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Studio per determinare se BHV-7000 è efficace e sicuro negli adulti con epilessia refrattaria a esordio focale (RISE 3)

16 aprile 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 2/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000 in soggetti con epilessia refrattaria a esordio focale

Lo scopo di questo studio è determinare se BHV-7000 è efficace nel trattamento dell'epilessia focale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Danimarca, 4293
        • Reclutamento
        • Epilepsihospitalet Filadelfia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70200
        • Reclutamento
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13509
        • Reclutamento
        • Vivantes - Humboldt Klinikum
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Reclutamento
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Kehl, Baden-Wurttemberg, Germania, 77694
        • Reclutamento
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Germania, 16321
        • Non ancora reclutamento
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Germania, 49076
        • Reclutamento
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33617
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Mara gGmbH
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Radeberg, Saxony, Germania, 01454
        • Reclutamento
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnützige Gmbh
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 681 00
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamento
        • Nizam's Insti. of Medical Sciences
      • Mangalore, India, 575002
        • Reclutamento
        • Mallikatta Neuro Centre
      • Mumbai, India, 400026
        • Reclutamento
        • Jaslok Hospital and Research
      • Nagpur, India, 440010
        • Reclutamento
        • Dr G M Taori Memorial CIIMS
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
        • Reclutamento
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AORN Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
        • Reclutamento
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60121
        • Reclutamento
        • Università Politecnica delle Marche Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Italia, 56018
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Non ancora reclutamento
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Non ancora reclutamento
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • Obispado, Messico, 64060
        • Reclutamento
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Messico, 80020
        • Reclutamento
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Reclutamento
        • FAICIC S De RL De CV
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • Reclutamento
        • LANDA Specjalistyczne
      • Krakow, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polonia, 02-829
        • Reclutamento
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Reclutamento
        • Premium Clinic Wrocław
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-459
        • Reclutamento
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1600-209
        • Reclutamento
        • Hospital da Luz Torres de Lisboa
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Reclutamento
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portogallo, 4520-211
        • Reclutamento
        • ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portogallo, 4454-509
        • Reclutamento
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St Georges NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 3HR
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Regno Unito, SA6 6NL
        • Reclutamento
        • Morriston Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7LJ
        • Reclutamento
        • The Walton Centre - PPDS
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11635
        • Reclutamento
        • Emergency University Hospital
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
        • Reclutamento
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital - Str. Gh. Marinescu nr.50
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Reclutamento
        • IN MEDIC, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Reclutamento
        • Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
      • Granada, Spagna, 18007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Spagna, 18013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna, 18008
        • Reclutamento
        • Hospital Vithas Granada
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Madrid, Spagna, 28055
        • Non ancora reclutamento
        • Blua Sanitas Valdebebas Hospital
      • Madrid, Spagna, 28055
        • Reclutamento
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Centro de Neurologia Avanzada
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Ritirato
        • Accel Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Onyx Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Xenoscience, Inc.
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Ritirato
        • Amicis Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ritirato
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Reclutamento
        • Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Ritirato
        • Stanford University
      • Poway, California, Stati Uniti, 92065
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
        • Ritirato
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • UConn Health
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Ritirato
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Ritirato
        • EZR Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Las Mercedes Medical Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Reclutamento
        • Coral Clinic Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Ritirato
        • Dm Healthworks
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Reclutamento
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Contatto:
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Reclutamento
        • Panhandle Research & Medical Clinic
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Ritirato
        • PENS
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Reclutamento
        • Accelerated Clinical Trials, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Reclutamento
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
        • Contatto:
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Ritirato
        • OLORMC
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Neurocare Of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • LSU Health Shreveport
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Pamela Coe
          • Numero di telefono: 410-502-5570
          • Email: pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Reclutamento
        • Boston Neuro Research
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • Reclutamento
        • SRI International
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • NEREG
      • Marlboro, New Jersey, Stati Uniti, 07746
        • Reclutamento
        • Tekton Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Northwell Health Ped. Neurology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Ritirato
        • UNC-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Ritirato
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Premier Health
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Reclutamento
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Ritirato
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • M3 Wake Research-Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • ANESC Research
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ritirato
        • Tarrant Neurology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UTHSC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Stryde Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Reclutamento
        • Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.

  2. Diagnosi di epilessia ad esordio focale almeno 1 anno prima della visita di screening definita dalla classificazione della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) del 2017 e basata sui requisiti dei criteri di aggiudicazione dell'epilessia.

    UN. Convulsioni focali i. Crisi focali consapevoli con segni e/o sintomi clinicamente osservabili ii. Crisi focali di coscienza alterata con segni e/o sintomi clinicamente osservabili iii. Crisi focali o tonico-cloniche bilaterali

  3. Il soggetto soddisfa la definizione ILAE del 2009 di epilessia resistente ai farmaci, fallimento di studi adeguati su due programmi di farmaci antiepilettici (ASM) tollerati, opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una libertà sostenuta dalle crisi convulsive.
  4. Capacità di tenere diari accurati delle crisi
  5. Trattamento attuale con almeno 1 e fino a 3 ASM e 4 trattamenti per l'epilessia in totale (ad es. 3 ASM + 1 regime dietetico; 2 ASM + 1 regime dietetico + 1 dispositivo, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di stato epilettico (stato epilettico convulsivo per > 5 minuti o stato epilettico focale con compromissione della coscienza per > 10 minuti) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening che non è coerente con le convulsioni abituali del soggetto.
  2. Anamnesi di crisi epilettiche ripetitive/a grappolo (dove le singole crisi non possono essere conteggiate) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening e durante la fase di osservazione.
  3. Neurochirurgia di resezione per convulsioni <4 mesi prima della visita di screening.
  4. Radiochirurgia eseguita <2 anni prima della visita di screening.
  5. Soggetti con solo crisi focali non motorie coscienti che coinvolgono solo fenomeni sensoriali o psichici soggettivi, senza compromissione della coscienza o della consapevolezza (formalmente chiamate crisi parziali semplici), con o senza correlazione EEG ictale con sintomi clinici.
  6. Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio inaccettabile e/o confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia dello studio, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente assunto una volta al giorno
Sperimentale: BHV-7000 50mg
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
Sperimentale: BHV-7000 75 mg
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella frequenza di convulsione media a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 alla settimana 16
Per confrontare l'efficacia di ciascuna delle 2 dosi di BHV-7000 con il placebo come terapia aggiuntiva per l'epilessia di insorgenza focale refrattaria come misurata dalla variazione da OP (fase osservazionale) nella frequenza media con crisi media a 28 giorni. L'obiettivo primario verrà misurato confrontando la fase di osservazione (8 settimane) con la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane.
Basale, settimana 8 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza media delle crisi a 28 giorni durante il primo mese di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, dalla settimana 8 alla settimana 12
Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo durante il primo mese di trattamento. Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione della frequenza delle crisi aggiustata su 28 giorni trasformata in log dalla fase di osservazione nel primo mese della fase in doppio cieco.
Riferimento, dalla settimana 8 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi al mese
Lasso di tempo: Riferimento, dalla settimana 8 alla settimana 16
Confrontare l'efficacia di 2 dosaggi di BHV-7000 rispetto al placebo come terapia aggiuntiva per l'epilessia refrattaria a esordio focale, misurata dalla percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% delle crisi al mese (28 giorni). Questo obiettivo sarà misurato confrontando la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% nella frequenza media delle crisi in 28 giorni nel corso della fase in doppio cieco di 8 settimane con la fase di osservazione.
Riferimento, dalla settimana 8 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 75% della frequenza delle crisi al mese
Lasso di tempo: Riferimento, dalla settimana 8 alla settimana 16
Confrontare l'efficacia di BHV-7000 con il placebo misurata dalla percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 75% delle convulsioni al mese (28 giorni). Questo obiettivo sarà misurato confrontando la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 75% nella frequenza media delle crisi in 28 giorni nel corso della fase in doppio cieco rispetto alla fase di osservazione.
Riferimento, dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della frequenza delle crisi aggiustata su 7 giorni durante la prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, dalla settimana 8 alla settimana 9
Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo durante la prima settimana di trattamento. Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione della frequenza delle crisi aggiustata su 7 giorni trasformata in log dalla fase di osservazione durante la prima settimana della fase in doppio cieco.
Riferimento, dalla settimana 8 alla settimana 9
Numero di partecipanti con decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio ed eventi avversi moderati o gravi
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con decessi, SAE, AE che hanno portato alla sospensione ed EA moderati e gravi.
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con libertà da crisi durante la fase DB
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo sulla libertà dalle crisi (riduzione delle crisi del 100% durante la fase DBP). Questo obiettivo sarà misurato in base alla percentuale di soggetti liberi da crisi durante la fase in doppio cieco.
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4.
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Modifica dal basale nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16

Per confrontare l'efficacia di BHV-7000 con il placebo sull'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C). Questo obiettivo sarà misurato in proporzione ai soggetti alla settimana 8 della fase di trattamento in doppio cieco con una risposta PGI-C di "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato". Questa scala è una scala Likert a 7 punti con opzioni di risposta di:

(1) "molto migliorato", (2) "molto migliorato", (3) "minimamente migliorato", (4) "nessun cambiamento", (5) "minimamente peggio", (6) "molto peggio", ( 7) e "molto peggio"
Baseline, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV7000-303
  • 2023-508811-21 (Identificatore di registro: EU CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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