bilaterais
- O sujeito atende à definição de 2009 da ILAE de epilepsia resistente a medicamentos, falha em ensaios adequados de dois esquemas de medicamentos anticonvulsivantes (ASM) tolerados, adequadamente escolhidos e usados (seja como monoterapias ou em combinação) para alcançar a liberdade sustentada de convulsões.
- Capacidade de manter diários precisos de convulsões
- Tratamento atual com pelo menos 1 e até 3 ASMs e 4 tratamentos para epilepsia no total (por exemplo, 3 ASMs + 1 regime de dieta; 2 ASMs + 1 regime de dieta + 1 dispositivo, etc.)
Critério de exclusão:
- História de estado de mal epiléptico (estado de mal epiléptico convulsivo por> 5 minutos ou estado de mal epiléptico focal com comprometimento da consciência por> 10 minutos) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem que não é consistente com a convulsão habitual do sujeito.
- História de convulsões repetitivas/em grupo (onde as convulsões individuais não podem ser contadas) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem e durante a fase de observação.
- Neurocirurgia de ressecção para convulsões <4 meses antes da visita de triagem.
- Radiocirurgia realizada <2 anos antes da consulta de triagem.
- Indivíduos com apenas crises não motoras focais conscientes que envolvem apenas fenômenos sensoriais ou psíquicos subjetivos, sem comprometimento da consciência ou percepção (formalmente chamadas de crises parciais simples), com ou sem correlação EEG ictal com sintomas clínicos.
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco inaceitável e/ou confundir a interpretação dos dados de segurança ou eficácia do estudo, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente tomado uma vez ao dia
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Experimental: BHV-7000 50mg
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BHV-7000 50 mg.
Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
BHV-7000 75 mg.
Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
|
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Experimental: BHV-7000 75mg
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BHV-7000 50 mg.
Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
BHV-7000 75 mg.
Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Prazo: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 75mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 8-week double-blind treatment phase.
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Baseline, Week 8 to Week 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortes, EAs graves (EAGs), EAs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo e EAs moderados ou graves
Prazo: Semana 8 a Semana 16
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BHV-7000.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com mortes, EAs, EAs que levam à descontinuação e EAs moderados e graves.
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Semana 8 a Semana 16
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Semana 8 a Semana 16
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BHV-7000.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4.
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Semana 8 a Semana 16
|
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Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Prazo: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy 75mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
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Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Prazo: Baseline, Week 8 to Week 16
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To compare the efficacy of each of 50mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
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Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Prazo: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 50mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
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Baseline, Week 8 to Week 16
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV7000-303
- 2023-508811-21 (Identificador de registro: EU CTR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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