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内镜粘膜下切除鼻甲成形术 VS 鼻甲切除术

2024年3月12日 更新者:Ahmed Nabil Selim

内镜粘膜下切除鼻甲成形术与部分下鼻甲切除术治疗下鼻甲肥大的对比研究

我们研究的目的是比较内镜粘膜下切除鼻甲成形术和部分下鼻甲切除术在治疗慢性下鼻甲肥大时的临床和放射学评估及其可能的并发症。

研究概览

详细说明

下鼻甲(IT)通过调节吸入空气的温度和湿度并通过粘液纤毛清除系统过滤异物,在鼻子生理学中发挥着至关重要的作用。

慢性鼻炎最常见的表现之一是鼻塞。 鼻塞是由于与下鼻甲血管分布增加相关的粘膜下或粘膜肥大而发生的。

下鼻甲的位置、大小和血管活性能力使其成为气道阻力的关键参与者。 多种病理过程可能会改变下鼻甲的总体和微观结构,包括鼻中隔偏曲和炎症性疾病,如过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎。 这些疾病反过来导致肥大和增生、纤毛扭曲、炎性细胞浸润和粘膜增厚以及随后的宏观变化和症状性梗阻等组织学差异。

需要进行下鼻甲缩小手术,以缓解因下鼻甲肥大引起的鼻塞。 下鼻甲缩小手术涉及去除粘膜、软勃起组织和鼻甲骨。 已应用不同的技术来增加鼻腔气道通道,例如传统鼻甲切除术、激光鼻甲切除术、冷冻鼻甲切除术、电灼鼻甲切除术、传统鼻甲成形术、微清创鼻甲成形术、射频鼻甲成形术、射频鼻甲成形术和超声鼻甲成形术。 传统的鼻甲切除术(全部或部分)被认为对于缓解鼻塞非常有效。 由于组织(骨和粘膜)损失过多​​,术后并发症包括需要输血的出血过多、结痂、疼痛和恢复时间延长等。 因此,首选对粘膜更加友好的方法;鼻甲成形术,切除软组织或骨骼或两者同时保留粘膜。

传统的鼻甲成形术旨在去除鼻甲的非功能性阻塞部分,同时保留功能性的内侧粘膜,其在通过鼻道的空气变暖和加湿方面发挥着关键作用。 通过内窥镜进行,下鼻甲成形术比其他鼻甲手术具有优势,可以保留足够的粘膜,同时去除足够的阻塞组织以显着改善气道。 用于该技术的另一个术语是“粘膜下切除术”,作为其粘膜下解剖程序的参考。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、17511
        • Al-Azhar University Hospital of Assiut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有年龄在 18 至 45 岁之间的患者,主诉有至少 3 个月的鼻塞持续时间,并伴有下鼻甲肥大的临床表现

排除标准:

  1. 患者的血红蛋白水平低于 10gm%。
  2. 患有急性上呼吸道感染的患者。
  3. 患有其他鼻塞原因的患者,例如过敏性鼻息肉病、鼻中隔偏曲。
  4. 患有鼻肿瘤的患者。
  5. 之前做过鼻部手术的患者
  6. 存在出血性疾病。
  7. 存在不受控制的全身性疾病。
  8. 月经期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:粘膜下切除鼻甲成形术
本组参与者均申请内镜粘膜下切除鼻甲成形术
该研究的参与者被随机分为两组:干预组,申请粘膜下切除鼻甲成形术和对照组,申请部分下鼻甲切除术
安慰剂比较:下鼻甲部分切除术
该组的参与者申请了部分下鼻甲切除术
该研究的参与者被随机分为两组:干预组,申请粘膜下切除鼻甲成形术和对照组,申请部分下鼻甲切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻塞
大体时间:3个月
题为“鼻阻塞综合症评估”的问卷,称为NOSE评分,用于评估鼻阻塞的改善情况。该评分有5个关于生活质量的问题。 每个人都会得到 0 到 4 分的分数,然后将这些分数相加并乘以 20。 NOSE 总分范围为 0 到 100
3个月
鼻涕
大体时间:3个月
鼻漏常规视觉模拟评分(VAS)用于评估鼻分泌物。 要求患者按照0-10分的等级对自己的症状进行评分,0表示无症状,10表示最严重的症状,轻度症状评分为0-3,中度症状评分为4-7,严重症状评分为8-10
3个月
结壳
大体时间:3个月
采用“Lund and Kennedy”内镜评分来评估术后结痂情况 0 级 无结痂 1 级 轻度结痂:部分充盈鼻腔 2 级 重度结痂:完全充盈鼻腔
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血量
大体时间:术中
采用 Boezaart 手术野分级量表评价术中出血(初级), 1 级 少量出血,无需抽吸 2 级 少量出血,偶尔需要抽吸 3 级 轻微出血,需要频繁抽吸,术野受到威胁拔除吸痰后数秒内出血 4 级 中度出血,需要频繁吸痰,拔除吸痰后立即出血威胁手术野 5 级 严重出血,需要持续吸痰,手术野严重受到抽吸无法控制的出血威胁
术中
运行时间(分钟)
大体时间:术中
以分钟为单位测量操作持续时间
术中
嗅觉减退
大体时间:3个月
术后主诉(嗅觉减退)得到改善的患者百分比
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鼻甲前部尺寸
大体时间:基线; 3个月
术前和术后鼻甲前部的计算机断层扫描测量
基线; 3个月
鼻甲后部尺寸
大体时间:基线; 3个月
术前和术后鼻甲后部的计算机断层扫描测量
基线; 3个月
前鼻腔空间
大体时间:基线; 3个月
术前和术后鼻腔前部的计算机断层扫描测量
基线; 3个月
后鼻腔间隙
大体时间:基线; 3个月
术前和术后鼻腔后部的计算机断层扫描测量
基线; 3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sabry H Easa, MD、Al-Azhar University Hospital of Assiut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMR for Turbinate Hypertrophy

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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