Эндоскопическая подслизистая резекция Турбинопластика VS Турбинэктомия
Сравнительное исследование эндоскопической подслизистой резекционной турбинопластики и частичной нижней турбинэктомии для лечения гипертрофии нижней носовой раковины
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нижняя носовая раковина (ИТ) играет жизненно важную функцию в физиологии носа, регулируя температуру и влажность вдыхаемого воздуха и фильтруя инородные частицы через систему мукоцилиарного клиренса.
Одним из наиболее частых проявлений хронического ринита является заложенность носа. Заложенность носа возникает в результате гипертрофии подслизистой или слизистой оболочки, связанной с усилением васкуляризации нижних носовых раковин.
Расположение, размер и вазоактивные возможности нижней носовой раковины отводят ей роль ключевого игрока в сопротивлении дыхательных путей. Множественные патологические процессы могут изменить общую и микроскопическую структуру нижних носовых раковин, включая отклонение перегородки и воспалительные заболевания, такие как аллергический ринит, неаллергический ринит и хронический риносинусит. Эти нарушения, в свою очередь, приводят к гистологическим различиям в виде гипертрофии и гиперплазии, искажению ресничек, воспалительным клеточным инфильтратам и утолщению слизистой оболочки с последующими макроскопическими изменениями и симптоматической обструкцией.
Хирургическое уменьшение нижних носовых раковин оправдано для устранения заложенности носа, вызванной гипертрофией нижних носовых раковин. Хирургическое уменьшение нижней носовой раковины включает удаление слизистой оболочки, мягкой эректильной ткани и кости носовой раковины. Для увеличения носового прохода дыхательных путей применялись различные методы, такие как традиционная турбинэктомия, лазерная турбинэктомия, криотурбинэктомия, электрокаутерная турбинэктомия, традиционная турбинопластика, микродебридерная турбинопластика, кобляция турбинопластика, радиочастотная турбинопластика и ультразвуковая турбинопластика. Обычная турбинэктомия (полная или частичная) считается очень эффективной для снятия заложенности носа. Из-за чрезмерной потери тканей (костей и слизистой оболочки) послеоперационные осложнения включают обильное кровотечение, требующее переливания крови, образование корочек, боль и длительный период восстановления. Следовательно, предпочтительным является подход, более благоприятный для слизистой оболочки; процедура турбинопластики, при которой резецируют либо мягкие ткани, либо кость, либо и то, и другое с сохранением слизистой оболочки.
Традиционная турбинопластика предназначена для удаления нефункциональной обтурационной части носовых раковин с сохранением функциональной медиальной слизистой оболочки, играющей ключевую роль в согревании и увлажнении воздуха через носовые ходы. Выполняемая эндоскопически нижняя турбинопластика имеет преимущество перед другими процедурами на носовых раковинах, поскольку позволяет сохранить достаточно слизистой оболочки и одновременно удалить достаточное количество закупоренной ткани, что значительно улучшает проходимость дыхательных путей. Другой термин, используемый для этой техники, - «подслизистая резекция» как ссылка на процедуру подслизистой диссекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 18 до 45 лет с жалобами на заложенность носа длительностью минимум 3 месяца в сочетании с клиническими проявлениями гипертрофии нижних носовых раковин.
Критерий исключения:
- Уровень гемоглобина у пациента составляет менее 10 г%.
- Пациенты, обратившиеся с острой инфекцией верхних дыхательных путей.
- Пациенты с другими причинами заложенности носа, например, аллергическим полипозом носа, искривлением носовой перегородки.
- Пациенты с опухолями носа.
- Пациенты, перенесшие операции на носу ранее
- Наличие нарушений свертываемости крови.
- Наличие неконтролируемого системного заболевания.
- В период менструации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подслизистая рецессивная турбинопластика
участники этой группы обратились за эндоскопической подслизистой резекцией. Турбинопластика.
|
Участники исследования были случайным образом разделены на две группы: интервенционную группу, применявшуюся для подслизистой резекционной турбинопластики, и контролируемую группу, которая применялась для частичной нижней турбинэктомии.
|
|
Плацебо Компаратор: Частичная нижняя турбинэктомия
участникам этой группы были поданы заявки на частичную нижнюю турбинэктомию.
|
Участники исследования были случайным образом разделены на две группы: интервенционную группу, применявшуюся для подслизистой резекционной турбинопластики, и контролируемую группу, которая применялась для частичной нижней турбинэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заложенность носа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета под названием «Оценка синдрома назальной обструкции», известная как шкала NOSE, используется для оценки уменьшения заложенности носа. Эта шкала состоит из 5 вопросов о качестве жизни.
Каждый получает баллы от 0 до 4, которые суммируются и умножаются на 20.
Общий балл NOSE варьируется от 0 до 100.
|
3 месяца
|
|
Выделения из носа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки выделений из носа используется общепринятая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) при ринорее.
Пациентов просили оценить свои симптомы по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов и 10 означает наиболее тяжелые симптомы, при этом легкие симптомы оцениваются от 0 до 3, умеренные симптомы оцениваются от 4 до 7, а тяжелые симптомы оцениваются от 8 до 10.
|
3 месяца
|
|
Корочки
Временное ограничение: 3 месяца
|
для оценки послеоперационного периода используется эндоскопическая шкала «Лундда и Кеннеди». Корки Степень 0 Отсутствие корок Степень 1 Легкие корки: частичное заполнение полости носа Степень 2 Тяжелые корки: полное заполнение полости носа
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
Для оценки интраоперационного кровотечения (первичного) используется шкала Boezaart. Степень 1. Минимальное кровотечение, аспирация не требуется. Степень 2. Минимальное кровотечение, требуется периодическая аспирация. Степень 3. Небольшое кровотечение, требуется частая аспирация, и операционное поле находится под угрозой. кровотечением через несколько секунд после снятия аспирации. Степень 4. Кровотечение умеренное, необходимы частые отсасывания, угроза кровотечения в операционном поле сразу после снятия аспирации. Степень 5. Кровотечение сильное, необходима постоянная аспирация, сильное повреждение операционного поля. угроза кровотечения, которое невозможно остановить отсасыванием
|
интраоперационный
|
|
Продолжительность операции (минуты)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Измерение продолжительности работы в минутах
|
интраоперационный
|
|
Гипосмия
Временное ограничение: 3 месяца
|
процент пациентов, жалобы которых (гипосмия) улучшились после операции
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер передней части носовой раковины
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Компьютерная томография передней части носовой раковины до и после операции
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
|
Размер задней части носовой раковины
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Компьютерная томография задней части носовой раковины до и после операции
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
|
Пространство передней полости носа
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Компьютерная томография переднего отдела полости носа до и после операции.
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
|
Пространство задней полости носа
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Компьютерная томография заднего отдела полости носа до и после операции.
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMR for Turbinate Hypertrophy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .