Tutkimus sen määrittämiseksi, onko BHV-7000 tehokas ja turvallinen aikuisilla, joilla on refraktaarinen fokusalkuinen epilepsia (RISE 3)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.
Vaiheen 2/3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BHV-7000:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktorinen fokusalkuinen epilepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BHV-7000 tehokas refraktorisen fokaalisen epilepsian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
-
Granada, Espanja, 18007
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Granada, Espanja, 18008
- Hospital Vithas Granada
-
Granada, Espanja, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
-
Madrid, Espanja, 28055
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Espanja, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Nizam's Insti. of Medical Sciences
-
Mangalore, Intia, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
Mumbai, Intia, 400026
- Jaslok Hospital and Research
-
Nagpur, Intia, 440010
- Dr G M Taori Memorial CIIMS
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
Tuscany
-
Calambrone, Tuscany, Italia, 56018
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Chaïdári, Kreikka, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
Obispado, Meksiko, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Meksiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC S De RL De CV
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugali, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
-
-
Aveiro District
-
Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugali, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugali, 4454-509
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research
-
Krakow, Puola, 31-156
- LANDA Specjalistyczne
-
Warsaw, Puola, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Premium Clinic Wrocław
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11635
- Emergency University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Ravensburg, Saksa, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kehl, Baden-Wurttemberg, Saksa, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Saksa, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Saksa, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Radeberg, Saxony, Saksa, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- IN MEDIC, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70200
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Tanska, 4293
- Epilepsihospitalet Filadelfia
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3HR
- The Royal London Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Onyx Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Arensia Exploratory Medicine
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92065
- Profound Research LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Las Mercedes Medical Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Coral Clinic Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Serenity Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
- Knight Neurology
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Accelerated Clinical Trials, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- DelRicht Research
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Neurocare Of Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Boston Neuro Research
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- NEREG
-
Marlboro, New Jersey, Yhdysvallat, 07746
- Tekton Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Premier Health
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- AHN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- M3 Wake Research-Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHSC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- Medstar Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat 18-75-vuotiaita suostumushetkellä.
Fokaalialkuisen epilepsian diagnoosi vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä, joka on määritelty vuoden 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) -luokituksessa ja perustuu epilepsian arviointikriteerien vaatimuksiin.
a. Fokaaliset kohtaukset i. Fokaalitietoiset kohtaukset, joissa on kliinisesti havaittavia merkkejä ja/tai oireita ii. Fokaaliset heikentyneet tietoisuuskohtaukset, joissa on kliinisesti havaittavia merkkejä ja/tai oireita iii. Fokaalinen kahdenvälisiin toonis-kloonisiin kohtauksiin
- Koehenkilö täyttää vuoden 2009 ILAE:n määritelmän lääkeresistentistä epilepsiasta, epäonnistuneesti kahden siedetyn ja asianmukaisesti valitun ja käytetyn anti-seisure lääkitysohjelman (ASM) aikataulussa (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) jatkuvan kohtausvapauden saavuttamiseksi.
- Kyky pitää tarkkaa kohtauspäiväkirjaa
- Nykyinen hoito vähintään 1 ja enintään 3 ASM:llä ja yhteensä 4 epilepsiahoidolla (esim. 3 ASM + 1 ruokavalio; 2 ASM + 1 ruokavalio + 1 laite jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Status epilepticus (epilepticus kouristustila > 5 minuuttia tai fokaalinen epilepticus ja tajunnan heikkeneminen > 10 minuuttia) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, mikä ei ole yhdenmukainen potilaan tavanomaisten kohtausten kanssa.
- Anamneesi toistuvia/ryhmäkohtauksia (joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja tarkkailuvaiheen aikana.
- Resektiohermokirurgia kouristuskohtausten varalta < 4 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Sädekirurgia tehty alle 2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on vain fokaalitietoisia ei-motorisia kohtauksia, joihin liittyy vain subjektiivisia sensorisia tai psyykkisiä ilmiöitä, ilman tajunnan tai tietoisuuden heikkenemistä (kutsutaan muodollisesti yksinkertaisiksi osittaisiksi kohtauksiksi), joilla on tai ei ole iktaalista EEG-korrelaatiota kliinisten oireiden kanssa.
- Mikä tahansa ehto, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin ja/tai hämmentää tutkimuksen turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: BHV-7000 50 mg
|
BHV-7000 50 mg.
Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
BHV-7000 75 mg.
Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: BHV-7000 75 mg
|
BHV-7000 50 mg.
Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
BHV-7000 75 mg.
Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Aikaikkuna: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 75mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 8-week double-blind treatment phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemantapauksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), lääketutkimuksen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja kohtalaisia tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16
|
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla yksittäisten kuolleiden, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten sekä kohtalaisten ja vaikeiden haittavaikutusten lukumäärää.
|
Viikko 8 - viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16
|
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla sellaisten yksilöllisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia.
|
Viikko 8 - viikko 16
|
|
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Aikaikkuna: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy 75mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Aikaikkuna: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of each of 50mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Aikaikkuna: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 50mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV7000-303
- 2023-508811-21 (Rekisterin tunniste: EU CTR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .