Vizsgálat annak meghatározására, hogy a BHV-7000 hatékony és biztonságos-e a refrakter fokális kezdetű epilepsziában szenvedő felnőtteknél (RISE 3)
2026. augusztus 12. frissítette: Biohaven Therapeutics Ltd.
Fázis 2/3, multicentrikus, randomizációs, kettős vak, placebo-kontrollos, vizsgálat a BHV-7000 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére refrakter fokális kezdetű epilepsziában szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BHV-7000 hatékony-e a refrakter fokális epilepszia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
390
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Dánia, 4293
- Epilepsihospitalet Filadelfia
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St Georges NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3HR
- The Royal London Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Onyx Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92065
- Profound Research LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Las Mercedes Medical Research
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Coral Clinic Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Serenity Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
- Knight Neurology
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- Accelerated Clinical Trials, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
- DelRicht Research
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Neurocare Of Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Boston Neuro Research
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Egyesült Államok, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- NEREG
-
Marlboro, New Jersey, Egyesült Államok, 07746
- Tekton Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Premier Health
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- AHN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- M3 Wake Research-Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UTHSC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22101
- Medstar Health Research Institute
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finnország, 70200
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Chaïdári, Görögország, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Insti. of Medical Sciences
-
Mangalore, India, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
Mumbai, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research
-
Nagpur, India, 440010
- Dr G M Taori Memorial CIIMS
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Lengyelország, 02-172
- MTZ Clinical Research
-
Krakow, Lengyelország, 31-156
- LANDA Specjalistyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-414
- Premium Clinic Wrocław
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexikó, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
Obispado, Mexikó, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Mexikó, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Tlalnepantla, Mexikó, 54055
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- FAICIC S De RL De CV
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ravensburg, Németország, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kehl, Baden-Wurttemberg, Németország, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Németország, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Németország, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Németország, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Radeberg, Saxony, Németország, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Olaszország, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40123
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Olaszország, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
Tuscany
-
Calambrone, Tuscany, Olaszország, 56018
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugália, 1449-005
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugália, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
-
-
Aveiro District
-
Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugália, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugália, 4454-509
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 11635
- Emergency University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanyolország, 08221
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
-
Granada, Spanyolország, 18007
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Granada, Spanyolország, 18008
- Hospital Vithas Granada
-
Granada, Spanyolország, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
-
Madrid, Spanyolország, 28055
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- IN MEDIC, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 01
- Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 18 és 75 év közöttiek a beleegyezés időpontjában.
A gócos kezdetű epilepszia diagnózisa legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt, a 2017-es Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozása szerint, és az epilepszia elbírálási kritériumai alapján.
a. Fokális rohamok i. Fokális tudatos rohamok klinikailag megfigyelhető jelekkel és/vagy tünetekkel ii. Klinikailag megfigyelhető jelekkel és/vagy tünetekkel járó fokális csökkent tudatosságrohamok iii. Fokális a kétoldali tónusos-klónusos rohamokig
- Az alany megfelel a gyógyszerrezisztens epilepszia 2009-es ILAE-definíciójának, két tolerált és megfelelően kiválasztott és alkalmazott görcsoldó gyógyszeres (ASM) sémával végzett megfelelő vizsgálatok sikertelensége (akár monoterápiaként, akár kombinációban) a tartós rohammentesség elérése érdekében.
- Pontos rohamnaplók vezetésének képessége
- Jelenlegi kezelés legalább 1 és legfeljebb 3 ASM-mel és összesen 4 epilepszia-kezeléssel (pl. 3 ASM + 1 diéta; 2 ASM + 1 diéta + 1 eszköz stb.)
Kizárási kritériumok:
- Status epilepticus (konvulzív status epilepticus több mint 5 percig vagy fokális állapot epilepticus 10 percnél hosszabb eszméletvesztéssel) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban, amely nem áll összhangban az alany szokásos rohamával.
- Ismétlődő/csoportos rohamok anamnézisében (ahol az egyes rohamok nem számolhatók meg) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban és a megfigyelési szakaszban.
- Reszekciós idegsebészet görcsrohamok esetén <4 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- A szűrővizsgálat előtt 2 évvel végzett sugársebészet.
- Olyan alanyok, akiknek csak fokálisan tudatos, nem motoros rohamai vannak, amelyek csak szubjektív szenzoros vagy pszichés jelenségeket foglalnak magukban, tudat- vagy tudatosságkárosodás nélkül (formálisan egyszerű részleges rohamoknak nevezik), iktális EEG-korrelációval a klinikai tünetekkel vagy anélkül.
- Bármilyen körülmény, amely megzavarná az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt és/vagy megzavarja a vizsgálatból származó biztonságossági vagy hatásossági adatok értelmezését, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő placebo naponta egyszer
|
|
Kísérleti: BHV-7000 50 mg
|
BHV-7000 50 mg.
A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
BHV-7000 75 mg.
A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
|
|
Kísérleti: BHV-7000 75 mg
|
BHV-7000 50 mg.
A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
BHV-7000 75 mg.
A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Időkeret: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 75mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 8-week double-blind treatment phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elhaláloztak, súlyos nemkívánatos események (SAE), a vizsgálati kábítószer-kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások, valamint közepes vagy súlyos mellékhatások
Időkeret: 8. héttől 16. hétig
|
A BHV-7000 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
Ezt a célt a haláleseteket, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket, valamint a mérsékelt és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő egyedi alanyok számának felmérésével mérik.
|
8. héttől 16. hétig
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8. héttől 16. hétig
|
A BHV-7000 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
Ezt a célt a 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező egyedi alanyok számának felmérésével mérik.
|
8. héttől 16. hétig
|
|
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Időkeret: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy 75mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Időkeret: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of each of 50mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Időkeret: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 50mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV7000-303
- 2023-508811-21 (Registry Identifier: EU CTR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .