Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda je BHV-7000 účinný a bezpečný u dospělých s refrakterní fokální epilepsií (RISE 3)

16. dubna 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fáze 2/3 multicentrická, randomizační, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000 u pacientů s refrakterní fokální epilepsií

Účelem této studie je určit, zda je BHV-7000 účinný při léčbě refrakterní fokální epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Dánsko, 4293
        • Nábor
        • Epilepsihospitalet Filadelfia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital
  • Finsko
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70200
        • Nábor
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nábor
        • Nizam's Insti. of Medical Sciences
      • Mangalore, Indie, 575002
        • Nábor
        • Mallikatta Neuro Centre
      • Mumbai, Indie, 400026
        • Nábor
        • Jaslok Hospital and Research
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Nábor
        • Dr G M Taori Memorial CIIMS
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
        • Nábor
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • AORN Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40123
        • Nábor
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20142
        • Nábor
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Itálie, 41126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60121
        • Nábor
        • Università Politecnica delle Marche Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Itálie, 56018
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Nábor
        • Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Zatím nenabíráme
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Zatím nenabíráme
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • Obispado, Mexiko, 64060
        • Nábor
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Nábor
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Nábor
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • FAICIC S De RL De CV
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13509
        • Nábor
        • Vivantes - Humboldt Klinikum
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Nábor
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kehl, Baden-Wurttemberg, Německo, 77694
        • Nábor
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Německo, 16321
        • Zatím nenabíráme
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Německo, 49076
        • Nábor
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33617
        • Nábor
        • Krankenhaus Mara gGmbH
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Radeberg, Saxony, Německo, 01454
        • Nábor
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnützige Gmbh
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • PRATIA MCM Kraków
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • Nábor
        • LANDA Specjalistyczne
      • Krakow, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polsko, 02-829
        • Nábor
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Nábor
        • Premium Clinic Wrocław
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-459
        • Nábor
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1600-209
        • Nábor
        • Hospital da Luz Torres de Lisboa
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Nábor
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugalsko, 4520-211
        • Nábor
        • ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugalsko, 4454-509
        • Nábor
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11635
        • Nábor
        • Emergency University Hospital
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540136
        • Nábor
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital - Str. Gh. Marinescu nr.50
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Nábor
        • IN MEDIC, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Nábor
        • Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St Georges NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3HR
        • Nábor
        • The Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Royal Victoria Infirmary
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Spojené království, SA6 6NL
        • Nábor
        • Morriston Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LJ
        • Nábor
        • The Walton Centre - PPDS
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Staženo
        • Accel Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • Onyx Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Xenoscience, Inc.
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Staženo
        • Amicis Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Staženo
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Nábor
        • Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Staženo
        • Stanford University
      • Poway, California, Spojené státy, 92065
        • Nábor
        • Profound Research LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
        • Staženo
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Staženo
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Staženo
        • EZR Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Las Mercedes Medical Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Nábor
        • Coral Clinic Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Staženo
        • Dm Healthworks
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Nábor
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Nábor
        • Panhandle Research & Medical Clinic
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Staženo
        • PENS
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Nábor
        • Accelerated Clinical Trials, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Nábor
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • Nábor
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Staženo
        • OLORMC
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Neurocare Of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Nábor
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Health Shreveport
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Pamela Coe
          • Telefonní číslo: 410-502-5570
          • E-mail: pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Nábor
        • Boston Neuro Research
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • Nábor
        • SRI International
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • NEREG
      • Marlboro, New Jersey, Spojené státy, 07746
        • Nábor
        • Tekton Research
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Northwell Health Ped. Neurology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Staženo
        • UNC-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Staženo
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Premier Health
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Staženo
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • M3 Wake Research-Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Nábor
        • ANESC Research
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Staženo
        • Tarrant Neurology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UTHSC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Stryde Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 681 00
        • Nábor
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Nábor
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Nábor
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Nábor
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
      • Granada, Španělsko, 18007
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Španělsko, 18013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Španělsko, 18008
        • Nábor
        • Hospital Vithas Granada
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Madrid, Španělsko, 28055
        • Zatím nenabíráme
        • Blua Sanitas Valdebebas Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28055
        • Nábor
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Centro de Neurologia Avanzada
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době udělení souhlasu.

  2. Diagnóza fokální epilepsie s nástupem nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou definovaná klasifikací Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 2017 a na základě požadavků kritérií hodnocení epilepsie.

    A. Fokální záchvaty I. Ohniskové záchvaty s klinicky pozorovatelnými příznaky a/nebo symptomy ii. Fokálně narušené záchvaty vědomí s klinicky pozorovatelnými příznaky a/nebo symptomy iii. Fokální až bilaterální tonicko-klonické záchvaty

  3. Subjekt splňuje definici ILAE z roku 2009 pro farmakorezistentní epilepsii, selhání adekvátních studií dvou tolerovaných a vhodně zvolených a používaných schémat anti-záchvatové medikace (ASM) (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého bez záchvatů.
  4. Schopnost vést přesné deníky záchvatů
  5. Současná léčba s nejméně 1 a až 3 ASM a celkem 4 epilepsie (např. 3 ASM + 1 dietní režim; 2 ASM + 1 dietní režim + 1 přístroj atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza status epilepticus (konvulzivní status epilepticus po dobu > 5 minut nebo fokální status epilepticus s poruchou vědomí po dobu > 10 minut) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, která není v souladu s obvyklými záchvaty subjektu.
  2. Anamnéza opakujících se/shlukových záchvatů (kde jednotlivé záchvaty nelze počítat) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou a během pozorovací fáze.
  3. Resekční neurochirurgie pro záchvaty < 4 měsíce před screeningovou návštěvou.
  4. Radiochirurgie provedená < 2 roky před screeningovou návštěvou.
  5. Subjekty s pouze fokálně vědomými nemotorickými záchvaty, které zahrnují pouze subjektivní smyslové nebo psychické jevy, bez poškození vědomí nebo vědomí (formálně nazývané jednoduché parciální záchvaty), s nebo bez iktální EEG korelace s klinickými příznaky.
  6. Jakákoli podmínka, která by narušovala schopnost subjektu dodržovat pokyny studie, vystavovala subjekt nepřijatelnému riziku a/nebo zkreslovala interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti ze studie podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo užívané jednou denně
Experimentální: BHV-7000 50 mg
Lék: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
Lék: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
Experimentální: BHV-7000 75 mg
Lék: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
Lék: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v 28denní průměrné frekvenci záchvatů
Časové okno: Základní linie, týden 8. - 16. týdne
Porovnání účinnosti každé ze 2 dávek BHV-7000 na placebo jako doplňkovou terapii pro refrakterní fokální nástupní epilepsii, měřenou změnou z OP (observační fáze) v 28denní průměrné frekvenci záchvatů. Primární cíl bude měřen porovnáním fáze pozorování (8 týdnů) s 8týdenní fází dvojité slepé léčby.
Základní linie, týden 8. - 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 28denní průměrné frekvenci záchvatů během prvního měsíce léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 až týden 12
Porovnat účinnost BHV-7000 s placebem během prvního měsíce léčby. Tento cíl bude měřen změnou logaritmicky transformované 28denní upravené frekvence záchvatů z fáze pozorování během prvního měsíce dvojitě zaslepené fáze.
Výchozí stav, týden 8 až týden 12
Procento účastníků s alespoň 50% snížením frekvence záchvatů za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 až týden 16
Porovnat účinnost 2 silových dávek BHV-7000 s placebem jako doplňkovou terapií pro refrakterní fokální epilepsii, měřenou podílem subjektů, které mají alespoň 50% snížení záchvatů za měsíc (28 dní). Tento cíl bude měřen porovnáním podílu subjektů s alespoň 50% snížením průměrné 28denní frekvence záchvatů v průběhu 8týdenní dvojitě zaslepené fáze s fází pozorování.
Výchozí stav, týden 8 až týden 16
Procento účastníků s alespoň 75% snížením frekvence záchvatů za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 až týden 16
Porovnat účinnost BHV-7000 s placebem měřenou podílem subjektů, které mají alespoň 75% snížení počtu záchvatů za měsíc (28 dní). Tento cíl bude měřen porovnáním podílu subjektů s alespoň 75% snížením průměrné 28denní frekvence záchvatů v průběhu dvojitě zaslepené fáze ve srovnání s fází pozorování.
Výchozí stav, týden 8 až týden 16
Změna od výchozí hodnoty v 7denní upravené frekvenci záchvatů během prvního týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 až týden 9
Porovnat účinnost BHV-7000 s placebem během prvního týdne léčby. Tento cíl bude měřen změnou log-transformované sedmidenní upravené frekvence záchvatů z fáze pozorování během prvního týdne dvojitě zaslepené fáze.
Výchozí stav, týden 8 až týden 9
Počet účastníků s úmrtími, vážnými AE (SAE), AE vedoucími k přerušení léčby drogami a středně těžkými nebo těžkými AE
Časové okno: 8. až 16. týden
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000. Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s úmrtími, SAE, AE vedoucími k přerušení a středně těžkými a závažnými AE.
8. až 16. týden
Procento účastníků bez záchvatu během fáze DB
Časové okno: 8. až 16. týden
Porovnat účinnost BHV-7000 s placebem na bez záchvatů (100% snížení záchvatů během fáze DBP). Tento cíl bude měřen podílem subjektů, které jsou bez záchvatů během dvojitě zaslepené fáze.
8. až 16. týden
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 8. až 16. týden
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000. Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4.
8. až 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta na změnu (PGI-C)
Časové okno: Základní linie, 16. týden

Porovnat účinnost BHV-7000 s placebem na globálním dojmu pacienta o změně (PGI-C). Tento cíl bude měřen podílem subjektů v 8. týdnu dvojitě slepé léčebné fáze s odezvou PGI-C „minimálně vylepšené“, „mnohem vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“. Tato stupnice je 7-bodová Likertova stupnice s možnostmi odezvy:

(1) „Velmi vylepšené“, (2) „hodně vylepšené“, (3) „minimálně vylepšené“, (4) „žádná změna“, (5) „minimálně horší“, (6) „mnohem horší“, ( 7) a „mnohem horší“
Základní linie, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV7000-303
  • 2023-508811-21 (Identifikátor registru: EU CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na BHV-7000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit